La réglementation pharmaceutique exige l'application de connaissances et de compétences médicales, scientifiques et techniques solides et s'exerce dans un cadre légal. Les fonctions de réglementation supposent des interactions avec divers partenaires (par exemple les fabricants, vendeurs, consommateurs, professionnels de santé, chercheurs et pouvoirs publics), dont les intérêts économiques, sociaux et politiques peuvent différer, ce qui rend la mise en oeuvre de la réglementation délicate du double point de vue politique et technique.
Pour travailler efficacement, les autorités nationales de réglementation doivent bénéficier d'un soutien politique et d'un appui des pouvoirs publics notamment sous la forme de pouvoirs juridiques et de ressources financières et humaines. Mais ces impératifs ne garantissent pas à eux seuls l'efficacité de la réglementation pharmaceutique. L'autorité nationale doit aussi recevoir l'adhésion du public et être gérée efficacement, avec des stratégies et des méthodes appropriées, pour exercer ses diverses fonctions et faire appliquer la réglementation (Encadré 3).
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Encadré 3 Facteurs contribuant à l'efficacité de la réglementation pharmaceutique
En général
• Volonté politique et engagement des pouvoirs publics en faveur de la réglementation
• Approvisionnement suffisant en médicaments à un prix abordable (pour éviter la contrebande)
• Forte adhésion du public au principe de la réglementation pharmaceutique
• Coopération efficace entre l'autorité nationale de réglementation et les autres organismes chargés de l'application de la loi (par exemple les douanes, la police)
• Professionnels qualifiés et expérimentés en nombre suffisant, dans le domaine pharmaceutique et dans d'autres domaines
• Environnement politique favorable à l'indépendance de la prise de décisions techniques
• Contrôle des exportations et contrôle du commerce de médicaments via Internet.
Au sein de l'autorité nationale de réglementation
• Mission claire
• Législation et réglementation pharmaceutiques appropriées
• Structure et installations appropriées
• Rôle et responsabilités clairement définis
• Ressources financières suffisantes et durables, y compris pour retenir et développer le personnel
• Outils appropriés tels que normes, directives et modes opératoires
• Coopération et collaboration efficaces entre les autorités nationales de réglementation et les autres partenaires
• Fiabilité et transparence
• Gestion efficace.
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