Réglementer des produits pharmaceutiques est une tâche complexe, dans laquelle interviennent de nombreuses parties prenantes et groupes d'intérêts. Ceci explique pourquoi un certain nombre de conditions de base sont requises.

Une base juridique solide, des moyens financiers et humains suffisants

Une autorité de réglementation pharmaceutique ne peut être efficace que si les fonctions qu'elle remplit ont un fondement juridique. Elle doit aussi disposer d'un personnel technique et administratif compétent, en nombre suffisant et possédant l'intégrité nécessaire, son financement doit être suffisant et durable, elle doit pouvoir consulter des experts externes et avoir des contacts internationaux, elle doit avoir accès à un laboratoire de contrôle de la qualité et avoir les pouvoirs de faire respecter la législation et d'intenter des actions en justice. La politique pharmaceutique nationale doit tenir compte de tous ces facteurs.

Indépendance

Pour conserver la confiance du public, l'autorité de réglementation pharmaceutique doit fonctionner de manière indépendante, officielle et impartiale, et fonctionner publiquement ainsi. Elle doit être financée par les deniers publics ou par des droits versés par l'industrie et les clients. Dans ce dernier cas, cependant, l'autorité doit être attentive à ce que la décision d'accorder à des produits leur homologation et leur autorisation de mise sur le marché ne soit pas influencée par la nécessité de percevoir les droits payés par les compagnies pharmaceutiques et les autres clients. Les droits perçus par l'autorité ne doivent pas être d'un niveau trop élevé pour ne pas risquer de décourager les demandes d'homologation de médicaments essentiels ou rendre les médicaments moins accessibles et moins abordables. Il convient donc de mettre en place des dispositions de réduction ou d'exonération des droits d'enregistrement afin de garantir que les médicaments indispensables qui permettent de sauver des vies sont disponibles.

Il est également important que les fonctions de réglementation pharmaceutique soient distinctes des fonctions d'approvisionnement et que l'autorité de réglementation soit distincte des services chargés de la gestion de l'approvisionnement, afin de préserver l'indépendance de celle-ci et garantir qu'il n'y a pas de conflits d'intérêts. Dans certains contextes, l'autorité de réglementation peut autoriser un organisme indépendant à remplir certaines fonctions telles que l'évaluation des médicaments et l'inspection de la fabrication afin de s'assurer que les bonnes pratiques de fabrication sont respectées.

Une importante décision gouvernementale est celle du statut de l'autorité de réglementation pharmaceutique, qui peut être placée au sein du Ministère de la santé ou au sein d'une structure indépendante sur le plan technique et de la gestion mais relevant directement du ministre de la santé, ou être totalement indépendante. Certains des éléments clés relatifs à l'indépendance de l'autorité de réglementation sont présentés dans le Tableau 3. Celui-ci montre qu'une structure (qui peut également comporter le laboratoire de contrôle de la qualité des médicaments), indépendante sur le plan technique et de la gestion mais relevant directement du ministre de la santé, peut offrir les avantages d'un organisme pleinement indépendant sans en avoir la plupart des inconvénients.

Tableau 3

Éléments clés relatifs à l'indépendance de l'organisme de réglementation pharmaceutique

Transparence

La transparence de toutes les méthodes et tous les résultats pour toutes les parties prenantes est un des garants d'une autorité de réglementation pharmaceutique honnête et responsable. La transparence et la sincérité contribuent à éviter et la corruption et la partialité. Entre autres moyens permettant d'obtenir la transparence de la réglementation pharmaceutique on peut citer:

• la définition, la publication et la diffusion des informations requises par l'autorité de réglementation pour les divers types de demandes;

• la publication des critères et des méthodes utilisées par l'autorité de réglementation pour statuer sur les demandes;

• la publication des décisions de l'autorité de réglementation (publication régulière de listes complètes des médicaments homologués, des renouvellements et des retraits du marché) et des informations sur lesquelles celle-ci s'est appuyée pour prendre ces décisions. Il est parfois commode de placer ces documents sur un site Internet ouvert par l'autorité de réglementation.