Cómo desarrollar y aplicar una política farmacéutica nacional - Segunda edición
(2002; 102 páginas) [English] [French] View the PDF document
Table of Contents
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View the documentAbreviaturas y siglas
View the documentPrólogo
Close this folderPRIMERA PARTE: Cómo establecer y aplicar una política farmacéutica nacional
Open this folder and view contents1. Introducción
Open this folder and view contents2. El proceso de la política farmacéutica nacional
Close this folder3. Legislación
View the document3.1 Importancia de la legislación y la reglamentación
View the document3.2 Marco de la legislación farmacéutica
View the document3.3 Desarrollo de la legislación y la reglamentación farmacéuticas
Open this folder and view contentsSEGUNDA PARTE: Componentes fundamentales de una política farmacéutica nacional
View the documentReferencias
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3.2 Marco de la legislación farmacéutica

¿Qué es lo que cubre la legislación?

La legislación farmacéutica se orienta principalmente a garantizar que estén disponibles medicamentos eficaces e inocuos de buena calidad, y que se suministre información correcta acerca de ellos. A esos cometidos se atiende en las leyes sobre medicamentos, las disposiciones normativas sobre farmacia y los reglamentos farmacéuticos. El organismo de reglamentación farmacéutica es el órgano ejecutor.

Existen además otras leyes y reglamentos que pueden respaldar la aplicación de la política farmacéutica nacional, tales como los que apoyan la sustitución por genéricos, los relativos a patentes y derechos de propiedad intelectual y las leyes tributarias. En algunos países existen leyes y reglamentos que rigen las prácticas de prescripción y dispensación para asegurar un uso apropiado de los medicamentos. En el cuadro 2 se enumeran los aspectos más importantes de una política farmacéutica nacional que requieren apoyo legislativo y reglamentario.

Cuadro 2

Ejemplos de componentes de una política farmacéutica nacional que requieren apoyo político y legislativo

Componente

Apoyo político y legislativob en lo tocante a:

Selección de medicamentos esenciales

• Uso de la lista nacional de medicamentos esenciales
• Selección y uso de medicinas tradicionales

Asequibilidad

• Supresión de impuestos sobre la importación de medicamentos esenciales
• Márgenes de distribución
• Política de precios
• Política de genéricos, sustitución por genéricos
• Precios equitativos Importaciones paralelasc
• Licencias obligatoriasc

Financiación de los medicamentos

• Mayor financiación gubernamental de los medicamentos para enfermedades prioritarias y para la población pobre y desfavorecida
• Pagos por el usuario, mecanismos de compartición de costos
• Apoyo a los seguros médicos y a la seguridad social
• Donaciones de medicamentos

Sistemas de suministro

• Suministro público de medicamentos basado en la lista de medicamentos esenciales
• Combinación de elementos públicos y privados en el suministro y la distribución de medicamentos
• Apoyo a la industria farmacéutica nacional
• Eliminación de medicamentos no deseados o caducados

Reglamentación y garantía de la calidad

• Establecimiento y financiación del organismo de reglamentación farmacéutica
• Buenas prácticas de fabricación y otras normas de calidad
• Homologación de productos, instalaciones y personal
• Inspección
• Control de calidad
• Reglamentación de las medicinas tradicionales y herbarias

Uso racional

• Calificación de los medicamentos (en medicamentos de venta libre o de venta con receta)
• Requisitos mínimos de capacitación profesional
• El concepto de medicamentos esenciales como base de los planes de capacitación
• Capacitación de los vendedores no profesionales de medicamentos
• Empleo de incentivos económicos para los prescriptores
• Disociación de las funciones de prescripción y dispensación
• Promoción de medicamentos

Investigación

• Ensayos clínicos

 

b El apoyo legislativo incluye leyes, decretos y reglamentos.
c De conformidad con el Acuerdo sobre los ADPIC.


Recuadro 4

Elementos de la legislación farmacéutica

Qué se debe reglamentar

• Las instalaciones, las personas y las prácticas que intervienen en la fabricación, la importación, la distribución, la adquisición, el suministro y la venta de medicamentos, así como la promoción y publicidad de medicamentos.

• Las preparaciones farmacéuticas.


Quién regula

• La responsabilidad primaria atañe a los gobiernos, pero también corresponde un papel a las asociaciones profesionales públicas y privadas.


Alcance o cobertura de la reglamentación

• Un área geográfica.


Sanciones

• Medidas administrativas.
• Sanciones legales (amonestaciones, multas, retirada de licencias, medidas penales).


Organización del texto y disposiciones generales

• Título o nombre de la ley.

• Fecha de entrada en vigor de la ley en su totalidad o de ciertas partes, secciones o artículos.

• Ámbito de actuación (geográfico) y aplicación (estado, sector privado y sector público).

• Fines y objetivos.

• Relación con otras leyes vigentes.

• Definiciones de términos y conceptos escogidos, exclusiones.

• Atribuciones, deberes y responsabilidades del organismo de reglamentación; organización, recursos y personal del mismo.

• Sistema de homologación y registro (productos, compañías y personal en los contextos de fabricación, importación, exportación, transporte, adquisición, distribución, prescripción, dispensación, almacenamiento, uso); requisitos, normas y procedimientos reglamentarios.

• Información (etiquetado), publicidad y promoción.

• Procedimientos ejecutivos (incautaciones), disposiciones penales y sanciones administrativas.

• Asuntos específicos (patentes, fijación de precios, ensayos clínicos, vigilancia posterior a la comercialización, lista nacional de medicamentos esenciales y formulario nacional, medicamentos genéricos, medicinas tradicionales, medicamentos huérfanos).

• Alcance y atribuciones de la potestad reglamentaria.

Marco legislativo

Los modelos y las estructuras legislativas para la reglamentación farmacéutica varían de unos países a otros, pero los elementos básicos que se enumeran a continuación representan un marco común razonable. La legislación aplicable debería tener un alcance lo bastante amplio para dar respuesta a todas las cuestiones esenciales y ser lo bastante flexible para acomodar la normativa a los problemas. La lista siguiente puede ser útil como base para planificar nuevas leyes farmacéuticas o revisar la legislación existente.

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