Comment élaborer et mettre en oeuvre une politique pharmaceutique nationale - Deuxième édition
(2002; 104 pages) [English] [Spanish] View the PDF document
Table of Contents
View the documentREMERCIEMENTS
View the documentSIGLES ET ABRÉVIATIONS
View the documentPRÉFACE
Close this folderPREMIÈRE PARTIE: Comment élaborer et mettre en œuvre une politique pharmaceutique nationale
Close this folder1. Introduction
View the document1.1. Les possibilités des médicaments essentiels ne sont pas pleinement utilisées
View the document1.2. Qu'est-ce qu'une politique pharmaceutique nationale?
View the document1.3. Éléments clés d'une politique pharmaceutique nationale
Open this folder and view contents2. Le processus de mise en place de la politique pharmaceutique nationale
Open this folder and view contents3. Législation
Open this folder and view contentsDEUXIÈME PARTIE: Éléments clés d'une politique pharmaceutique nationale
View the documentOUVRAGES DE RÉFÉRENCE
View the documentCOUVERTURE ARRIÈRE
 

1.3. Éléments clés d'une politique pharmaceutique nationale

Une politique pharmaceutique nationale est un cadre général dans lequel chaque élément joue un rôle important contribuant à la réalisation d'un ou de plusieurs des objectifs généraux de la politique (accès aux médicaments, qualité, usage rationnel). Il appartient à la politique d'établir un équilibre entre les divers buts et objectifs, créant ainsi une entité complète et cohérente. Par exemple, pour l'accès aux médicaments essentiels, l'objectif ne pourra être atteint qu'au moyen d'une sélection rationnelle, de prix abordables, d'un financement inscrit dans la durée et de systèmes de santé et d'approvisionnement fiables. Chacune des quatre composantes du «cadre d'accès» est essentielle mais non suffisante en elle-même pour garantir l'accès. De même, l'usage rationnel des médicaments dépend de nombreux facteurs tels que la sélection rationnelle, les mesures de réglementation, les stratégies éducatives et les incitations financières.

Le Tableau 1 présente la liste des éléments clés d'une politique pharmaceutique nationale et indique leurs liens avec les trois objectifs principaux de la politique.

Tableau 1

Éléments d'une politique pharmaceutique nationale, liés aux objectifs clés de la politique

Éléments:

Objectifs:

Accès

Qualité

Usage rationnel

Sélection de médicaments essentiels

 

X

(X)

X

Accessibilité économique

 

X

   

Financement des médicaments

 

X

   

Systèmes d'approvisionnement

 

X

 

(X)

Réglementation et assurance qualité

   

X

X

Usage rationnel

     

X

Recherche

 

X

X

X

Ressources humaines

 

X

X

X

Surveillance et évaluation

 

X

X

X

 

X = lien direct;
(X) = lien indirect.


Comme l'indique le Tableau 1, la plupart des éléments sont liés à plus d'un objectif. Ces éléments sont brièvement présentés ci-dessous et sont traités en détail dans la deuxième partie (Chapitres 4-12).

Sélection des médicaments essentiels

La sélection des médicaments, réalisée de préférence à partir des directives cliniques nationales, constitue un progrès décisif en termes d'accès aux médicaments essentiels et de promotion de l'usage rationnel des médicaments, parce qu'aucun secteur public ni système d'assurance maladie n'est financièrement en mesure de fournir ou de rembourser tous les médicaments disponibles sur le marché. Les éléments clés dans ce domaine sont les suivants:

• adoption du principe des médicaments essentiels afin d'établir des priorités en matière d'intervention de l'État dans le secteur pharmaceutique, notamment en ce qui concerne l'approvisionnement en médicaments du secteur public et les mécanismes de remboursement;

• procédures de définition et de mise à jour de la liste ou des listes nationale(s) de médicaments essentiels;

• mécanismes de sélection des médicaments traditionnels ou fabriqués à base de plantes.


Accessibilité économique

Le prix des médicaments doit être abordable. L'accessibilité économique est une importante condition préalable pour garantir l'accès aux médicaments essentiels dans les secteurs public et privé. Les éléments clés dans ce domaine sont les suivants:

• engagement du gouvernement à assurer l'accès aux médicaments essentiels grâce à une accessibilité économique accrue;

• pour tous les médicaments: l'abaissement des taxes, des droits de douanes et des marges bénéficiaires de distribution; politique des prix;

• pour les produits multisources: développement de la concurrence grâce à des mesures en faveur des médicaments génériques, de la substitution de certains médicaments par des médicaments génériques et de bonnes pratiques d'achats;

• pour les produits provenant d'une source unique: négociation des prix, concurrence grâce à une information sur les prix et à la substitution thérapeutique, et mise en œuvre de mesures conformes à l'Accord sur les ADPIC, telles que les licences obligatoires, les «travaux préliminaires» concernant les médicaments brevetés pour les fabricants de médicaments génériques, et les importations parallèles.


Financement des médicaments

Le financement des médicaments est un autre élément essentiel des politiques destinées à améliorer l'accès aux médicaments essentiels. Les éléments clés dans ce domaine sont les suivants:

• engagement à prendre des mesures pour améliorer l'efficacité et réduire le gaspillage;

• augmentation du financement public en faveur des maladies prioritaires, ainsi que des pauvres et des défavorisés;

• mesures en faveur du remboursement des médicaments dans le cadre des dispositifs d'assurance maladie publics et privés;

• recours au paiement par l'usager comme option (temporaire) de financement des médicaments et limites de ce système;

• recours aux prêts au développement pour le financement des médicaments et limites de ceux-ci;

• directives pour les dons de médicaments.


Systèmes d'approvisionnement

Le quatrième élément primordial des stratégies destinées à développer l'accès aux médicaments essentiels est un système d'approvisionnement fiable. Les éléments clés dans ce domaine sont les suivants:

• répartition public-privé dans les systèmes d'approvisionnement et de distribution des médicaments;

• engagement au respect des bonnes pratiques pour les achats de produits pharmaceutiques dans le secteur public;

• publication d'informations relatives au prix des matières premières et des produits finis;

• mise en place de systèmes d'approvisionnement en médicaments pour les situations d'urgence graves;

• gestion des stocks et prévention du vol et du gaspillage;

• élimination des médicaments inutiles ou dont la date de péremption est dépassée.


Réglementation et assurance qualité

L'autorité de réglementation pharmaceutique est l'organisme qui élabore et met en œuvre la majeure partie de la législation et de la réglementation applicables aux produits pharmaceutiques afin de garantir la qualité, l'innocuité et l'efficacité des médicaments ainsi que l'exactitude des informations relatives aux produits. Les éléments clés dans ce domaine sont les suivants:

• engagement du gouvernement à mettre en place une réglementation pharmaceutique, en s'appuyant notamment sur une solide base juridique et des moyens financiers et humains suffisants;

• indépendance et transparence de l'organisme de réglementation pharmaceutique; relations suivies entre celui-ci et le Ministère de la santé;

• approche par étapes de l'évaluation et de l'homologation des médicaments; définition des modalités d'homologation en vigueur et à moyen terme;

• engagement à respecter les bonnes pratiques de fabrication, à procéder à des inspections et à faire respecter la loi;

• accès à des installations de contrôle de la qualité des médicaments;

• engagement à réglementer la promotion des médicaments;

• réglementation des médicaments traditionnels et à base de plantes;

• nécessité et possibilité de mettre en place des systèmes de pharmacosurveillance;

• échange d'informations au niveau international.


Usage rationnel de médicaments

L'usage rationnel des médicaments signifie que les malades reçoivent des médicaments appropriés à leurs besoins cliniques, en doses adaptées à leurs besoins individuels, pendant une période adéquate, et au coût le plus bas pour leur communauté. L'usage irrationnel des médicaments pratiqué par les prescripteurs et les consommateurs est un problème très complexe exigeant la mise en œuvre simultanée de nombreuses interventions différentes. Les efforts pour encourager l'usage rationnel des médicaments devraient aussi englober l'usage des médicaments traditionnels et des médicaments à base de plantes. Les éléments clés dans ce domaine sont les suivants:

• mise au point de directives cliniques reposant sur des données probantes, sur lesquelles s'appuieront la formation, la prescription des médicaments, l'examen de l'utilisation des médicaments, l'approvisionnement en médicaments et le remboursement des médicaments;

• mise en place de commissions thérapeutiques et pharmaceutiques, et soutien à ces commissions;

• promotion des notions de médicaments essentiels, usage rationnel des médicaments et prescription de médicaments génériques pendant la formation initiale et la formation en cours d'emploi des professionnels de la santé;

• nécessité et possibilité de former les vendeurs de médicaments du secteur informel;

• formation continue des prestataires de soins de santé, et indépendance et impartialité de l'information pharmaceutique;

• éducation des consommateurs, et modalités de mise en œuvre de cette éducation;

• incitations financières à la promotion de l'usage rationnel des médicaments;

• stratégies réglementaires et administratives pour la promotion de l'usage rationnel des médicaments.


Recherche

La recherche opérationnelle facilite la mise en œuvre, la surveillance et l'évaluation des différents aspects de la politique pharmaceutique. C'est un outil essentiel pour évaluer les incidences de la politique pharmaceutique sur les systèmes nationaux de service de santé et la prestation de soins, pour étudier l'économie de l'approvisionnement en médicaments, pour recenser les problèmes liés à la prescription et à la délivrance des médicaments et pour comprendre les aspects socioculturels de l'usage des médicaments. Les éléments clés de cette composante sont les suivants:

• nécessité d'une recherche opérationnelle dans le domaine de l'accès aux médicaments ainsi que de la qualité et de l'usage rationnel de ceux-ci;

• nécessité et possibilité d'une participation à des activités de recherche-développement cliniques sur les médicaments.


Développement des ressources humaines

Le développement des ressources humaines englobe les politiques et les stratégies choisies pour garantir que le pays dispose d'un nombre suffisant de personnels qualifiés et motivés pour mettre en œuvre les composantes de la politique pharmaceutique nationale. Lorsque les objectifs d'une politique pharmaceutique n'ont pas été atteints, le manque de motivation et de compétences appropriées a joué un rôle décisif. Les éléments clés dans ce domaine sont les suivants:

• responsabilité du gouvernement pour ce qui concerne la planification et la supervision du développement et de la formation des ressources humaines nécessaires au secteur pharmaceutique;

• définition du niveau minimum d'éducation et de formation requis pour chaque catégorie de personnel;

• perspectives de carrière et constitution d'équipes dans le service public;

• nécessité d'une assistance externe (nationale et internationale).


Surveillance et évaluation

La surveillance et l'évaluation sont des composantes essentielles d'une politique pharmaceutique nationale, et les dispositions nécessaires doivent figurer dans la politique. Les éléments clés dans ce domaine sont les suivants:

• engagement explicite du gouvernement en faveur des principes de la surveillance et de l'évaluation;

• surveillance du secteur pharmaceutique au moyen d'enquêtes régulières réalisées à l'aide d'indicateurs;

• évaluation externe indépendante des incidences de la politique pharmaceutique nationale sur tous les secteurs de la société et de l'économie.

 

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