Comment élaborer et mettre en oeuvre une politique pharmaceutique nationale - Deuxième édition
(2002; 104 pages) [English] [Spanish] View the PDF document
Table of Contents
View the documentREMERCIEMENTS
View the documentSIGLES ET ABRÉVIATIONS
View the documentPRÉFACE
Close this folderPREMIÈRE PARTIE: Comment élaborer et mettre en œuvre une politique pharmaceutique nationale
Open this folder and view contents1. Introduction
Open this folder and view contents2. Le processus de mise en place de la politique pharmaceutique nationale
Close this folder3. Législation
View the document3.1. Importance de la législation et de la réglementation
View the document3.2. Cadre pour une législation pharmaceutique
View the document3.3. Élaborer une législation et une réglementation pharmaceutiques
Open this folder and view contentsDEUXIÈME PARTIE: Éléments clés d'une politique pharmaceutique nationale
View the documentOUVRAGES DE RÉFÉRENCE
View the documentCOUVERTURE ARRIÈRE
 

3.2. Cadre pour une législation pharmaceutique

À quoi s'applique la législation?

La législation pharmaceutique a principalement pour objet de garantir que des médicaments de bonne qualité, efficaces et sans danger sont disponibles et que des informations correctes sont fournies à leur sujet. Ces missions figurent dans les lois et réglementations relatives aux produits pharmaceutiques et aux médicaments. L'autorité de réglementation pharmaceutique en est l'organe d'exécution.

D'autres lois et réglementations peuvent aussi soutenir la mise en œuvre de la politique pharmaceutique nationale, telles que celles qui favorisent la substitution de certains médicaments par des médicaments génériques, celles relatives aux brevets et aux droits de propriété intellectuelle ainsi que la législation fiscale. Dans certain pays, il existe des lois et réglementations portant sur les pratiques de prescription et de délivrance, lesquelles ont pour but d'assurer l'usage approprié des médicaments. Les aspects les plus importants d'une politique pharmaceutique nationale nécessitant un soutien législatif et réglementaire figurent au Tableau 2.

Tableau 2

Exemples d'éléments d'une politique pharmaceutique nationale nécessitant un soutien législatif et politique

Élément

Soutien politique et législatifb en faveur des points suivants:

Sélection des médicaments essentiels

• Utilisation d'une liste nationale de médicaments essentiels
• Sélection et usage de médicaments traditionnels

Accessibilité économique

• Suppression des taxes à l'importation pour les médicaments essentiels
• Réglementation des marges bénéficiaires des distributeurs
• Politique des prix
• Politique en matière de médicaments génériques et de substitution de médicaments par des médicaments génériques
• Équité des prix
• Importations parallèlesc
• Licences obligatoiresc

Financement des médicaments

• Augmentation du financement public pour les médicaments destinés aux maladies prioritaires, aux pauvres et aux défavorisés
• Paiement par les usagers, mécanismes de co-paiement
• Appui à l'assurance maladie et à la sécurité sociale
• Dons de médicaments

Système d'approvisionnement

• Approvisionnement public à partir de la liste des médicaments essentiels
• Répartition public-privé pour l'approvisionnement et la distribution des médicaments
• Appui à l'industrie pharmaceutique nationale
• Élimination des médicaments inutiles ou dont la date de péremption est dépassée

Réglementation et assurance qualité

• Création et financement de l'organisme de réglementation pharmaceutique
• Bonnes pratiques pour la fabrication de médicaments et autres normes de qualité
• Délivrance de licences pour les produits, les locaux et les personnels
• Inspection
• Contrôle de la qualité
• Réglementation des médicaments traditionnels et à base de plantes

Usage rationnel des médicaments

• Établissement de tableaux ou de listes de médicaments réglementés(médicaments en vente libre, médicaments délivrés uniquement sur ordonnance)
• Niveau minimal requis pour la formation professionnelle
• Programme de formation fondé sur le principe des médicaments essentiels
• Formation des vendeurs de médicaments du secteur informel
• Recours aux incitations financières à l'intention des prescripteurs
• Dissociation des fonctions de prescription et de délivrance
• Promotion des médicaments

Recherche

• Essais cliniques

 

b L'appui législatif se compose de lois, décrets et réglementations.
c Conformément à l'accord sur les ADPIC.


Encadré 4

Éléments d'une législation pharmaceutique

Ce qui fait l'objet de la réglementation

• Les locaux, les personnes et les pratiques concernés par la fabrication, l'importation, la distribution, l'achat, la fourniture et la vente de médicaments ainsi que par les activités de promotion et de publicité en faveur des médicaments.

• Les produits pharmaceutiques.


Qui réglemente

• La responsabilité de la réglementation incombe en premier lieu à l'État, mais des associations professionnelles publiques ou privées ont également un rôle à jouer.


Limites territoriales d'application de la réglementation

• Zone géographique.


Quelles sanctions

• Sanctions administratives.

• Sanctions pénales (avertissements, amendes, retrait de licence, emprisonnement).


Organisation du texte et dispositions générales

• Intitulé ou nom de la loi.

• Date d'entrée en vigueur de l'intégralité de la loi ou de certaines parties, sections et articles.

• Limites territoriales (zone géographique) et champ d'application (secteurs d'État, privé et public) de la loi.

• Buts et objectif.

• Relation avec d'autres lois en vigueur.

• Définitions de certains termes et concepts, exclusions.

• Pouvoirs, fonctions et responsabilités officiels de l'autorité de réglementation, son organisation, ses ressources et son personnel.

• Système de licences et d'homologations (produits, entreprises et particuliers dans le contexte de la fabrication, de l'importation, de l'exportation, du transit, de l'achat, de la distribution, de la prescription, de la délivrance, du stockage, de l'usage des médicaments), prescriptions, normes et procédures réglementaires.

• Information (étiquetage), publicité et promotion.

• Voies d'exécution (saisies), procédures pénales et sanctions administratives.

• Problèmes particuliers (brevets, fixation des prix, essais cliniques, pharmacovigilance, liste nationale de médicaments essentiels et formulaire, médicaments génériques, médicaments traditionnels, médicaments orphelins).

• Élaboration d'une réglementation: champ d'application et pouvoir.

Cadre législatif

Les structures et modèles législatifs pour la réglementation pharmaceutique varient d'un pays à l'autre, mais les éléments fondamentaux qui figurent sur la liste ci-dessous constituent un cadre commun raisonnable. Le domaine d'application de la législation doit être large afin d'englober toutes les questions essentielles et la législation suffisamment souple pour être spécifique aux problèmes. La liste ci-dessous peut constituer une base utile pour élaborer de nouvelles lois pharmaceutiques ou pour réviser la législation en vigueur.

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