Comment élaborer et mettre en oeuvre une politique pharmaceutique nationale - Deuxième édition
(2002; 104 pages) [English] [Spanish] View the PDF document
Table of Contents
View the documentREMERCIEMENTS
View the documentSIGLES ET ABRÉVIATIONS
View the documentPRÉFACE
Close this folderPREMIÈRE PARTIE: Comment élaborer et mettre en œuvre une politique pharmaceutique nationale
Open this folder and view contents1. Introduction
Open this folder and view contents2. Le processus de mise en place de la politique pharmaceutique nationale
Close this folder3. Législation
View the document3.1. Importance de la législation et de la réglementation
View the document3.2. Cadre pour une législation pharmaceutique
View the document3.3. Élaborer une législation et une réglementation pharmaceutiques
Open this folder and view contentsDEUXIÈME PARTIE: Éléments clés d'une politique pharmaceutique nationale
View the documentOUVRAGES DE RÉFÉRENCE
View the documentCOUVERTURE ARRIÈRE
 

3.3. Élaborer une législation et une réglementation pharmaceutiques

Dans certains pays, il est possible de réviser toutes les lois pharmaceutiques et de les regrouper en une seule loi, alors que dans d'autres pays les questions concernant les médicaments sont traitées dans différentes lois et réglementations.

Avant de rédiger un projet de législation pharmaceutique ou de réviser une loi dans ce domaine, il est important de commencer par faire un inventaire complet des lois et réglementations existantes, et de décider avec soin du type de législation requis. Ensuite, des juristes doivent travailler en étroite collaboration avec des experts du domaine de la santé et d'autres parties prenantes à la rédaction du nouveau texte. Une fois que la première version est rédigée, il faut lancer un large processus consultatif pour informer les intéressés et leur donner la possibilité de formuler des observations et d'exprimer leurs préoccupations. Parallèlement, il est important de s'assurer qu'il existe un soutien politique en faveur des changements proposés et que ce soutien restera constant pendant tout le processus.

Lors de la rédaction du texte de loi, il faut garder à l'esprit les aspects pratiques de la future mise en application. La législation par elle-même, sans stratégies, moyens et ressources permettant sa mise en œuvre et le contrôle de son application, n'accomplira rien. Une loi aux buts et objectifs modestes convenablement mise en application est préférable à une loi de plus grande portée qui ne peut pas être mise en œuvre.

Encadré 5

Quelques aspects pratiques de l'élaboration ou de l'actualisation de la législation pharmaceutique

• Une législation et une réglementation pharmaceutiques ne peuvent être élaborées ou mises à jour dans le vide, mais doivent être adaptées au cadre juridique existant du pays. Il est impératif de définir clairement les objectifs de la législation pharmaceutique par rapport aux objectifs nationaux du domaine de la santé, aux politiques gouvernementales et aux ressources disponibles.

• La législation doit porter sur les principes fondamentaux. Elle doit aussi permettre de faire paraître des actes administratifs et des réglementations concernant des détails techniques et opérationnels, lesquels ne nécessitent pas un vote du parlement et peuvent être modifiés plus facilement.

• L'engagement politique est indispensable et toutes les parties prenantes doivent être consultées. Par ailleurs, ceux dont les intérêts seront touchés peuvent monter un mouvement d'opposition et ceci entraîne souvent de longues négociations. De ce fait, la préparation de réglementations et de projets de lois et leur adoption peut exiger un temps considérable.

 

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