Cómo desarrollar y aplicar una política farmacéutica nacional - Segunda edición
(2002; 102 páginas) [English] [French] View the PDF document
Table of Contents
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View the documentAbreviaturas y siglas
View the documentPrólogo
Close this folderPRIMERA PARTE: Cómo establecer y aplicar una política farmacéutica nacional
Close this folder1. Introducción
View the document1.1 Los medicamentos esenciales no se emplean en todo su potencial
View the document1.2 ¿Qué es una política farmacéutica nacional?
View the document1.3 Componentes fundamentales de una política farmacéutica nacional
Open this folder and view contents2. El proceso de la política farmacéutica nacional
Open this folder and view contents3. Legislación
Open this folder and view contentsSEGUNDA PARTE: Componentes fundamentales de una política farmacéutica nacional
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1.3 Componentes fundamentales de una política farmacéutica nacional

Una política farmacéutica nacional es un marco integral dentro del cual cada componente desempeña un papel importante para el logro de uno o más de los objetivos generales de la política (acceso, calidad y uso racional). La política debe equilibrar las diferentes metas y objetivos, constituyendo una entidad completa y coherente. Por ejemplo, el acceso a los medicamentos esenciales sólo se puede lograr mediante una selección racional, precios asequibles, financiación sostenible y sistemas fiables de asistencia y de suministro. Cada uno de los cuatro componentes del "marco de acceso" es esencial, pero no basta por sí solo para asegurar el acceso. Análogamente, el uso racional de los medicamentos depende de muchos factores, tales como la selección racional, la reglamentación, las estrategias educacionales y los incentivos económicos.

En el cuadro 1 se enumeran los componentes fundamentales de una política farmacéutica nacional y se señala su relación con los tres objetivos principales de la política.

Cuadro 1

Componentes de una política farmacéutica nacional y su relación con objetivos fundamentales de la política

Objetivos:

Acceso

Calidad

Uso racional

Componentes:

     

Selección de medicamentos esenciales

X

(X)

X

Asequibilidad

X

   

Financiación de los medicamentos

X

   

Sistemas de suministro

X

 

(X)

Reglamentación y garantía de la calidad

 

X

X

Uso racional

   

X

Investigación

X

X

X

Recursos humanos

X

X

X

Vigilancia y evaluación

X

X

X

 

X = relación directa; (X) = relación indirecta


Como puede verse en el cuadro, la mayoría de los componentes guardan relación con más de un objetivo. Los componentes se resumen brevemente a continuación y se examinan con detalle en la segunda parte (capítulos 4-12).

Selección de medicamentos esenciales

La selección de medicamentos, preferiblemente vinculada a unas directrices clínicas nacionales, es un paso decisivo para asegurar el acceso a los medicamentos esenciales y promover el uso racional de los medicamentos, ya que ningún sector público ni sistema de seguro médico puede suministrar o reembolsar el costo de todos los medicamentos que existen en el mercado. Aspectos fundamentales de la política en este sentido son:

• la adopción del concepto de medicamentos esenciales para identificar prioridades de intervención del gobierno en el sector farmacéutico, y particularmente en lo que respecta al suministro de medicamentos en el sector público y a los planes de reembolso;

• los procedimientos de definición y actualización de la lista o listas nacionales de medicamentos esenciales;

• los mecanismos de selección para medicinas tradicionales y herbarias.


Asequibilidad

Para asegurar el acceso a los medicamentos esenciales en los sectores público y privado es un requisito previo importante que sus precios sean asequibles. Aspectos fundamentales de la política en este sentido son:

• el compromiso del gobierno a asegurar el acceso mediante una mayor asequibilidad;

• para todos los medicamentos: la reducción de los impuestos, aranceles y márgenes de distribución que afectan a los medicamentos; la política de precios;

• para los productos de más de una fuente: el fomento de la competencia mediante políticas de genéricos, sustitución por genéricos y buenas prácticas de adquisición;

• para los productos de una sola fuente: la negociación de precios, la competencia mediante información sobre precios y sustitución terapéutica, y medidas conformes con el Acuerdo sobre los ADPIC tales como la licencia obligatoria, la "explotación temprana" de medicamentos patentados para los fabricantes de genéricos y la importación paralela.


Financiación de los medicamentos

La financiación de los medicamentos es otro componente esencial de las políticas orientadas a mejorar el acceso a los medicamentos esenciales. Aspectos fundamentales de la política en este sentido son:

• el compromiso de adoptar medidas para mejorar la eficiencia y reducir el despilfarro;

• el aumento de la provisión de fondos gubernamentales para atender a enfermedades prioritarias, así como a la población pobre y desfavorecida;

• el fomento del reembolso del gasto farmacéutico como parte de los sistemas de seguro médico públicos y privados;

• el empleo y alcance del pago por el usuario como opción (temporal) de financiación de los medicamentos;

• el empleo y límites de los créditos al desarrollo para la financiación farmacéutica;

• las directrices para la donación de medicamentos.


Sistemas de suministro

El cuarto componente esencial de las estrategias encaminadas a mejorar el acceso a los medicamentos esenciales es un sistema de suministro fiable. Aspectos fundamentales de la política en este sentido son:

• la combinación de elementos públicos y privados en los sistemas de suministro y distribución de medicamentos;

• el compromiso con buenas prácticas de adquisición de productos farmacéuticos en el sector público;

• la publicación de información sobre precios de materias primas y productos acabados;

• los sistemas de suministro de medicamentos en situaciones de emergencia aguda;

• el control de inventarios y la prevención de robos y despilfarro;

• la eliminación de medicamentos no deseados o caducados.


Reglamentación y garantía de la calidad

El organismo de reglamentación farmacéutica es la agencia que desarrolla y aplica la mayor parte de las leyes y reglamentos que afectan a los productos farmacéuticos, con miras a asegurar la calidad, inocuidad y eficacia de los medicamentos y la exactitud de la información que se ofrece sobre los productos. Aspectos fundamentales de la política en este sentido son:

• el compromiso del gobierno con la reglamentación farmacéutica, incluida la necesidad de dotarla de una sólida base jurídica y recursos humanos y financieros adecuados;

• la independencia y la transparencia del organismo de reglamentación farmacéutica; las relaciones entre dicho organismo y el ministerio de salud (MS);

• un enfoque gradual de la evaluación y el registro de medicamentos; la definición de los procedimientos de registro vigentes y a medio plazo;

• el compromiso con buenas prácticas de fabricación (BPF), la inspección y la aplicación de las leyes;

• el acceso a medios de control de los medicamentos;

• el compromiso con la reglamentación de la promoción de medicamentos;

• la reglamentación de las medicinas tradicionales y herbarias;

• la necesidad y potencial de sistemas de vigilancia de reacciones adversas a los medicamentos;

• el intercambio internacional de información.


Uso racional

Uso racional de los medicamentos significa que los pacientes reciban medicinas apropiadas para sus necesidades clínicas, en dosis que satisfagan sus necesidades individuales, durante un período de tiempo adecuado y al costo más bajo para ellos y la comunidad. El uso irracional de medicamentos por parte de prescriptores y consumidores es un problema muy complejo, que exige la aplicación simultánea de muchas intervenciones diferentes. Los esfuerzos encaminados a promover el uso racional de los medicamentos deberían cubrir asimismo el uso de medicinas tradicionales y herbarias. Aspectos fundamentales de la política en este sentido son:

• el desarrollo de directrices clínicas basadas en evidencias como base para la capacitación, la prescripción, la fiscalización del uso de medicamentos, su suministro y el reembolso de su costo;

• el establecimiento y fomento de comités de farmacoterapéutica;

• la promoción de los conceptos de medicamentos esenciales, uso racional de los medicamentos y prescripción de genéricos en la formación básica y la capacitación en el servicio de los profesionales de la salud;

• la necesidad y potencial de capacitar a los vendedores no profesionales de medicamentos;

• la educación permanente de los prestadores de atención sanitaria y la información independiente e imparcial sobre medicamentos;

• la educación de los consumidores y las maneras de impartirla;

• los incentivos económicos para promover el uso racional de los medicamentos;

• las estrategias de reglamentación y gestión orientadas a promover el uso racional de los medicamentos.


Investigación

La investigación operativa facilita la aplicación, la vigilancia y la evaluación de diferentes aspectos de la política farmacéutica. Es un instrumento esencial para evaluar el impacto de la política farmacéutica en los sistemas asistenciales nacionales y sus prestaciones, estudiar los aspectos económicos del suministro de medicamentos, identificar los problemas relacionados con su prescripción y dispensación y comprender los aspectos socioculturales del uso de medicamentos. Aspectos fundamentales de la política en este sentido son:

• la necesidad de la investigación operativa sobre el acceso a los medicamentos, su calidad y su uso racional;

• la necesidad y potencial de participación en la investigación clínica y desarrollo de medicamentos.


Desarrollo de recursos humanos

El desarrollo de recursos humanos comprende las políticas y estrategias escogidas para asegurar la disponibilidad de personal capacitado y motivado en número suficiente para aplicar los componentes de la política farmacéutica nacional. La falta de motivación y de conocimientos técnicos apropiados ha sido un factor determinante de que las políticas farmacéuticas nacionales no hayan alcanzado sus objetivos. Aspectos fundamentales de la política en este sentido son:

• la responsabilidad del gobierno en la planificación y supervisión del desarrollo y formación de los recursos humanos necesarios para el sector farmacéutico;

• la definición de requisitos mínimos de educación y capacitación para cada categoría de personal;

• la planificación profesional y la formación de equipos en los servicios gubernamentales;

• la necesidad de asistencia exterior (nacional e internacional).


Vigilancia y evaluación

La vigilancia y la evaluación son una parte esencial de la política farmacéutica nacional, y es imprescindible que la propia política prevea los medios necesarios. Aspectos fundamentales de la política en este sentido son:

• un compromiso explícito del gobierno con los principios de vigilancia y evaluación;

• la vigilancia del sector farmacéutico mediante encuestas periódicas basadas en indicadores;

• la evaluación externa independiente del impacto de la política farmacéutica nacional en todos los sectores de la comunidad y de la economía.

 

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