L'autorité de réglementation pharmaceutique est l'organisme qui élabore et met en œuvre la majeure partie de la législation et de la réglementation applicables aux produits pharmaceutiques. Sa tâche principale est de garantir la qualité, l'innocuité et l'efficacité des médicaments, ainsi que l'exactitude des informations relatives aux produits. Dans le cadre de sa mission, elle veille à ce que la fabrication, l'achat, l'importation, l'exportation, la distribution, l'approvisionnement et la vente des médicaments, la promotion et la publicité pour les produits ainsi que les tests cliniques respectent les normes fixées. Certaines de ces fonctions contribuent aussi aux efforts pour développer l'usage des médicaments essentiels (voir Chapitre 9).

Les médicaments de mauvaise qualité peuvent avoir de graves conséquences sur la santé et l'économie. La qualité d'un médicament peut être inacceptable ou mauvaise pour diverses raisons, par exemple lorsque le médicament ne contient pas les bons ingrédients actifs dans les quantités indiquées sur l'étiquette, ou lorsque l'ingrédient actif est complètement absent, ou lorsque le médicament contient des substances qui peuvent être nocives. La qualité peut s'être détériorée en raison de mauvaises conditions d'entreposage, d'une contamination, d'un reconditionnement ou tout simplement parce que la date de péremption est dépassée.

En dehors des conséquences médicales des traitement inefficaces ou des effets toxiques, ces médicaments entraînent un gaspillage des ressources financières dû aux dépenses supplémentaires supportées par le système de soins de santé. Le gaspillage est également considérable lorsque les médicaments sont mal conditionnés et entreposés dans de mauvaises conditions et que les stocks doivent être remplacés. Le problème a aussi des conséquences psychologiques plus générales. Si la population n'a pas confiance dans la qualité des médicaments qui lui sont prescrits, il est possible qu'elle perde confiance dans la politique pharmaceutique et dans les services de santé dans leur ensemble.

Depuis quelques années, les instances nationales et internationales reconnaissent que l'existence de médicaments contrefaits ou de mauvaise qualité constitue un problème croissant pour tous les responsables chargés de l'assurance qualité. Cette évolution récente est en partie due au mouvement de libéralisation et mondialisation du commerce. Empêcher l'achat, la mise sur le marché et l'usage de tels médicaments constitue un réel défi pour les systèmes de contrôle réglementaire. L'OMS a mis au point des directives pour l'élaboration des mesures visant à éliminer les médicaments contrefaits.⁴⁴