LIBBY E. ROUGHEAD*

* El Dr. Libby Roughead es Profesor de Práctica Farmacéutica, Escuela de Ciencias Farmacéuticas, Moleculares y Bioquímicas, Universidad de Australia Meridional.

 

Este artículo ha sido adaptado y actualizado a partir de un artículo aparecido en Australian Prescriber 1999;22:78-80. Reproducido con autorización del editor.

LOS mensajes de promoción están ideados para ser persuasivos. La promoción farmacéutica puede influir no sólo en el uso de un producto sino también en nuestras ideas acerca de los medicamentos. Por ese motivo es indispensable que la información facilitada en los medios promocionales sea precisa, equilibrada y exenta de equívocos. En Australia, la promoción de los medicamentos de prescripción está reglamentada en la legislación y guiada por el Código de Conducta de la Asociación de Fabricantes Farmacéuticos de Australia. El Código establece normas para las actividades de promoción, en particular para el contenido de la información. El sistema está basado en un mecanismo de presentación de quejas para lograr que la promoción cumpla el Código, pues la mayor parte del material promocional no es objeto de vigilancia por un organismo independiente antes de su publicación. Se impulsa a los profesionales de la salud a que presenten denuncias contra la promoción equívoca o inadecuada a fin de mejorar la efectividad del sistema.

La publicidad y la promoción forman parte de la vida cotidiana. En los EE.UU., la población puede estar expuesta a hasta unos 5000 anuncios cada día. Los profesionales de la salud se hallan especialmente expuestos a la promoción de los medicamentos. Ésta aparece en nuestras revistas, en los bolígrafos y blocs de notas presentes en nuestras mesas, en las presentaciones en conferencias y simposios a los que asistimos, y se somete a nuestra atención en las visitas de los representantes farmacéuticos. Es tan invasora que es fácil pensar que no desempeña ninguna función en nuestras vidas ni tiene ninguna influencia en nuestro modo de usar los medicamentos. Desafortunadamente los estudios nos dicen otra cosa. Las prácticas promocionales influyen en nuestras ideas respecto a los medicamentos y también en la prescripción.¹

Necesidad de reglamentar la promoción

La promoción farmacéutica es una comunicación persuasiva. Implica la tentativa consciente de llevar a un profesional de la salud desde no estar al tanto de la existencia de un medicamento hasta su prescripción repetida. Dado que la promoción tiene la posibilidad de modificar el comportamiento y es una fuente importante de información sobre los medicamentos para los profesionales de la salud, los mensajes que fomenta la prescripción deben ser fácticos, basados en datos probados, inequívocos y equilibrados.

Desafortunadamente, en muchos países la promoción no es fáctica ni basada en hechos probados. Abundan las afirmaciones promocionales inexactas e inadecuadas, que tienen la posibilidad de contribuir al uso irracional de los medicamentos. Por ejemplo, la aspirina es corrientemente objeto de promoción en los países en desarrollo como apropiada para el uso en los niños, mientras que la promoción de los antihistamínicos afirma que estimulan el apetito y otros medicamentos se presentan como tónicos cerebrales. Por consiguiente, muchos países en todo el mundo han reglamentado la promoción de medicamentos. La OMS aconseja la reglamentación de la promoción, instando a todos sus Estados Miembros a preparar directrices para la práctica promocional, que sean coherentes con la política nacional de salud y que apoyen el uso racional de los medicamentos. La OMS ha publicado los Criterios éticos para la promoción de medicamentos como modelo de tales directrices.²

¿Cómo se reglamenta la promoción?

En Australia, la promoción de los medicamentos está reglamentada por la legislación estatal, que incluye el Decreto sobre Materiales Terapéuticos. El Código de Conducta de la Asociación de Fabricantes Farmacéuticos de Australia («Australian Pharmaceutical Manufacturers Association»: APMA) es una guía para la industria sobre el modo de anunciar y promover los medicamentos de prescripción. La aceptación y observación del Código es una condición indispensable para ser miembro de la APMA. Los miembros actuales abarcan el 95% de la industria de medicamentos de prescripción.

¿Qué actividades están reglamentadas?

El Código de la APMA contiene normas para todos los tipos de material promocional, que incluyen todas las formas impresas y audiovisuales. El Código también incluye normas para los representantes farmacéuticos, la entrega de muestras, la hospitalidad, las investigaciones del mercado y los estudios de vigilancia postcomercialización patrocinados por la industria, las presentaciones comerciales y las comunicaciones dirigidas al público en general.

Todas las afirmaciones promocionales deben ser actuales, precisas, equilibradas y exentas de equívocos, que pueden ser directos o por implicación u omisión. El Código también señala que el material promocional debe ser de buen gusto y que la información comparativa, si se facilita, debe ser fáctica, equilibrada y susceptible de prueba. Las afirmaciones deben ajustarse a información aprobada sobre el producto o a las publicaciones científicas, pero sólo si éstas no entran en conflicto con la información relativa al producto.

El Código de Conducta limita muchas actividades, incluidas aquéllas prohibidas por la legislación. Por ejemplo, los medicamentos de prescripción no pueden ser objeto de promoción entre el público en general y las empresas no pueden promover sus productos para indicaciones que no se hallen en la información aprobada sobre el producto. No pueden dejarse envases de presentación inicial a las recepcionistas a menos que exista una petición firmada por el médico. Además, los representantes farmacéuticos no pueden promover los productos por teléfono, a menos que el médico esté previamente de acuerdo, y en el material promocional no puede indicarse que ha de ser objeto de atención urgente. Las separatas no solicitadas de artículos de revistas deben ser coherentes con la información sobre el producto y no puede emplearse la palabra «inocuo» a no ser que haya pruebas al respecto.

¿Cómo funciona el Código de la APMA?

La mayor parte del material promocional no es examinado por un organismo independiente antes de la publicación. Sin embargo, las empresas responsables analizan habitualmente el material por su propia cuenta. La APMA ha establecido un subcomité de vigilancia que analiza de modo retrospectivo el material promocional. Examinó 380 artículos de material promocional relativo a medicamentos antiinfecciosos y antihipertensores entre julio de 2000 y junio de 2001. En conjunto se estimó que el 88% de los 269 elementos referentes a los antiinfecciosos cumplían el Código y que el 92% de los 111 elementos referentes a antihipertensores se hallaban de acuerdo con el Código.

El medio principal para conseguir que las afirmaciones promocionales se ajusten a las normas del Código es el mecanismo de denuncias. Impulsa a los profesionales de la salud, las empresas farmacéuticas y otras partes interesadas a que presenten denuncias a la APMA cuando perciban que las prácticas promocionales son inadecuadas.

Las denuncias han de formularse por escrito e incluyen «la naturaleza de la práctica objeto de la denuncia y una explicación sencilla del motivo o los motivos de la objeción». Una vez presentadas, las denuncias son examinadas por el Subcomité del Código de Conducta, que está presidido por un abogado con experiencia en la práctica comercial y que incluye representantes de la medicina, la industria y los consumidores. Entre el 1 de julio de 2000 y el 30 de junio de 2001, el Comité del Código de Conducta de la APMA examinó 27 denuncias, determinando que 17 correspondían a infracciones del Código.

Puede ser difícil decidir si un elemento promocional es equívoco, en particular si se oye por primera vez de un producto nuevo. Sin embargo, existen algunas causas comunes de afirmaciones equívocas. Comprenden las afirmaciones basadas en estudios mal diseñados, los datos anticuados, la información que no corresponde al producto aprobado y el empleo de datos obtenidos en animales o in vitro para apoyar indicaciones clínicas.

¿Quién presenta las denuncias?

Hasta ahora, la mayor parte de las denuncias recibidas por la APMA proceden de empresas farmacéuticas y muy pocas de profesionales de la salud. Las denuncias de profesionales de la salud son indispensables para garantizar la robustez del sistema, pues con gran frecuencia éstos se hallan en una situación óptima para analizar las prácticas promocionales. Por ejemplo, es muy difícil para cualquiera que no sea un profesional de la salud vigilar las actividades de los representantes farmacéuticos.

Representación humorística de la visita de un representante farmacéutico a un médico, pero el Código de Conducta de Australia fija normas para los representantes farmacéuticos del país (Dep. de Servicios Humanos y de Salud de la Commonwealth, Australia)

¿Qué sucede en caso de infracción del Código?

Si las afirmaciones promocionales constituyen una infracción del Código, el Comité del Código de Conducta de la APMA puede imponer una sanción. Las sanciones incluyen el cese o la modificación de la práctica promocional, la publicación de cartas de corrección o de declaraciones de retractación, la imposición de multas de hasta $75 000 o la expulsión como miembro de la APMA. Por ejemplo, en 2000 se presentó una denuncia relativa a un producto para la terapia hormonal de sustitución, afirmando la «protección de la densidad mineral ósea» y la «protección cardiovascular». Se estimó que la afirmación relativa a la protección cardiovascular era inexacta, posiblemente equívoca y sin uso autorizado en Australia. Se exigió a la empresa que retirara el material promocional y que no lo utilizara de nuevo. Se le impulso una multa de A$5000.³

¿Resulta eficaz el Código?

Se ha debatido mucho sobre la eficacia de los códigos de conducta para controlar la promoción farmacéutica.^4,5 Una serie de estudios realizados por farmacólogos clínicos entre 1985 y 1992 llevó a la conclusión de que ha mejorado con el tiempo la calidad de la información contenida en los anuncios.⁶ No se ha estudiado bien la observancia del Código por muchas otras actividades, como son los simposios y el trabajo de los representantes farmacéuticos. Un pequeño estudio de las presentaciones de los representantes farmacéuticos a los médicos permite pensar que la información facilitada no siempre es exacta ni está de acuerdo con el Código.⁷

El actual sistema está limitado por la detección retrospectiva de infracciones del Código. Las denuncias sobre mensajes promocionales equívocos o inexactos pueden presentarse sólo después de la publicación de tales mensajes, con lo cual tienen la posibilidad de influir en la práctica. La vigilancia no siempre resuelve ese problema, pues es también retrospectiva. Si bien puede exigirse la retirada y la desaparición en el futuro de los mensajes promocionales que infringen el Código, esto no rectifica su difusión previa. El único recurso para la rectificación conforme al actual sistema es la publicación de cartas correctoras. El éxito de las mismas como método para rectificar creencias erróneas, resultantes de la promoción equívoca, es un sector que requiere mayor examen. Se ha observado que tiene escaso efecto la distribución exclusiva de material impreso como mecanismo para mejorar el uso de los medicamentos, de modo que es improbable que sea eficaz en el sector examinado.

Aunque pueden imponerse multas por infracciones del Código, tal vez no sean significativas si se comparan con los presupuestos dedicados a la promoción. La máxima sanción que puede imponerse es la expulsión como miembro de la APMA, sanción que todavía no se ha aplicado. Otra limitación es el hecho de que las empresas que no son miembros no están vinculadas por el Código.

Esas limitaciones destacan la necesidad de un enfoque de la promoción farmacéutica consistente en la colaboración sobre la reglamentación. El Gobierno debe adoptar una postura activa para reglamentar la práctica de la promoción en donde la acción del Código es limitada. Se ha observado además que el sistema de reglamentación se ve fortalecido si una tercera parte interesada y activa actúa como «perro de guarda». Es necesario el apoyo de una organización de este tipo. En Australia, el Grupo Médico de Presión para una Comercialización Apropiada (MaLAM) de Australia ha adoptado esta función en el pasado con fondos del Gobierno australiano. MaLAM de Australia cesó de existir al interrumpirse la financiación. MaLAM Internacional funciona todavía, con la denominación de Escepticismo Saludable.

Limitaciones del Código

Incluso si el Código funciona de modo óptimo, los profesionales deben estar al tanto de que los mensajes promocionales pueden ser exactos, pero no corresponder a un uso de buena calidad de los medicamentos. Esta situación surge porque la promoción de los medicamentos puede referirse a cualquier indicación contenida en la información del producto, que tal vez no esté de acuerdo con las recomendaciones de fuentes de información objetiva como son las Directrices Terapéuticas o el Manual de Medicamentos de Australia. Por ejemplo, el dextropropoxifeno está indicado para el dolor ligero a moderado pero el Manual de Medicamentos de Australia recomienda que se evite su uso.

Conclusiones

La aplicación de la legislación y el Código de Conducta que guía la práctica promocional es indispensable para lograr que el material promocional sea preciso, equilibrado, no engañoso y favorecedor del uso apropiado de los medicamentos. El actual sistema de autorreglamentación se basa en un mecanismo de denuncias para reconocer las infracciones del Código y sólo puede ser eficaz si se presentan denuncias cuando existe la preocupación de que la práctica promocional es inadecuada. Es indispensable que los profesionales de la salud sean participantes más activos en este sistema. La eficacia del mismo depende también de que haya sanciones apropiadas. Parece que las actuales sanciones no son suficientemente graves para actuar de barrera contra la práctica promocional inapropiada y que es preciso aumentarlas. Además, los gobiernos deben estar dispuestos a desempeñar una función activa si parece que los códigos fallan y proporcionar fondos para actividades de vigilancia independientes a fin de aumentar la eficacia del sistema..

Referencias

1. Peay MY, Peay ER. The role of commercial sources in the adoption of a new drug. Soc Sci Med 1988; 26:1183-1189

2. OMS. Criterios éticos para la promoción de medica-mentos. Ginebra: Organización Mundial de la Salud; 1988.

3. APMA Code of conduct: annual report 2001. Canberra: Australian Pharmaceutical Manufacturers Association; 2001.

4. Langman M. The code for promoting drugs. BMJ 1988;297:499-500.

5. Herxheimer A, Collier J. Promotion by the British pharmaceutical industry, 1983-8: a critical analysis of self-regulation. BMJ 1990;300:307-311.

6. Carandang ED, Moulds RFW. Pharmaceutical advertisements in Australian medical publications -have they improved? Med J Aus 1994;161:671-672.

7. Roughead EE, Gilbert AL, Harvey KJ. Self-regulatory codes of conduct: are they effective in controlling pharmaceutical representatives' presentations to general medical practitioners? Intern J Health Services 1998;28:269-279.