Actuellement, environ 20 % des pays possèdent une réglementation pharmaceutique étendue et opérationnelle. Parmi les autres, la moitié environ ont une réglementation de capacité et de niveau de développement variable et 30 % n'en possèdent tout au plus qu'une forme très rudimentaire. En réalité, la plupart des pays à faible revenu ne sont pas en mesure d'assurer l'innocuité, l'efficacité et la qualité des médicaments présents sur leur marché. Les problèmes liés à une réglementation inefficace ignorent les frontières et ont des répercussions mondiales.

Une récente étude de l'OMS donne un exemple de tels problèmes en montrant, dans certains pays d'Afrique subsaharienne, un taux élevé de non-conformité lors de tests de contrôle de la qualité réalisés sur des comprimés de chloroquine (Fig. 1). Seuls 58 % des médicaments testés avaient une teneur acceptable en chloroquine et 25 % donnaient des résultats acceptables lors des tests de dissolution. D'après les auteurs de cette étude, la mauvaise qualité des comprimés de chloroquine pourrait être l'une des causes des taux élevés de résistance observés dans ces pays. Le traitement avec des médicaments de mauvaise qualité entraîne une faible biodisponibilité et un sous-dosage en principe actif, ce qui favorise l'apparition de la résistance - l'une des principales menaces pour la santé publique.

Figure 1 Taux (en %) de non-conformité lors de tests de qualité portant sur la teneur en principe actif et la dissolution de comprimés de chloroquine dans sept pays d'Afrique subsaharienne

Source: The quality of antimalarials. A study in selected African countries. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 2003.

Dans certains pays, la fabrication et la distribution illégales de médicaments (y compris la vente sur les marchés et dans la rue) ainsi que leur contrebande sont très répandues. Même des fabricants qui ne se conforment pas aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) peuvent encore produire des médicaments pour le marché intérieur et pour l'exportation. Souvent, les contrôles pratiqués sur les médicaments destinés à l'exportation sont moins stricts que lorsqu'il s'agit de médicaments destinés au marché national.

Figure 2 Rapports de contrefaçons de médicaments, par classe thérapeutique, communiqués à l'OMS en 1999-2002

Source: Base de données de l'OMS sur les contrefaçons de médicaments

Un autre problème majeur tient au fait que la commercialisation des médicaments passe par plusieurs intermédiaires et zones de libre-échange, et que les médicaments sont parfois reconditionnés et réétiquetés de façon à cacher leur véritable origine ou identité, ce qui peut conduire à la mise en circulation de contrefaçons. La figure 2 donne le nombre de rapports de contrefaçons de médicaments par catégorie thérapeutique communiqués à l'OMS de 1999 à 2002, et montre que le pourcentage le plus élevé concerne les antibiotiques.