Cómo desarrollar y aplicar una política farmacéutica nacional - Segunda edición
(2002; 102 páginas) [English] [French] View the PDF document
Table of Contents
View the documentAutores
View the documentAbreviaturas y siglas
View the documentPrólogo
Open this folder and view contentsPRIMERA PARTE: Cómo establecer y aplicar una política farmacéutica nacional
Close this folderSEGUNDA PARTE: Componentes fundamentales de una política farmacéutica nacional
Open this folder and view contents4. Selección de medicamentos esenciales
Open this folder and view contents5. Asequibilidad
Open this folder and view contents6. Financiación de los medicamentos
Open this folder and view contents7. Sistemas de suministro
Close this folder8. Reglamentación farmacéutica
View the document8.1 Necesidad de la reglamentación farmacéutica y la garantía de la calidad
View the document8.2 Requisitos básicos de la reglamentación farmacéutica
View the document8.3 Elementos centrales de la reglamentación farmacéutica
View the document8.4 Enfoque gradual del registro de medicamentos
View the document8.5 Calidad
View the document8.6 Inocuidad
View the document8.7 Eficacia
View the document8.8 Información y promoción de medicamentos
View the document8.9 Intercambio de información con la OMS y otros organismos
Open this folder and view contents9. Uso racional de los medicamentos
Open this folder and view contents10. Investigación
Open this folder and view contents11. Desarrollo de recursos humanos
Open this folder and view contents12. Vigilancia y evaluación
View the documentReferencias
View the documentCubierta posterior
 

8.5 Calidad

La calidad de un medicamento o dispositivo es uno de los criterios para la aprobación de su comercialización, y se examina como parte del proceso de registro. La garantía de la calidad cubre todas las actividades encaminadas a asegurar que los consumidores y pacientes reciban un producto que cumpla las especificaciones y estándares establecidos de calidad, inocuidad y eficacia. Abarca tanto la calidad de los productos en sí como todas aquellas actividades y servicios que pueden afectar a la calidad.

Responsabilidades de los distintos agentes

Asegurar la calidad del medicamento es responsabilidad de todos los implicados, desde la producción de los medicamentos hasta su distribución y dispensación. Tanto el sector público como el sector privado tienen su parte de responsabilidad. El examen detallado de las responsabilidades de los distintos participantes se encuentra en las secciones pertinentes, específicamente en las dedicadas al almacenamiento y la distribución dentro del ámbito de la gestión del suministro de medicamentos. Lo que sigue es un panorama general de las responsabilidades:

Los fabricantes son responsables de desarrollar y fabricar un producto de buena calidad y deben atenerse a las BPF. Deben asimismo documentar sus procedimientos y actividades para garantizar la calidad del producto.

El organismo de reglamentación farmacéutica debe asegurar que los medicamentos aprobados para su comercialización sean adecuadamente evaluados y registrados; que los fabricantes cumplan las BPF, a través de la homologación y la inspección; que se garantice la calidad de los medicamentos importados, por ejemplo a través del sistema OMS de certificación, y que la calidad de los medicamentos se mantenga en el sistema de suministro asegurando buenas prácticas de almacenamiento y distribución y vigilando la calidad de los medicamentos en la cadena de distribución.

Los encargados de la adquisición de medicamentos deben asegurar que los medicamentos sean cuidadosamente seleccionados, adquiridos de fuentes fiables, inspeccionados en el momento de su recepción y almacenados y transportados debidamente. Deben solicitar las pruebas de laboratorio necesarias, y contar con mecanismos de notificación de defectos de calidad y un procedimiento de retirada.

Los responsables de la distribución y dispensación deben asegurar el almacenamiento correcto de los productos y su manejo, embalaje y dispensación adecuados. Deben asimismo informar a los pacientes sobre la manera correcta de manejar y almacenar los medicamentos.

Homologación

Un sistema obligatorio de homologación para los fabricantes, agentes importadores y distribuidores es esencial para asegurar que todos los productos satisfagan normas aceptables de calidad, inocuidad y eficacia. Además, todas las instalaciones y prácticas utilizadas para fabricar, almacenar y distribuir los productos deben cumplir los requisitos que aseguren la conformidad ininterrumpida a las normas hasta la entrega de los productos a su usuario final.

Para poner en práctica un sistema formal de homologación es necesario adoptar una definición precisa de los distintos tipos de homologación; determinar el contenido y formato de los certificados; detallar los criterios con arreglo a los cuales se evaluarán las solicitudes de homologación, y orientar a las partes interesadas sobre el contenido y formato de las solicitudes de homologación y las circunstancias en que se exigirá la solicitud de renovación, extensión o modificación de los certificados.

Inspección

La inspección es una estrategia importante para salvaguardar la calidad de los medicamentos. Su objetivo es asegurar que todas las actividades que intervienen en la fabricación de medicamentos, su importación, exportación, distribución, etc., satisfagan los requisitos reglamentarios y de garantía de la calidad, así como los reglamentos. La inspección requiere un personal motivado, capacitado y debidamente remunerado. La OMS ha elaborado directrices para la inspección que contienen listas de comprobación para los inspectores, modelos de impresos, formatos normalizados para los informes y muchas referencias útiles48,49.

Buenas prácticas de fabricación

La garantía global de la calidad en la fabricación de medicamentos, incluida la organización adecuada de las actividades de producción y control, es esencial para asegurar su buena calidad. Esas prácticas se definen en las directrices sobre BPF50. Seguir las pautas de BPF no sólo garantiza la calidad de la producción, sino que también puede ahorrar dinero al reducir el número de lotes inferiores a la norma que haya que reciclar o destruir.

Los organismos de reglamentación nacionales pueden intercambiar información sobre BPF sirviéndose para ello del Sistema OMS de certificación de la calidad de los productos farmacéuticos objeto de comercio internacional (véase el recuadro 8)47.

Recuadro 8

El Sistema OMS de certificación de la calidad de los productos farmacéuticos objeto de comercio internacional

El Sistema OMS de certificación de la calidad de los productos farmacéuticos objeto de comercio internacional47,51 tiene por objeto incrementar y estandarizar el intercambio de información entre los organismos de reglamentación. Esto es especialmente pertinente para los países importadores de medicamentos que disponen de recursos limitados de control reglamentario. Conforme a lo dispuesto por el Sistema, el ORF del país exportador debe suministrar un certificado que contenga lo siguiente:

• Una declaración de que el medicamento está registrado y autorizado para la venta en el país exportador, junto con la fecha y número del registro. Si el medicamento no está registrado deberán especificarse las razones.

• Una declaración de que la información sobre el producto que acompaña al certificado es la aprobada para su uso en el país exportador.

• Confirmación de que las instalaciones del fabricante son objeto de inspección periódica y satisfacen las normas de la OMS en cuanto a BPF y control de calidad.


El Sistema no es vinculante y depende de la buena fe de las autoridades competentes de los países exportadores. Un certificado no puede ser más fiable que la autoridad que lo emite. Un país puede incorporarse al Sistema exclusivamente como país "importador" (receptor de certificados) aun cuando también exporte medicamentos. El Sistema proporciona información a la autoridad importadora sobre la calificación del producto por el ORF del país exportador. No aspira, sin embargo, a sustituir a la homologación y el registro en los países importadores, sino a robustecerlos. No cubre las condiciones de tránsito y almacenamiento que se producen una vez que el producto ha salido del fabricante. No se deben emplear certificados de venta libre, ya que no incluyen datos sobre inspecciones gubernamentales e indicaciones aprobadas.

Control de calidad

Los laboratorios de control de calidad de los medicamentos son los responsables de comprobar, mediante las pruebas apropiadas, que los medicamentos son de la calidad requerida. Los recursos y la capacidad técnica de que se dispone para llevar a cabo esas actividades varían enormemente de unos países a otros, pero cada ORF debería tener acceso a un laboratorio de control de calidad, que desempeñará también un papel importante en el proceso de registro y en la vigilancia de la calidad de los productos comercializados.

Un laboratorio de control de calidad de los medicamentos es costoso de crear y mantener. En general, se recomienda que todos los países tengan acceso por lo menos a un pequeño laboratorio donde se puedan efectuar pruebas básicas, y que esas instalaciones básicas se amplíen de forma gradual. Cabe la posibilidad de que las pruebas se puedan hacer en las debidas condiciones y de manera más económica en una institución existente, por ejemplo el departamento de farmacia de una universidad o un laboratorio independiente. Además, existen laboratorios internacionales de control de calidad que pueden suministrar análisis de medicamentos a precios bastante razonables. La OMS ha desarrollado unas directrices prácticas para la creación de instalaciones para pruebas pequeñas y medianas52,53.

Dado que los laboratorios de control de calidad de los medicamentos requieren considerables recursos humanos y financieros, pueden ser establecidos y mantenidos por un organismo de reglamentación farmacéutica de gestión independiente. En ese caso los costos de mantenimiento de ambas entidades se podrán sufragar con los ingresos procedentes de las tasas de registro. Este sistema funciona bien en muchos casos, porque las tasas de registro pueden generar ingresos considerables, mientras que los servicios de laboratorio no suelen generarlos. En los países fabricantes, establecer departamentos de control de calidad dentro de las empresas fabricantes de medicamentos y mayoristas/distribuidoras puede ser un requisito previo para la homologación. Debería haber un nivel alto de control, bajo la supervisión estricta de inspectores gubernamentales y del laboratorio nacional de control de calidad de los medicamentos.

to previous section
to next section
 
 
The WHO Essential Medicines and Health Products Information Portal was designed and is maintained by Human Info NGO. Last updated: June 25, 2014