Comment élaborer et mettre en oeuvre une politique pharmaceutique nationale - Deuxième édition
(2002; 104 pages) [English] [Spanish] View the PDF document
Table of Contents
View the documentREMERCIEMENTS
View the documentSIGLES ET ABRÉVIATIONS
View the documentPRÉFACE
Open this folder and view contentsPREMIÈRE PARTIE: Comment élaborer et mettre en œuvre une politique pharmaceutique nationale
Close this folderDEUXIÈME PARTIE: Éléments clés d'une politique pharmaceutique nationale
Open this folder and view contents4. Sélection des médicaments essentiels
Open this folder and view contents5. Accessibilité économique
Open this folder and view contents6. Financement des médicaments
Open this folder and view contents7. Systèmes d'approvisionnement
Close this folder8. Réglementation pharmaceutique
View the document8.1. Nécessité de disposer d'une réglementation pharmaceutique et d'une assurance qualité
View the document8.2. Conditions de base requises pour une réglementation pharmaceutique
View the document8.3. Éléments essentiels d'une réglementation pharmaceutique
View the document8.4. Homologation des médicaments par étapes
View the document8.5. Qualité
View the document8.6. Innocuité
View the document8.7. Efficacité
View the document8.8. Information et promotion des médicaments
View the document8.9. Échange d'information avec l'OMS et avec d'autres organismes
Open this folder and view contents9. Usage rationnel des médicaments
Open this folder and view contents10. Recherche
Open this folder and view contents11. Développement des ressources humaines
Open this folder and view contents12. Surveillance et évaluation
View the documentOUVRAGES DE RÉFÉRENCE
View the documentCOUVERTURE ARRIÈRE
 

8.3. Éléments essentiels d'une réglementation pharmaceutique

Une autorité de réglementation a pour tâche principale de veiller à la qualité, l'innocuité et l'efficacité des médicaments (y compris les médicaments traditionnels et les médicaments à base de plantes) et à la justesse de l'information sur les produits. Ces quatre aspects peuvent se traduire en un ensemble d'éléments essentiels de la réglementation pharmaceutique (voir Encadré 7).

Encadré 7

Éléments essentiels d'une réglementation pharmaceutique

Qualité:

Évaluation de la qualité dans le cadre de l'homologation du produit
Mise au point de normes et de standards
Délivrance d'autorisations pour les personnels et les locaux
Inspection des locaux et des produits
Contrôle de la qualité des médicaments

Innocuité:

Évaluation de l'innocuité dans le cadre de l'homologation du produit
Surveillance des réactions indésirables
Mises en garde, rappel de produits

Efficacité:

Évaluation de l'efficacité dans le cadre de l'homologation du produit
Autorisation de procéder à des essais cliniques

Information:

Examen et approbation des étiquettes des produits et des notices de conditionnement
Réglementation de la publicité et de la promotion pharmaceutiques

Les divers éléments essentiels sont présentés dans les sections 8.5 à 8.9 et sont accompagnés de renvois bibliographiques à des publications de l'OMS sur les thèmes traités ainsi qu'à d'autres documents apportant les détails techniques nécessaires.

Mettre en place une autorité de réglementation pharmaceutique efficace et utilisant bien les ressources est une tâche longue et ardue dont l'accomplissement peut prendre des années et exiger un investissement considérable en moyens financiers et humains. C'est pourquoi une approche par étape est habituellement recommandée. À cet égard, la publication de l'OMS National drug regulatory legislation: guiding principles for small drug regulatory authorities45 est utile pour les pays dont les ressources sont limitées. Celle-ci figure, avec la plupart des autres textes sur la question, dans un recueil en deux volumes de directives et autres documents de l'OMS.46

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