Comment élaborer et mettre en oeuvre une politique pharmaceutique nationale - Deuxième édition
(2002; 104 pages) [English] [Spanish] View the PDF document
Table of Contents
View the documentREMERCIEMENTS
View the documentSIGLES ET ABRÉVIATIONS
View the documentPRÉFACE
Open this folder and view contentsPREMIÈRE PARTIE: Comment élaborer et mettre en œuvre une politique pharmaceutique nationale
Close this folderDEUXIÈME PARTIE: Éléments clés d'une politique pharmaceutique nationale
Open this folder and view contents4. Sélection des médicaments essentiels
Open this folder and view contents5. Accessibilité économique
Open this folder and view contents6. Financement des médicaments
Open this folder and view contents7. Systèmes d'approvisionnement
Close this folder8. Réglementation pharmaceutique
View the document8.1. Nécessité de disposer d'une réglementation pharmaceutique et d'une assurance qualité
View the document8.2. Conditions de base requises pour une réglementation pharmaceutique
View the document8.3. Éléments essentiels d'une réglementation pharmaceutique
View the document8.4. Homologation des médicaments par étapes
View the document8.5. Qualité
View the document8.6. Innocuité
View the document8.7. Efficacité
View the document8.8. Information et promotion des médicaments
View the document8.9. Échange d'information avec l'OMS et avec d'autres organismes
Open this folder and view contents9. Usage rationnel des médicaments
Open this folder and view contents10. Recherche
Open this folder and view contents11. Développement des ressources humaines
Open this folder and view contents12. Surveillance et évaluation
View the documentOUVRAGES DE RÉFÉRENCE
View the documentCOUVERTURE ARRIÈRE
 

8.2. Conditions de base requises pour une réglementation pharmaceutique

Réglementer des produits pharmaceutiques est une tâche complexe, dans laquelle interviennent de nombreuses parties prenantes et groupes d'intérêts. Ceci explique pourquoi un certain nombre de conditions de base sont requises.

Une base juridique solide, des moyens financiers et humains suffisants

Une autorité de réglementation pharmaceutique ne peut être efficace que si les fonctions qu'elle remplit ont un fondement juridique. Elle doit aussi disposer d'un personnel technique et administratif compétent, en nombre suffisant et possédant l'intégrité nécessaire, son financement doit être suffisant et durable, elle doit pouvoir consulter des experts externes et avoir des contacts internationaux, elle doit avoir accès à un laboratoire de contrôle de la qualité et avoir les pouvoirs de faire respecter la législation et d'intenter des actions en justice. La politique pharmaceutique nationale doit tenir compte de tous ces facteurs.

Indépendance

Pour conserver la confiance du public, l'autorité de réglementation pharmaceutique doit fonctionner de manière indépendante, officielle et impartiale, et fonctionner publiquement ainsi. Elle doit être financée par les deniers publics ou par des droits versés par l'industrie et les clients. Dans ce dernier cas, cependant, l'autorité doit être attentive à ce que la décision d'accorder à des produits leur homologation et leur autorisation de mise sur le marché ne soit pas influencée par la nécessité de percevoir les droits payés par les compagnies pharmaceutiques et les autres clients. Les droits perçus par l'autorité ne doivent pas être d'un niveau trop élevé pour ne pas risquer de décourager les demandes d'homologation de médicaments essentiels ou rendre les médicaments moins accessibles et moins abordables. Il convient donc de mettre en place des dispositions de réduction ou d'exonération des droits d'enregistrement afin de garantir que les médicaments indispensables qui permettent de sauver des vies sont disponibles.

Il est également important que les fonctions de réglementation pharmaceutique soient distinctes des fonctions d'approvisionnement et que l'autorité de réglementation soit distincte des services chargés de la gestion de l'approvisionnement, afin de préserver l'indépendance de celle-ci et garantir qu'il n'y a pas de conflits d'intérêts. Dans certains contextes, l'autorité de réglementation peut autoriser un organisme indépendant à remplir certaines fonctions telles que l'évaluation des médicaments et l'inspection de la fabrication afin de s'assurer que les bonnes pratiques de fabrication sont respectées.

Une importante décision gouvernementale est celle du statut de l'autorité de réglementation pharmaceutique, qui peut être placée au sein du Ministère de la santé ou au sein d'une structure indépendante sur le plan technique et de la gestion mais relevant directement du ministre de la santé, ou être totalement indépendante. Certains des éléments clés relatifs à l'indépendance de l'autorité de réglementation sont présentés dans le Tableau 3. Celui-ci montre qu'une structure (qui peut également comporter le laboratoire de contrôle de la qualité des médicaments), indépendante sur le plan technique et de la gestion mais relevant directement du ministre de la santé, peut offrir les avantages d'un organisme pleinement indépendant sans en avoir la plupart des inconvénients.

Tableau 3

Éléments clés relatifs à l'indépendance de l'organisme de réglementation pharmaceutique

 

Avantages potentiels

Inconvénients potentiels

     

Intégré au Ministère de la santé

• Le Ministère de la santé peut fixer des politiques

• Bas salaires
• Gestion inefficace
• Rigidité du financement, droits peu élevés
• Conflits d'intérêts avec les fonctions exécutives du Ministère de la santé(l'approvisionnement par exemple)

Indépendant sur le plan technique et de la gestion, mais relevant directement du ministre

• Salaires compétitifs
• Structure des droits réaliste
• Droits utilisés pour le financement de l'autorité de réglementation et pour le laboratoire de contrôle pharmaceutique
• Pas de conflits d'intérêts avec les fonctions exécutives du Ministère de la santé
• Le Ministère de la santé peut fixer des politiques

 

Pleinement indépendant (privatisé)

• Salaires compétitifs
• Structure des droits réaliste
• Droits utilisés pour le financement de l'autorité de réglementation et pour le laboratoire de contrôle pharmaceutique

• Le Ministère de la santé ne peut pas fixer de politique
• L'organisme dépend des utilisateurs et des droits d'enregistrement
• Risque que l'autorité de réglementation ne soit «détournée» par d'autres parties prenantes en désaccord avec la politique pharmaceutique nationale
• Incitation à homologuer un trop grand nombre de médicaments

Transparence

La transparence de toutes les méthodes et tous les résultats pour toutes les parties prenantes est un des garants d'une autorité de réglementation pharmaceutique honnête et responsable. La transparence et la sincérité contribuent à éviter et la corruption et la partialité. Entre autres moyens permettant d'obtenir la transparence de la réglementation pharmaceutique on peut citer:

• la définition, la publication et la diffusion des informations requises par l'autorité de réglementation pour les divers types de demandes;

• la publication des critères et des méthodes utilisées par l'autorité de réglementation pour statuer sur les demandes;

• la publication des décisions de l'autorité de réglementation (publication régulière de listes complètes des médicaments homologués, des renouvellements et des retraits du marché) et des informations sur lesquelles celle-ci s'est appuyée pour prendre ces décisions. Il est parfois commode de placer ces documents sur un site Internet ouvert par l'autorité de réglementation.

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