Comment élaborer et mettre en oeuvre une politique pharmaceutique nationale - Deuxième édition
(2002; 104 pages) [English] [Spanish] View the PDF document
Table of Contents
View the documentREMERCIEMENTS
View the documentSIGLES ET ABRÉVIATIONS
View the documentPRÉFACE
Open this folder and view contentsPREMIÈRE PARTIE: Comment élaborer et mettre en œuvre une politique pharmaceutique nationale
Close this folderDEUXIÈME PARTIE: Éléments clés d'une politique pharmaceutique nationale
Open this folder and view contents4. Sélection des médicaments essentiels
Open this folder and view contents5. Accessibilité économique
Open this folder and view contents6. Financement des médicaments
Open this folder and view contents7. Systèmes d'approvisionnement
Close this folder8. Réglementation pharmaceutique
View the document8.1. Nécessité de disposer d'une réglementation pharmaceutique et d'une assurance qualité
View the document8.2. Conditions de base requises pour une réglementation pharmaceutique
View the document8.3. Éléments essentiels d'une réglementation pharmaceutique
View the document8.4. Homologation des médicaments par étapes
View the document8.5. Qualité
View the document8.6. Innocuité
View the document8.7. Efficacité
View the document8.8. Information et promotion des médicaments
View the document8.9. Échange d'information avec l'OMS et avec d'autres organismes
Open this folder and view contents9. Usage rationnel des médicaments
Open this folder and view contents10. Recherche
Open this folder and view contents11. Développement des ressources humaines
Open this folder and view contents12. Surveillance et évaluation
View the documentOUVRAGES DE RÉFÉRENCE
View the documentCOUVERTURE ARRIÈRE
 

8.4. Homologation des médicaments par étapes

Le système d'homologation des médicaments est un élément central de la législation et de la réglementation nationales, et sa gestion constitue l'une des fonctions essentielles de l'autorité de réglementation. Comme ce système est coûteux et exige une main-d'œuvre abondante, la meilleure façon de procéder est de le mettre en place par étapes. Diverses procédures d'homologation exigent différents niveaux de compétences et de moyens techniques. Les pays peuvent suivre les procédures ci-dessous pour mettre en place par étapes un système d'homologation des médicaments.

Étape 1: Procédure de notification

Cette procédure peut être employée dans les pays où le système d'homologation des médicaments vient d'être mis en chantier. La procédure comporte le recueil d'informations standard sur tous les produits pharmaceutiques offerts à la vente dans le pays. On obtient ainsi un registre ou une liste des médicaments, mais aucun avis n'est fourni sur les produits. Dans le cadre de la procédure, il n'est pas vérifié si les médicaments répondent aux critères fondamentaux d'innocuité, d'efficacité et de qualité, mais la notification constitue une base utile pour la mise en place de contrôles complémentaires et pour améliorer le système d'homologation. Certains pays exigent que les produits soient homologués dans leur pays d'origine ou dans certains pays précis.

Étape 2: Procédure sommaire d'autorisation de mise sur le marché

Les médicaments figurant au registre sont provisoirement autorisés à rester en vente. Toutefois, pour chaque nouveau médicament devant être mis en vente, il est exigé une autorisation de mise sur le marché, laquelle est délivrée après évaluation de l'efficacité, de l'innocuité, de la qualité ainsi que de l'exactitude et de l'exhaustivité des informations de conditionnement. Diverses options s'offrent à l'autorité de réglementation:

• Elle peut procéder elle-même à l'évaluation de la qualité, l'innocuité et l'efficacité du produit à partir des informations soumises par le demandeur. Cette procédure est obligatoire pour les produits fabriqués dans le pays.

• Elle peut s'appuyer sur des protocoles d'évaluation d'autres autorités de réglementation pharmaceutique dans d'autres pays pour prendre des décisions concernant les demandes.

• Elle peut s'en rapporter aux décisions prises par les autorités de réglementation d'autres pays. Pour les produits importés, elle peut utiliser le Système OMS de certification de la qualité des produits pharmaceutiques entrant dans le commerce international.47 Cette certification indique si le produit a été homologué, si les informations concernant le produit ont été approuvées par l'autorité de réglementation du pays exportateur, et si le fabricant respecte les directives en matière de bonnes pratiques de fabrication. Cependant, toutes les autorités de réglementation n'ont pas toutes atteint le même degré de développement et un certificat ne peut jamais être plus fiable que l'autorité qui l'émet.


Étape 3: Homologation complète

L'homologation complète d'un produit pharmaceutique comporte une analyse détaillée des données soumises pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché. La procédure détermine également les indications du produit et si ce dernier peut être vendu sans ordonnance. Elle comporte aussi la surveillance après commercialisation et les réexamens périodiques de l'homologation.

Étape 4: Réévaluation d'anciens médicaments

Tous les anciens médicaments sont systématiquement réévalués. Cette procédure peut entraîner le retrait ou le non-renouvellement de l'homologation en présence de nouvelles informations sur le produit, par exemple pour ce qui concerne des réactions indésirables graves ou si le produit n'est plus conforme aux normes d'efficacité, d'innocuité et de qualité requises pour l'homologation. La plupart des pays n'accordent l'homologation que pour un temps limité (habituellement cinq ans). À la fin de la période, une demande de renouvellement de l'homologation doit être présentée si le fabricant souhaite continuer à commercialiser le produit.

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