La sécurité d'emploi d'un médicament ou d'un appareil constitue l'un des critères permettant d'obtenir une autorisation de mise sur le marché et celle-ci fait l'objet d'un contrôle au cours de la procédure d'homologation. La surveillance des réactions indésirables, les systèmes d'alerte avancée et les procédures de rappel constituent des moyens supplémentaires pour assurer l'innocuité et la sécurité d'emploi après la mise sur le marché.

Pharmacovigilance

Il est indispensable de disposer de systèmes nationaux et internationaux de pharmacovigilance pour recueillir et évaluer l'information relative aux réactions indésirables. Cependant, dans les pays ne disposant que de capacités de réglementation limitées, la mise en place d'un système national de pharmacovigilance peut ne pas être prioritaire. Si des effets secondaires graves amènent un pays à retirer un médicament de la vente ou à sévèrement limiter son emploi, l'information est diffusée par divers réseaux, notamment au moyen des messages d'alerte pharmaceutique de l'OMS, qui sont envoyés à toutes les autorités de réglementation pharmaceutique, et aux publications du Centre collaborateur de l'OMS de pharmacovigilance internationale (WHO Collaborating Centre for International Drug Monitoring) d'Uppsala, en Suède.

Les pays devraient s'interroger pour savoir s'ils possèdent les capacités et les ressources leur permettant de mettre en place leur propre mécanisme de déclaration des réactions indésirables, et s'ils possèdent la capacité de réglementation rendant possible l'exploitation des renseignements ainsi recueillis. Si la réponse est négative, ils devraient étudier les moyens de tirer le meilleur parti possible des informations disponibles à l'échelle internationale.

Systèmes de mise en garde et de rappel

Que l'information provienne d'un système de pharmacovigilance national ou de systèmes internationaux de déclaration des réactions indésirables, les autorités de réglementation pharmaceutique nationales doivent étudier les moyens de tirer le meilleur parti possible de celle-ci. Il leur est par exemple possible de décider de suspendre l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament, de rappeler certains lots, d'émettre une mise en garde dans un bulletin pharmaceutique national ou d'adresser un message de mise en garde distinct à un certain nombre d'établissements et de prescripteurs clés.