Cómo desarrollar y aplicar una política farmacéutica nacional - Segunda edición
(2002; 102 páginas) [English] [French] View the PDF document
Table of Contents
View the documentAutores
View the documentAbreviaturas y siglas
View the documentPrólogo
Close this folderPRIMERA PARTE: Cómo establecer y aplicar una política farmacéutica nacional
Open this folder and view contents1. Introducción
Open this folder and view contents2. El proceso de la política farmacéutica nacional
Close this folder3. Legislación
View the document3.1 Importancia de la legislación y la reglamentación
View the document3.2 Marco de la legislación farmacéutica
View the document3.3 Desarrollo de la legislación y la reglamentación farmacéuticas
Open this folder and view contentsSEGUNDA PARTE: Componentes fundamentales de una política farmacéutica nacional
View the documentReferencias
View the documentCubierta posterior
 

3.3 Desarrollo de la legislación y la reglamentación farmacéuticas

En algunos países existe la posibilidad de revisar todas las leyes que afectan a los productos farmacéuticos y refundirlas en una sola, mientras que en otros la materia farmacéutica es objeto de distintas leyes y reglamentos.

A la hora de elaborar o revisar la legislación farmacéutica es importante, en primer lugar, hacer un inventario completo de las leyes y reglamentos vigentes, y determinar con atención qué tipo de legislación se requiere. A continuación, expertos jurídicos deben colaborar estrechamente con los expertos en salud y otras partes interesadas en la elaboración del borrador del nuevo texto. Una vez redactado el borrador, es necesario un amplio proceso consultivo para informar a las partes interesadas y hacer posible que éstas expongan sus comentarios y manifiesten sus preocupaciones. En esa fase es importante asegurar que los cambios propuestos cuenten con respaldo político y que dicho respaldo se mantenga a lo largo de todo el proceso.

En la redacción de la ley deben tenerse presentes los aspectos prácticos de su observancia en el futuro. Si no se cuenta con estrategias, medios y recursos para su aplicación y observancia, la legislación por sí sola no logrará nada. Es preferible una ley que se proponga metas y objetivos modestos y se cumpla debidamente a otra más completa que no sea posible aplicar.

Recuadro 5

Algunos aspectos prácticos del desarrollo o actualización de la legislación farmacéutica

• La legislación y la reglamentación farmacéuticas no se pueden desarrollar ni actualizar en un vacío, sino que deben encajar en el marco jurídico vigente en el país. Es imperativo definir con claridad los objetivos de la legislación farmacéutica en relación con los objetivos de salud nacionales, las políticas gubernamentales y los recursos disponibles.

• La legislación debe cubrir los principios básicos. Debe posibilitar asimismo la adopción de disposiciones legales de rango inferior y reglamentos que cubran los detalles técnicos y operativos, y que sean más fáciles de modificar.

• Es necesario un compromiso político y la consulta con todos los interesados. Además, hay que contar con la oposición de aquellos cuyos intereses se vean afectados. En muchos casos esto puede acarrear negociaciones prolongadas, lo cual a su vez puede significar que la elaboración y aprobación de leyes y reglamentos sean procesos de larga duración.

 

to previous section
to next section
 
 
The WHO Essential Medicines and Health Products Information Portal was designed and is maintained by Human Info NGO. Last updated: October 7, 2014