Comment élaborer et mettre en oeuvre une politique pharmaceutique nationale - Deuxième édition
(2002; 104 pages) [English] [Spanish] View the PDF document
Table of Contents
View the documentREMERCIEMENTS
View the documentSIGLES ET ABRÉVIATIONS
View the documentPRÉFACE
Open this folder and view contentsPREMIÈRE PARTIE: Comment élaborer et mettre en œuvre une politique pharmaceutique nationale
Close this folderDEUXIÈME PARTIE: Éléments clés d'une politique pharmaceutique nationale
Open this folder and view contents4. Sélection des médicaments essentiels
Open this folder and view contents5. Accessibilité économique
Open this folder and view contents6. Financement des médicaments
Open this folder and view contents7. Systèmes d'approvisionnement
Close this folder8. Réglementation pharmaceutique
View the document8.1. Nécessité de disposer d'une réglementation pharmaceutique et d'une assurance qualité
View the document8.2. Conditions de base requises pour une réglementation pharmaceutique
View the document8.3. Éléments essentiels d'une réglementation pharmaceutique
View the document8.4. Homologation des médicaments par étapes
View the document8.5. Qualité
View the document8.6. Innocuité
View the document8.7. Efficacité
View the document8.8. Information et promotion des médicaments
View the document8.9. Échange d'information avec l'OMS et avec d'autres organismes
Open this folder and view contents9. Usage rationnel des médicaments
Open this folder and view contents10. Recherche
Open this folder and view contents11. Développement des ressources humaines
Open this folder and view contents12. Surveillance et évaluation
View the documentOUVRAGES DE RÉFÉRENCE
View the documentCOUVERTURE ARRIÈRE
 

8.5. Qualité

La qualité d'un médicament ou d'un appareil constitue l'un des critères permettant d'obtenir une autorisation de mise sur le marché et cette qualité est contrôlée au cours de la procédure d'homologation. L'assurance qualité concerne toutes les activités visant à assurer que le consommateur et le patient reçoivent un produit conforme aux spécifications et aux normes existantes de qualité, d'innocuité et d'efficacité. Elle s'applique à la fois à la qualité des produits proprement dits et à toutes les activités et services qui pourraient influer sur la qualité.

Responsabilités des divers acteurs

Il est de la responsabilité de tous les acteurs - de la production des médicaments à la distribution et la délivrance - de garantir la qualité des médicaments. Le secteur public et le secteur privé partagent ces responsabilités. Un examen détaillé des responsabilités des divers groupes figure dans les sections qui leur sont consacrées - notamment celles portant sur le stockage et la distribution dans le domaine de la gestion de l'approvisionnement pharmaceutique. Les paragraphes qui suivent peuvent fournir un aperçu des responsabilités:

Les fabricants sont responsables de la mise au point et de la fabrication de produits de bonne qualité et doivent se conformer aux bonnes pratiques de production. Ils doivent également recueillir des données relatives à leurs procédures et activités afin de garantir la qualité de leurs produits.

L'autorité de réglementation pharmaceutique doit veiller à ce que les médicaments dont la commercialisation a été approuvée ont été convenablement évalués et homologués, à ce que les fabricants respectent les bonnes pratiques de fabrication et, à cette fin, avoir recours à la délivrance de licences et à des inspections, à ce que la qualité des médicaments soit garantie, par exemple à l'aide du Système OMS de certification et, enfin, à ce que la qualité des médicaments soit préservée au cours du processus d'approvisionnement en s'assurant du respect des bonnes pratiques de stockage et de distribution et en surveillant la qualité des médicaments dans la chaîne de distribution.

Les responsables des achats pharmaceutiques doivent veiller à ce que les médicaments soient soigneusement sélectionnés, à ce qu'ils soient achetés à des fournisseurs fiables, inspectés à la réception et convenablement stockés et transportés. Les analyses de laboratoires nécessaires doivent être demandées, et les mécanismes de notification de défaut de qualité et les procédures de rappel doivent être en place.

Les responsables de la distribution et de la délivrance des médicaments doivent veiller à ce que les produits soient convenablement stockés, et que la manutention, le conditionnement et la délivrance soient appropriés aux médicaments. Ils doivent aussi informer les patients sur la façon de manipuler et de conserver correctement les médicaments.

Délivrance de licences

Il est essentiel de mettre en place un système de licences obligatoires délivrées aux fabricants de produits pharmaceutiques, aux importateurs et aux distributeurs afin de garantir pour tous les produits des normes acceptables de qualité, innocuité et efficacité. En outre, tous les locaux et installations utilisés pour la fabrication, le stockage et la distribution de ces produits doivent répondre aux critères imposés afin d'assurer la conformité permanente du produit avec les normes jusqu'à ce que celui-ci soit entre les mains de l'utilisateur final.

Avant qu'un système officiel de délivrance de licences puisse devenir opérationnel, il est indispensable d'adopter une définition précise des diverses catégories de titulaires de licences, de déterminer le contenu et le modèle des licences, de détailler les critères sur lesquels les demandes de licences seront évaluées, et de fournir une aide aux intéressés en ce qui concerne le contenu et le modèle des demandes de licences, ainsi que des renseignements sur les conditions de renouvellement, prorogation et modifications des licences.

Inspection

L'inspection est une stratégie importante pour garantir la qualité des médicaments. Elle a pour but de veiller à ce que toutes les activités de fabrication, d'importation, d'exportation, de distribution etc. des médicaments soient conformes aux normes réglementaires et de l'assurance qualité, et qu'elles se déroulent dans le respect de la réglementation. L'inspection exige un personnel motivé, bien formé, et convenablement rémunéré. Il existe des directives pour l'inspection élaborées par l'OMS. Le document comporte des listes de contrôle pour les inspecteurs, des formulaires types, des modèles de rapports et de nombreuses références utiles.48, 49

Bonnes pratiques de fabrication

L'assurance de la qualité globale appliquée à la fabrication des médicaments et déterminant notamment la bonne organisation des activités de production et de contrôle, est essentielle pour garantir la bonne qualité des produits. Ces pratiques sont définies dans les directives concernant les bonnes pratiques de fabrication des produits pharmaceutiques.50 Le respect des bonnes pratiques de fabrication non seulement garantit la qualité de la production, mais peut également permettre des économies en réduisant le nombre des lots de mauvaise qualité qui doivent être fabriqués à nouveau ou détruits.

Des informations sur les bonnes pratiques de fabrications peuvent être échangées entre organismes de réglementation nationaux à l'aide du Système OMS de certification de la qualité des produits pharmaceutiques entrant dans le commerce international (voir Encadré 8).47

Encadré 8

Système OMS de certification de la qualité des produits pharmaceutiques entrant dans le commerce international

Le Système OMS de certification de la qualité des produits pharmaceutiques entrant dans le commerce international47, 51 a pour but d'accroître et de normaliser des échanges d'informations entre organismes de réglementation. Il est particulièrement adapté aux pays importateurs de médicaments qui disposent de moyens de contrôle limités. Aux termes de ce système de certification, l'autorité de réglementation pharmaceutique du pays exportateur doit fournir les documents suivants:

• Un certificat que le produit a été homologué dans son pays d'origine et y a reçu l'autorisation de mise sur le marché. Si c'est le cas, la date et le numéro d'homologation doivent être précisés. Si ce n'est pas le cas, les raisons doivent être indiquées.

• Une déclaration que la notice d'information du produit jointe au certificat est celle qui a été approuvée en vue de son emploi dans le pays exportateur.

• La confirmation que les locaux du fabricant font l'objet d'inspections régulières et que, dans ses activités, le fabricant respecte les bonnes pratiques de fabrication et de contrôle de la qualité recommandées par l'OMS.


Le système n'est pas obligatoire et dépend de la bonne foi des autorités compétentes des pays exportateurs. Un certificat ne présente jamais plus de garanties que l'organisme qui l'a établi. Un pays peut faire partie du système de certification exclusivement à titre de pays «importateur» (recevant un certificat), même s'il exporte aussi des médicaments. Le système permet à l'autorité de réglementation du pays importateur d'obtenir des renseignements fournis par l'autorité de réglementation pharmaceutique du pays exportateur, sur la situation des produits au regard de la réglementation. Il a toutefois pour but de renforcer les procédures d'homologation et de mise sur le marché des pays importateurs, et non de remplacer celles-ci. Le système ne s'étend pas aux conditions de transit et de stockage des produits après leur livraison par le fabricant. Les certificats d'autorisation de vente libre ne devraient pas être utilisés parce qu'ils ne fournissent pas de renseignements sur les inspections par les pouvoirs publics ni sur les indications approuvées pour le produit.

Contrôle de la qualité

Le rôle des laboratoires de contrôle pharmaceutique est de vérifier par des analyses appropriées que les médicaments satisfont aux normes de qualité requises. Les ressources et les moyens techniques disponibles pour mener ces activités dans les pays varient énormément, mais chaque autorité de réglementation pharmaceutique doit avoir accès à un laboratoire de contrôle de la qualité, qui joue également un rôle important dans le processus d'homologation et la surveillance de la qualité des produits commercialisés.

Un laboratoire de contrôle pharmaceutique est un établissement dont la création et le fonctionnement sont coûteux. De manière générale, il est recommandé que tous les pays aient au moins accès à un petit laboratoire où les analyses de base peuvent être effectuées, et que ces installations ne comportant au départ que le minimum nécessaire soient graduellement développées. Les analyses peuvent parfois être réalisées convenablement et plus économiquement dans un autre établissement tel que le département de pharmacie d'une université ou un laboratoire indépendant par exemple. Il existe en outre des laboratoire internationaux de contrôle de la qualité qui peuvent effectuer des analyses pharmaceutiques à des prix très raisonnables. L'OMS a mis au point des règles pratiques pour la création de petits laboratoires et de laboratoires de taille moyenne.52, 53

Étant donné que les laboratoires de contrôle de la qualité des médicaments exigent des moyens humains et financiers considérables, ils peuvent être créés et dirigés par un organisme de réglementation pharmaceutique indépendant sur le plan de la gestion. Le fonctionnement des deux organismes peut être financé par les recettes provenant des droits d'enregistrement. Ceci fonctionne souvent de manière très satisfaisante du fait que les droits d'enregistrement peuvent produire des recettes considérables, ce qui n'est pas le cas des services de laboratoire. Dans les pays de fabrication des médicaments, la mise en place de services de contrôle de la qualité au sein de l'industrie pharmaceutique et des réseaux de grossistes/distributeurs peut constituer une condition préalable à la délivrance des licences correspondantes. Le niveau de contrôle doit être élevé, placé sous la stricte direction d'inspecteurs d'État et du laboratoire national de contrôle de la qualité des médicaments.

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