Comment élaborer et mettre en oeuvre une politique pharmaceutique nationale - Deuxième édition
(2002; 104 pages) [English] [Spanish] View the PDF document
Table of Contents
View the documentREMERCIEMENTS
View the documentSIGLES ET ABRÉVIATIONS
View the documentPRÉFACE
Open this folder and view contentsPREMIÈRE PARTIE: Comment élaborer et mettre en œuvre une politique pharmaceutique nationale
Close this folderDEUXIÈME PARTIE: Éléments clés d'une politique pharmaceutique nationale
Open this folder and view contents4. Sélection des médicaments essentiels
Open this folder and view contents5. Accessibilité économique
Open this folder and view contents6. Financement des médicaments
Open this folder and view contents7. Systèmes d'approvisionnement
Close this folder8. Réglementation pharmaceutique
View the document8.1. Nécessité de disposer d'une réglementation pharmaceutique et d'une assurance qualité
View the document8.2. Conditions de base requises pour une réglementation pharmaceutique
View the document8.3. Éléments essentiels d'une réglementation pharmaceutique
View the document8.4. Homologation des médicaments par étapes
View the document8.5. Qualité
View the document8.6. Innocuité
View the document8.7. Efficacité
View the document8.8. Information et promotion des médicaments
View the document8.9. Échange d'information avec l'OMS et avec d'autres organismes
Open this folder and view contents9. Usage rationnel des médicaments
Open this folder and view contents10. Recherche
Open this folder and view contents11. Développement des ressources humaines
Open this folder and view contents12. Surveillance et évaluation
View the documentOUVRAGES DE RÉFÉRENCE
View the documentCOUVERTURE ARRIÈRE
 

8. Réglementation pharmaceutique

Éléments clés

L'autorité de réglementation pharmaceutique est l'organisme qui

élabore et met en œuvre la majeure partie de la législation et de la réglementation applicables aux produits pharmaceutiques afin de garantir la qualité, l'innocuité et l'efficacité des médicaments ainsi que l'exactitude des informations relatives aux produits. Les éléments clés dans ce domaine sont les suivants:

• engagement du gouvernement à mettre en place une réglementation pharmaceutique, en s'appuyant notamment sur une solide base juridique et des moyens financiers et humains suffisants;

• indépendance et transparence de l'organisme de réglementation pharmaceutique; relations suivies entre celui-ci et le Ministère de la santé;

• approche par étapes de l'évaluation et de l'homologation des médicaments; définition des modalités d'homologation en vigueur et à moyen terme;

• engagement à respecter les bonnes pratiques de fabrication, à procéder à des inspections et à faire respecter la loi;

• accès à des installations de contrôle de la qualité des médicaments;

• engagement à réglementer la promotion des médicaments;

• réglementation des médicaments traditionnels et à base de plantes;

• nécessité et possibilité de mettre en place des systèmes de pharmacosurveillance;

• échange d'informations au niveau international.

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