Cómo desarrollar y aplicar una política farmacéutica nacional - Segunda edición
(2002; 102 páginas) [English] [French] View the PDF document
Table of Contents
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View the documentAbreviaturas y siglas
View the documentPrólogo
Open this folder and view contentsPRIMERA PARTE: Cómo establecer y aplicar una política farmacéutica nacional
Close this folderSEGUNDA PARTE: Componentes fundamentales de una política farmacéutica nacional
Open this folder and view contents4. Selección de medicamentos esenciales
Close this folder5. Asequibilidad
View the document5.1 Retos
View the document5.2 Estrategias para acrecentar la asequibilidad
Open this folder and view contents6. Financiación de los medicamentos
Open this folder and view contents7. Sistemas de suministro
Open this folder and view contents8. Reglamentación farmacéutica
Open this folder and view contents9. Uso racional de los medicamentos
Open this folder and view contents10. Investigación
Open this folder and view contents11. Desarrollo de recursos humanos
Open this folder and view contents12. Vigilancia y evaluación
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5.2 Estrategias para acrecentar la asequibilidad

Para todos los medicamentos: reducir los impuestos, aranceles y márgenes y establecer políticas de precios

Si el mercado no funciona bien pueden estar indicados los controles de precios. Lo primero será reducir o suprimir los aranceles que graven la importación de medicamentos esenciales. En segundo lugar se puede considerar el establecimiento de políticas de precios, basadas en: costos reales (esto es, costos de fabricación o de importación más un recargo fijo para el mayorista y el minorista); control de los márgenes de beneficio; comparación con precios en otros países o con otros medicamentos de la misma categoría terapéutica (precios de referencia), o negociación directa de precios con los fabricantes de medicinas patentadas u otras procedentes de una sola fuente que carezcan de sustitutos terapéuticos. Véase más información26.

Para los productos de más de una fuente: fomentar la competencia

Los productos de más de una fuente pueden ser medicamentos genéricos o equivalentes terapéuticos. La característica económica importante de los medicamentos genéricos es que su nombre identifica el producto, no el proveedor. La utilización de nombres genéricos fomenta la competencia de precios entre medicinas iguales procedentes de distintas fuentes o proveedores, identificadas por su denominación común internacional (DCI). Los medicamentos genéricos son notablemente más baratos que los productos de marca. El empleo de genéricos se fomenta a menudo en los sectores público y privado para reducir el gasto farmacéutico y mejorar la disponibilidad de medicamentos y el acceso del consumidor.

Políticas de genéricos, incluida la sustitución por genéricos

El empleo de medicamentos genéricos se puede fomentar en distintos niveles, desde la adquisición hasta el punto de venta. La adquisición competitiva a granel por nombre genérico es un elemento central en la mayoría de los programas de medicamentos esenciales. En el mercado privado se puede fomentar la competencia de precio mediante la prescripción de genéricos y la sustitución por genéricos.

Son cuatro los factores principales que influyen en la utilización de medicamentos genéricos y el éxito de los programas de genéricos: la legislación de apoyo, la capacidad de garantizar la calidad, la aceptación por los prescriptores y el público y los incentivos económicos.

Con la legislación y reglamentación de apoyo se pretende alentar el registro de medicamentos genéricos, o cuando menos no entorpecerlo, atendiendo ante todo a la calidad del producto, dado que la inocuidad y la eficacia del ingrediente activo ya han sido documentadas29. La licitación y el control de inventarios deben hacerse según el nombre genérico, se debe promover la prescripción de genéricos, y la sustitución por genéricos debe ser permitida o, preferiblemente, alentada. La entrada de productos genéricos en el mercado puede ser fomentada mediante disposiciones legales que prevean la formulación y el registro de productos genéricos antes de la fecha de expiración de la patente del producto original, de modo que sea posible la competencia de genéricos tan pronto como expire la patente. En el mercado privado, los envases de los medicamentos deben ostentar el nombre genérico inmediatamente debajo del nombre de marca, en un tamaño de letra mínimo estipulado (30-50% del tamaño del nombre de marca en muchos países; en algunos la letra debe ser del mismo tamaño).

En lo que respecta a la calidad es importante que los prescriptores y el público confíen plenamente en la calidad de los productos genéricos. Para ello debe establecerse un programa de garantía de la calidad que abarque el registro, la homologación y la inspección, así como ensayos de biodisponibilidad y bioequivalencia en caso necesario. Se debe publicar una lista de productos sustitutivos. La normativa legal puede prever la formulación y el registro de productos genéricos antes de la fecha de expiración de la patente del producto original, de modo que sea posible la competencia de genéricos tan pronto como expire la patente.

La aceptación por parte del público y de los profesionales se puede conseguir mediante campañas de información, y a través del uso obligatorio de los nombres genéricos en la capacitación de los profesionales de la salud y para la prescripción en hospitales públicos y docentes. Otras posibilidades son el empleo de los nombres genéricos en los formularios, las directrices clínicas y los boletines de información sobre medicamentos, y una lista con referencias cruzadas de nombres de marca y nombres genéricos para todos los prescriptores.

Los incentivos económicos incluyen la información comparativa sobre precios de medicamentos, el reembolso de equivalentes genéricos de bajo costo en los sistemas de seguro, la fijación de márgenes favorables para los medicamentos genéricos en la venta al por menor y los incentivos fiscales para la industria de genéricos.

En todos los casos una introducción gradual será seguramente lo más factible. La mayoría de los países pasarían por cuatro etapas: sustitución por genéricos no permitida, sustitución por genéricos permitida, sustitución por genéricos fomentada y sustitución por genéricos obligatoria. No es aconsejable pasar directamente de la primera fase a un sistema de prescripción obligatoria de genéricos: todos los países que lo han intentado han fracasado. En la mayoría de los países la cuota de mercado de los medicamentos genéricos aumenta sólo en un pequeño porcentaje cada año.

Buenas prácticas de adquisición

Las buenas prácticas de adquisición son pertinentes para todos los sistemas de suministro de medicamentos, pero dentro del marco de una política farmacéutica nacional tienen especial aplicación al sector público. La OMS, el Fondo de las Naciones Unidas para la Infancia (UNICEF), el Fondo de Población de las Naciones Unidas (FNUAP) y el Banco Mundial han definido 12 principios operativos para la buena adquisición de medicamentos30. Este tema se examina como parte de los sistemas sanitarios en la sección 7.2, que incluye asimismo el conocimiento del mercado, la información sobre precios, la negociación de precios y la adquisición conjunta, medios todos que contribuyen a reducir los precios.

Para productos de una sola fuente: fijación de precios diferenciada y competencia

Los dos principales enfoques para mejorar la asequibilidad de medicamentos de una sola fuente, que casi siempre serán medicamentos patentados, son la fijación de precios diferenciales y el aumento de la competencia.

Fijación de precios diferenciales o equitativos

La fijación de precios diferenciales o equitativos significa que un mismo medicamento se venda a precio más bajo en los países pobres que en los mercados de países más ricos. La idea que subyace al concepto es que los pobres del mundo no deberían costear los gastos de investigación y desarrollo, las actividades promocionales ni los beneficios de los accionistas. Existen varias maneras de lograrlo, por ejemplo la oferta a precios más bajos por parte del fabricante, los incentivos al fabricante a través de la compra a granel y los acuerdos de licencia voluntaria u obligatoria. La fijación de precios diferenciada debe ir necesariamente acompañada de medidas que impidan la reexportación a mercados de ingresos altos, por ejemplo acuerdos de compra, medidas reglamentarias o comercialización separada del mismo medicamento bajo distintos nombres de marca en los países desarrollados y en desarrollo.

Información sobre precios y sustitución terapéutica

Se puede fomentar la competencia mediante la divulgación generalizada de información sobre precios31, y también autorizando la sustitución y la competencia de precio dentro de grupos de medicamentos de una sola fuente que se consideren terapéuticamente equivalentes. Esto es lo que se conoce como sustitución terapéutica. Si se recurre a este mecanismo, se recomienda publicar listas de medicamentos que se consideren terapéuticamente equivalentes y entre los cuales pueda haber sustitución, como manera de orientar a los trabajadores de la salud y los consumidores.

Fomentar la competencia de conformidad con las salvaguardias del Acuerdo sobre los ADPIC

Se deben aprobar leyes nacionales que permitan obtener provecho de un sistema del comercio internacional más abierto y mejor reglamentado. Las patentes de productos farmacéuticos deberían ser administradas con imparcialidad, dejando a salvo los principios básicos de la salud pública y protegiendo al mismo tiempo los intereses del titular de la patente, según se ejemplifica en el Acuerdo sobre los ADPIC. Al adaptar su legislación sobre patentes a las disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC, se recomienda que los gobiernos incorporen las salvaguardias que establece el propio Acuerdo para proteger los derechos del público. Entre esas salvaguardias están la concesión de licencias obligatorias y la llamada "explotación temprana" de medicamentos patentados para los fabricantes de genéricos. La posibilidad de efectuar importaciones paralelas también se debe incluir en la legislación nacional. Existe más información sobre esta27,32,33.

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