Los cometidos principales de un ORF son asegurar la calidad, inocuidad y eficacia de los medicamentos (incluidas las medicinas tradicionales y herbarias) y la idoneidad de la información que se ofrece sobre los productos. Estos cuatro aspectos se pueden traducir en un conjunto de elementos centrales de la reglamentación farmacéutica (véase el recuadro 7).
Recuadro 7
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Elementos centrales de la reglamentación farmacéutica
Calidad:
Examen de la calidad como parte del registro de productos
Formulación de normas y estándares
Homologación de instalaciones y personal
Inspección de instalaciones y productos
Control de calidad de los medicamentos
Inocuidad:
Examen de la inocuidad como parte del registro de productos
Vigilancia de las reacciones medicamentosas adversas
Emisión de alertas, retirada de productos
Eficacia:
Examen de la eficacia como parte del registro de productos
Autorización de ensayos clínicos
Información:
Examen y aprobación de las hojas de datos y las etiquetas de los productos
Reglamentación de la publicidad y promoción de medicamentos
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De los distintos elementos centrales se tratará en las secciones 8.5-8.9, con referencia a publicaciones pertinentes de la OMS y otros materiales que proporcionan los detalles técnicos necesarios.
Poner en pie un organismo de reglamentación farmacéutica efectivo y eficiente es una tarea larga y ardua que puede exigir unos cuantos años, así como considerable personal e inversión financiera. Se suele recomendar un enfoque gradual. En este aspecto, la publicación de las OMS National drug regulatory legislation: guiding principles for small drug regulatory authorities es útil para los países de recursos limitados45. Este documento y casi todos los restantes materiales pertinentes han sido reunidos en un compendio de directrices de la OMS y materiales conexos editado en dos volúmenes46.
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