Cómo desarrollar y aplicar una política farmacéutica nacional - Segunda edición
(2002; 102 páginas) [English] [French] View the PDF document
Table of Contents
View the documentAutores
View the documentAbreviaturas y siglas
View the documentPrólogo
Open this folder and view contentsPRIMERA PARTE: Cómo establecer y aplicar una política farmacéutica nacional
Close this folderSEGUNDA PARTE: Componentes fundamentales de una política farmacéutica nacional
Open this folder and view contents4. Selección de medicamentos esenciales
Open this folder and view contents5. Asequibilidad
Open this folder and view contents6. Financiación de los medicamentos
Open this folder and view contents7. Sistemas de suministro
Close this folder8. Reglamentación farmacéutica
View the document8.1 Necesidad de la reglamentación farmacéutica y la garantía de la calidad
View the document8.2 Requisitos básicos de la reglamentación farmacéutica
View the document8.3 Elementos centrales de la reglamentación farmacéutica
View the document8.4 Enfoque gradual del registro de medicamentos
View the document8.5 Calidad
View the document8.6 Inocuidad
View the document8.7 Eficacia
View the document8.8 Información y promoción de medicamentos
View the document8.9 Intercambio de información con la OMS y otros organismos
Open this folder and view contents9. Uso racional de los medicamentos
Open this folder and view contents10. Investigación
Open this folder and view contents11. Desarrollo de recursos humanos
Open this folder and view contents12. Vigilancia y evaluación
View the documentReferencias
View the documentCubierta posterior
 

8.4 Enfoque gradual del registro de medicamentos

Un sistema de registro de medicamentos es un elemento principal de la legislación y la reglamentación nacionales, y su administración constituye una de las funciones clave del ORF. Dado que resulta costoso y exige una fuerte dotación de personal, es mejor desarrollarlo por etapas. Distintos procedimientos de registro exigen diferentes niveles de conocimientos técnicos y recursos. Los países pueden utilizar los procedimientos siguientes para desarrollar gradualmente un sistema de registro de medicamentos.

Paso 1: Procedimiento de notificación

Se puede utilizar en los países donde el sistema de registro de medicamentos está dando los primeros pasos. El procedimiento implica la compilación de datos normalizados sobre todos los productos farmacéuticos que se encuentran a la venta en el país. El resultado es una lista de medicamentos sobre los cuales no se emite ningún juicio. El procedimiento no incluye la comprobación de si los medicamentos satisfacen criterios básicos de inocuidad, eficacia y calidad, pero proporciona una base útil para desarrollar controles adicionales y mejorar el sistema de registro. Algunos países requieren el registro de un producto en el país de origen o en algunos otros países especificados.

Paso 2: Procedimiento básico de autorización

Los medicamentos recogidos en la lista son provisionalmente autorizados a permanecer en venta. Sin embargo, para poner en el mercado cualquier nuevo medicamento se requerirá una licencia que será expedida tras evaluar su eficacia, inocuidad y calidad, así como la exactitud y completitud de los datos que figurarán en el envase. El ORF dispone de varias opciones:

• Puede efectuar su propia evaluación de la calidad, inocuidad y eficacia del producto, sobre la base de los datos presentados por el solicitante. Esto se deberá hacer para los productos fabricados en el país.

• Puede utilizar protocolos de evaluación de los ORF de otros países como base para resolver sobre las solicitudes.

• Puede apoyarse en las decisiones adoptadas por los ORF de otros países. En el caso de productos importados, esto se puede hacer utilizando el Sistema OMS de certificación de la calidad de los productos farmacéuticos objeto de comercio internacional47. Este sistema indica si el producto ha sido registrado, si la información sobre el producto ha sido aprobada por el ORF del país exportador y si el fabricante cumple las pautas de BPF. Sin embargo, no todos los ORF están igualmente desarrollados, y un certificado no puede ser más fiable que la autoridad que lo emite.


Paso 3: Registro pleno

Esto implica una evaluación pormenorizada de los datos presentados antes de autorizar la comercialización de un producto farmacéutico. En este proceso se establecen cuáles son las indicaciones de uso del producto y si éste podrá ser dispensado con o sin receta. También implica una vigilancia posterior a la comercialización y una revisión periódica del registro.

Paso 4: Reevaluación de medicamentos más antiguos

Todos los medicamentos más antiguos son objeto de una reevaluación sistemática. De ello puede resultar la revocación o no renovación del registro si existe información nueva acerca del producto, por ejemplo referente a una reacción adversa grave, o si el producto ya no cumple los requisitos de eficacia, inocuidad y calidad necesarios para el registro. La mayoría de los países tienen un período de registro limitado (normalmente cinco años), finalizado el cual el fabricante que desee seguir comercializando el producto deberá solicitar la renovación del registro.

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