Cómo desarrollar y aplicar una política farmacéutica nacional - Segunda edición
(2002; 102 páginas) [English] [French] View the PDF document
Table of Contents
View the documentAutores
View the documentAbreviaturas y siglas
View the documentPrólogo
Open this folder and view contentsPRIMERA PARTE: Cómo establecer y aplicar una política farmacéutica nacional
Close this folderSEGUNDA PARTE: Componentes fundamentales de una política farmacéutica nacional
Open this folder and view contents4. Selección de medicamentos esenciales
Open this folder and view contents5. Asequibilidad
Open this folder and view contents6. Financiación de los medicamentos
Open this folder and view contents7. Sistemas de suministro
Close this folder8. Reglamentación farmacéutica
View the document8.1 Necesidad de la reglamentación farmacéutica y la garantía de la calidad
View the document8.2 Requisitos básicos de la reglamentación farmacéutica
View the document8.3 Elementos centrales de la reglamentación farmacéutica
View the document8.4 Enfoque gradual del registro de medicamentos
View the document8.5 Calidad
View the document8.6 Inocuidad
View the document8.7 Eficacia
View the document8.8 Información y promoción de medicamentos
View the document8.9 Intercambio de información con la OMS y otros organismos
Open this folder and view contents9. Uso racional de los medicamentos
Open this folder and view contents10. Investigación
Open this folder and view contents11. Desarrollo de recursos humanos
Open this folder and view contents12. Vigilancia y evaluación
View the documentReferencias
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8.2 Requisitos básicos de la reglamentación farmacéutica

La reglamentación farmacéutica es una tarea compleja, en la que intervienen muchos participantes e intereses. De ahí la necesidad de que cumpla una serie de requisitos básicos.

Base jurídica sólida y recursos humanos y financieros adecuados

Un ORF sólo puede ser efectivo si cuenta con una base legal para todas sus funciones. Tiene que disponer de personal administrativo y técnico suficiente, competente y de la necesaria integridad; financiación adecuada y sostenible; acceso a expertos externos y contactos internacionales; acceso a un laboratorio de control de la calidad, y un mecanismo fiable para reclamar la observancia de la ley ante los tribunales. La política farmacéutica nacional debe contemplar todos esos factores.

Independencia

Para mantener la confianza del público es preciso que el ORF opere visiblemente de manera independiente, autorizada e imparcial. Debe ser financiado por el gobierno o mediante tasas abonadas por la industria y los clientes. En este segundo caso, sin embargo, el ORF deberá velar por que las decisiones de registro de productos y homologación de establecimientos no se vean sesgadas por la necesidad de recaudar tasas de las compañías farmacéuticas y otros clientes. Las tasas exigidas por el ORF no deben ser tan elevadas que desalienten la solicitud de registro de medicamentos esenciales y obstaculicen la disponibilidad y asequibilidad de los medicamentos. Por consiguiente, debe preverse la reducción o exención de las tasas de registro para asegurar la disponibilidad de medicamentos imprescindibles y capaces de salvar vidas.

También es importante que las funciones de reglamentación farmacéutica estén separadas de las funciones de suministro de medicamentos y de las agencias que participan en la gestión del suministro, con el fin de salvaguardar la independencia y evitar que se produzcan conflictos de intereses. En algunas situaciones el ORF podrá autorizar que sea una entidad independiente la que desempeñe funciones tales como la evaluación de medicamentos y la inspección de fabricantes, para asegurar que se cumplan las buenas prácticas de fabricación.

Una importante decisión política es la de dónde encuadrar el ORF: si debe formar parte del ministerio de salud, o de una organización técnica y administrativamente independiente que rinda cuentas al ministro, o tener plena independencia. Algunos de los aspectos fundamentales de la política relacionados con la independencia del ORF se presentan en el cuadro 3. Ahí puede verse que una organización (que puede incluir también el laboratorio de control de calidad de los medicamentos) que goce de independencia técnica y administrativa pero rinda cuentas directas al ministro de salud puede tener las ventajas de una agencia plenamente independiente sin la mayoría de sus desventajas.

Cuadro 3

Aspectos fundamentales de la política relacionados con la independencia del organismo de reglamentación farmacéutica

 

Ventajas potenciales

Desventajas potenciales

Parte del ministerio de salud (MS)

• El MS puede establecer las políticas

• Salarios bajos
• Gestión ineficiente
• Inflexibilidad en el empleo de los fondos; tasas bajas
• Conflicto de intereses con funciones ejecutivas del MS (p.ej. el suministro)

Técnica y administrativamente independiente pero con rendición de cuentas directa al ministro

• Salarios competitivos
• Estructura de tasas realista
• Las tasas se emplean para financiar el ORF y el laboratorio de control de los medicamentos
• No hay conflicto de intereses con las funciones ejecutivas del MS
• El MS puede establecer las políticas

 

Plenamente independiente (privatizado)

• Salarios competitivos
• Estructura de tasas realista
• Las tasas sirven para financiar el ORF y el laboratorio de control de los medicamentos

• El MS no puede establecer las políticas
• Depende de las tasas de registro y de los usuarios
• Riesgo de que el ROF sea "secuestrado" por otras partes interesadas que no respalden la política farmacéutica nacional
• Incentivo a registrar demasiados medicamentos

Transparencia

Una de las claves de un ORF honesto y responsable es la transparencia en todos sus procedimientos y actuaciones frente a todas las partes interesadas. La transparencia y la apertura contribuyen a evitar la parcialidad y la corrupción. Algunos medios útiles para lograr la transparencia en la reglamentación farmacéutica son:

• la definición, publicación y difusión de los requisitos de la información que deberá aportarse al ORF en apoyo de distintos tipos de solicitudes;

• la publicación de los criterios que utiliza el ORF y los procedimientos que sigue para resolver sobre las solicitudes;

• la publicación de las decisiones del ORF (listas completas y periódicas de medicamentos registrados, renovaciones y cancelaciones) y la información sobre la que se basan; un sitio web del ORF puede ser una manera conveniente de hacerlo.

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