Ejemplos de componentes de una política farmacéutica nacional que requieren apoyo político y legislativo

Componente

Apoyo político y legislativo^b en lo tocante a:

Selección de medicamentos esenciales

• Uso de la lista nacional de medicamentos esenciales
• Selección y uso de medicinas tradicionales

Asequibilidad

• Supresión de impuestos sobre la importación de medicamentos esenciales
• Márgenes de distribución
• Política de precios
• Política de genéricos, sustitución por genéricos
• Precios equitativos Importaciones paralelas^c
• Licencias obligatorias^c

Financiación de los medicamentos

• Mayor financiación gubernamental de los medicamentos para enfermedades prioritarias y para la población pobre y desfavorecida
• Pagos por el usuario, mecanismos de compartición de costos
• Apoyo a los seguros médicos y a la seguridad social
• Donaciones de medicamentos

Sistemas de suministro

• Suministro público de medicamentos basado en la lista de medicamentos esenciales
• Combinación de elementos públicos y privados en el suministro y la distribución de medicamentos
• Apoyo a la industria farmacéutica nacional
• Eliminación de medicamentos no deseados o caducados

Reglamentación y garantía de la calidad

• Establecimiento y financiación del organismo de reglamentación farmacéutica
• Buenas prácticas de fabricación y otras normas de calidad
• Homologación de productos, instalaciones y personal
• Inspección
• Control de calidad
• Reglamentación de las medicinas tradicionales y herbarias

Uso racional

• Calificación de los medicamentos (en medicamentos de venta libre o de venta con receta)
• Requisitos mínimos de capacitación profesional
• El concepto de medicamentos esenciales como base de los planes de capacitación
• Capacitación de los vendedores no profesionales de medicamentos
• Empleo de incentivos económicos para los prescriptores
• Disociación de las funciones de prescripción y dispensación
• Promoción de medicamentos

Investigación

• Ensayos clínicos

Elementos de la legislación farmacéutica

Qué se debe reglamentar

• Las instalaciones, las personas y las prácticas que intervienen en la fabricación, la importación, la distribución, la adquisición, el suministro y la venta de medicamentos, así como la promoción y publicidad de medicamentos.

• Las preparaciones farmacéuticas.

Quién regula

• La responsabilidad primaria atañe a los gobiernos, pero también corresponde un papel a las asociaciones profesionales públicas y privadas.

Alcance o cobertura de la reglamentación

• Un área geográfica.

Sanciones

• Medidas administrativas.
• Sanciones legales (amonestaciones, multas, retirada de licencias, medidas penales).

Organización del texto y disposiciones generales

• Título o nombre de la ley.

• Fecha de entrada en vigor de la ley en su totalidad o de ciertas partes, secciones o artículos.

• Ámbito de actuación (geográfico) y aplicación (estado, sector privado y sector público).

• Fines y objetivos.

• Relación con otras leyes vigentes.

• Definiciones de términos y conceptos escogidos, exclusiones.

• Atribuciones, deberes y responsabilidades del organismo de reglamentación; organización, recursos y personal del mismo.

• Sistema de homologación y registro (productos, compañías y personal en los contextos de fabricación, importación, exportación, transporte, adquisición, distribución, prescripción, dispensación, almacenamiento, uso); requisitos, normas y procedimientos reglamentarios.

• Información (etiquetado), publicidad y promoción.

• Procedimientos ejecutivos (incautaciones), disposiciones penales y sanciones administrativas.

• Asuntos específicos (patentes, fijación de precios, ensayos clínicos, vigilancia posterior a la comercialización, lista nacional de medicamentos esenciales y formulario nacional, medicamentos genéricos, medicinas tradicionales, medicamentos huérfanos).

• Alcance y atribuciones de la potestad reglamentaria.