Éléments clés

L'autorité de réglementation pharmaceutique est l'organisme qui

élabore et met en œuvre la majeure partie de la législation et de la réglementation applicables aux produits pharmaceutiques afin de garantir la qualité, l'innocuité et l'efficacité des médicaments ainsi que l'exactitude des informations relatives aux produits. Les éléments clés dans ce domaine sont les suivants:

• engagement du gouvernement à mettre en place une réglementation pharmaceutique, en s'appuyant notamment sur une solide base juridique et des moyens financiers et humains suffisants;

• indépendance et transparence de l'organisme de réglementation pharmaceutique; relations suivies entre celui-ci et le Ministère de la santé;

• approche par étapes de l'évaluation et de l'homologation des médicaments; définition des modalités d'homologation en vigueur et à moyen terme;

• engagement à respecter les bonnes pratiques de fabrication, à procéder à des inspections et à faire respecter la loi;

• accès à des installations de contrôle de la qualité des médicaments;

• engagement à réglementer la promotion des médicaments;

• réglementation des médicaments traditionnels et à base de plantes;

• nécessité et possibilité de mettre en place des systèmes de pharmacosurveillance;

• échange d'informations au niveau international.