El organismo de reglamentación farmacéutica (ORF) es la agencia que desarrolla y aplica la mayor parte de las leyes y reglamentos que afectan a los productos farmacéuticos. Su cometido principal es asegurar la calidad, inocuidad y eficacia de los medicamentos y la exactitud de la información que se ofrece sobre los productos. Esto se logra asegurando que la fabricación, la adquisición, la importación, la exportación, la distribución, el suministro y la venta de medicamentos, la promoción y publicidad de los productos y los ensayos clínicos se lleven a cabo conforme a normas especificadas. Varias de estas funciones contribuyen también a promover el uso racional de los medicamentos (véase el capítulo 9).

Los medicamentos de mala calidad pueden tener consecuencias graves para la salud y la economía. Son muchas las causas que pueden hacer que la calidad de un medicamento sea inaceptable o deficiente. Puede ocurrir que los medicamentos no contengan los ingredientes activos debidos en las cantidades que se especifican en la etiqueta, que no contengan ningún ingrediente activo o que contengan sustancias potencialmente dañinas. La calidad se puede haber deteriorado como resultado de malas condiciones de almacenamiento, contaminación o reembalaje, o puede suceder que el medicamento simplemente haya caducado.

Aparte de las consecuencias médicas de tratamientos ineficaces o efectos tóxicos, los costos añadidos para el sistema de atención de salud significan un despilfarro de fondos. También puede producirse un despilfarro considerable si los medicamentos no se envasan y almacenan debidamente y ello hace preciso adquirir nuevos stocks. Existe asimismo un efecto psicológico más general. Si las personas no confían en la calidad de los medicamentos que reciben, pueden perder la confianza en la política farmacéutica y en el conjunto de los servicios de salud.

En años recientes, las autoridades nacionales e internacionales han reconocido la circulación de medicamentos inferiores a la norma y falsificados como un reto creciente para los responsables de garantizar la calidad. Parte de este problema está relacionado con las tendencias a la liberalización y globalización del comercio. Para un sistema de control reglamentario constituye un verdadero desafío impedir la adquisición, la comercialización y el uso de tales medicamentos. La OMS ha establecido un conjunto de directrices para combatir la falsificación de medicamentos⁴⁴.