Cómo desarrollar y aplicar una política farmacéutica nacional - Segunda edición
(2002; 102 páginas) [English] [French] View the PDF document
Table of Contents
View the documentAutores
View the documentAbreviaturas y siglas
View the documentPrólogo
Open this folder and view contentsPRIMERA PARTE: Cómo establecer y aplicar una política farmacéutica nacional
Close this folderSEGUNDA PARTE: Componentes fundamentales de una política farmacéutica nacional
Open this folder and view contents4. Selección de medicamentos esenciales
Open this folder and view contents5. Asequibilidad
Open this folder and view contents6. Financiación de los medicamentos
Open this folder and view contents7. Sistemas de suministro
Close this folder8. Reglamentación farmacéutica
View the document8.1 Necesidad de la reglamentación farmacéutica y la garantía de la calidad
View the document8.2 Requisitos básicos de la reglamentación farmacéutica
View the document8.3 Elementos centrales de la reglamentación farmacéutica
View the document8.4 Enfoque gradual del registro de medicamentos
View the document8.5 Calidad
View the document8.6 Inocuidad
View the document8.7 Eficacia
View the document8.8 Información y promoción de medicamentos
View the document8.9 Intercambio de información con la OMS y otros organismos
Open this folder and view contents9. Uso racional de los medicamentos
Open this folder and view contents10. Investigación
Open this folder and view contents11. Desarrollo de recursos humanos
Open this folder and view contents12. Vigilancia y evaluación
View the documentReferencias
View the documentCubierta posterior
 

8.3 Elementos centrales de la reglamentación farmacéutica

Los cometidos principales de un ORF son asegurar la calidad, inocuidad y eficacia de los medicamentos (incluidas las medicinas tradicionales y herbarias) y la idoneidad de la información que se ofrece sobre los productos. Estos cuatro aspectos se pueden traducir en un conjunto de elementos centrales de la reglamentación farmacéutica (véase el recuadro 7).

Recuadro 7

Elementos centrales de la reglamentación farmacéutica

Calidad:

Examen de la calidad como parte del registro de productos
Formulación de normas y estándares
Homologación de instalaciones y personal
Inspección de instalaciones y productos
Control de calidad de los medicamentos


Inocuidad:

Examen de la inocuidad como parte del registro de productos
Vigilancia de las reacciones medicamentosas adversas
Emisión de alertas, retirada de productos


Eficacia:

Examen de la eficacia como parte del registro de productos
Autorización de ensayos clínicos


Información:

Examen y aprobación de las hojas de datos y las etiquetas de los productos
Reglamentación de la publicidad y promoción de medicamentos

De los distintos elementos centrales se tratará en las secciones 8.5-8.9, con referencia a publicaciones pertinentes de la OMS y otros materiales que proporcionan los detalles técnicos necesarios.

Poner en pie un organismo de reglamentación farmacéutica efectivo y eficiente es una tarea larga y ardua que puede exigir unos cuantos años, así como considerable personal e inversión financiera. Se suele recomendar un enfoque gradual. En este aspecto, la publicación de las OMS National drug regulatory legislation: guiding principles for small drug regulatory authorities es útil para los países de recursos limitados45. Este documento y casi todos los restantes materiales pertinentes han sido reunidos en un compendio de directrices de la OMS y materiales conexos editado en dos volúmenes46.

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