MIENTRAS continúan las investigaciones para confirmar el valor de las directrices prácticas clínicas como importante elemento de las decisiones médicas acertadas, el Consejo Nacional de Investigaciones Médicas y de Salud de Australia ha publicado una edición revisada de A Guide to the Development, Implementation and Evaluation of Clinical Practice Guidelines (Guía para la formulación, aplicación y evaluación de directrices prácticas clínicas).1 Reproducimos a continuación extractos sobre los principios primordiales, la formulación de directrices, los niveles de pruebas científicas y la difusión. La formulación de la Guía fue impulsada por la preocupación respecto a variaciones injustificables en la práctica clínica, la mayor disponibilidad de tratamientos y tecnología nuevos, la incertidumbre sobre la eficacia de numerosas intervenciones y el deseo de hacer uso óptimo de los recursos disponibles. Habitualmente se han basado las directrices en el desarrollo de consenso entre los expertos, aunque este proceso tiene sus limitaciones y puede conducir a conclusiones sesgadas. Existe la creciente apreciación de que las directrices deben basarse, en lo posible, en la identificación y la síntesis sistemáticas de las óptimas pruebas científicas disponibles. Esta edición revisada de la Guía también refleja la preocupación por la mayor importancia que debe concederse a la aplicación y evaluación de las directrices.
Principios primordiales para la formulación de directrices
La formulación de directrices debe seguir nueve principios fundamentales:
1. Los procedimientos para formular y evaluar directrices de práctica clínica deben centrarse en los resultados. La medición de los resultados puede variar desde las tasas de supervivencia hasta características de la calidad de vida.
2. Las directrices prácticas clínicas deben basarse en las pruebas científicas óptimas disponibles e incluir una declaración sobre la fuerza de sus recomendaciones. Las pruebas científicas pueden clasificarse conforme a su nivel, calidad, pertinencia y fuerza. El «nivel» de la prueba científica se refiere al plan del estudio utilizado para reducir al mínimo los sesgos; el nivel máximo comprende el examen sistemático de los ensayos clínicos controlados aleatorizados (véase el recuadro 1). La «calidad» concierne a los métodos empleados para reducir al mínimo los sesgos en la planificación y realización del estudio. La «pertinencia» se refiere a la amplitud con la que los resultados de las investigaciones pueden aplicarse en otros entornos. La «fuerza» de la prueba científica guarda relación con la magnitud y fiabilidad del efecto del tratamiento observado en estudios clínicos: es más probable que los efectos fuertes sean auténticos y más probable que sean importantes en la clínica. El ideal es que las recomendaciones se basen en el nivel máximo de pruebas científicas, pero esto puede ser difícil de alcanzar en intervenciones en salud pública y ciencias sociales.
3. El método utilizado para sintetizar las pruebas científicas disponibles debe ser el más fuerte que sea posible. Tomar la prueba científica, cualquiera que sea su nivel, calidad, pertinencia o fuerza, y transformarla en una recomendación útil en la clínica depende de la capacidad de enjuiciamiento, la experiencia y el buen sentido del grupo que elabora las directrices. La pruebas científicas procedentes de un estudio de alto nivel no conducen automáticamente a buenas recomendaciones clínicas.
4. El proceso de formulación de las directrices debe ser multidisciplinario e incluir a los consumidores. Para que las directrices sean pertinentes, quienes se espera que las utilicen o que se beneficien de su uso deben intervenir en su elaboración y formulación. La intervención de una amplia gama de médicos generalistas y especialistas, profesionales de salud conexos, expertos en metodología y consumidores mejorará la calidad y la continuidad de la atención y hará más probable que se adopten las directrices.
5. Las directrices deben ser flexibles y adaptables a las variadas condiciones locales. Han de incluir pruebas científicas pertinentes respecto a las diferentes poblaciones destinatarias y entornos geográficos y clínicos, tomar en cuenta los costos y las limitaciones, y adoptar disposiciones para incluir los diferentes valores y preferencias de los pacientes.
6. Las directrices deben formularse teniendo en cuenta las limitaciones de recursos. Han de incorporar una evaluación económica, que pueda ser útil para elegir entre distintas opciones terapéuticas.
7. Las directrices se formulan para su difusión y aplicación teniendo en cuenta sus destinatarios. Han de difundirse de modo que los médicos y los consumidores las conozcan y utilicen.
8. Es preciso evaluar la aplicación y el efecto de las directrices.
9. Las directrices deben revisarse con regularidad.
Impulsar la participación en equipo es un importante elemento en la formulación de directrices (Dep. de Servicios Humanos y de Salud de la Commonwealth, Australia)
Recuadro 1
Establecimiento de los niveles de las pruebas científicas*
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I Prueba científica obtenida del examen sistemático de todos los ensayos controlados aleatorizados pertinentes.
II Prueba científica obtenida por lo menos de un ensayo controlado aleatorizado correctamente planeado.
III-1 Prueba científica obtenida de ensayos controlados seudoaleatorizados bien planeados (atribución alternativa o algún otro método).
III-2 Prueba científica obtenida de estudios comparativos con testigos coincidentes y atribución no aleatorizada (estudios de cohortes), estudios de casos y testigos o series interrumpidas en el tiempo con un grupo testigo.
III-3 Prueba científica obtenida de estudios comparativos con testigos históricos, dos o más estudios unilaterales o series interrumpidas en el tiempo sin un grupo testigo paralelo.
IV Prueba científica obtenida de una serie de casos, después de la prueba o antes y después de la prueba.
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* Estos niveles de clasificación de las pruebas científicas se han adaptado de: US Preventive Services Task Force. Guide to clinical preventive services: an assessment of the effectiveness of 169 interventions (Guía para los servicios preventivos clínicos: evaluación de la eficacia de 169 intervenciones) (ed. M. Fisher). Baltimore: Williams and Williams; 1989. Apéndice A, p. 388.
Formulación de las directrices
Cuando se seleccionan temas para las directrices debe existir un problema o una preocupación claros que se rectificarán al establecer las directrices. Un grupo multidisciplinario debe esclarecer la finalidad de las directrices, como es especificar las condiciones y los problemas clínicos que abarcarán, e identificar los resultados en salud deseados. Es indispensable el examen riguroso y metódico de las pruebas científicas (véase el recuadro 2).
Todos los miembros de los grupos de formulación de directrices deben presentar declaraciones de sus intereses dirigidas a los órganos correspondientes. Deben declararse los intereses personales y no personales; por ejemplo, posesión de acciones en empresas, trabajo de consultoría para empresas, apoyo de empresas hacia determinadas investigaciones o actividad departamental general.
Recuadro 2
Funciones de un grupo multidisciplinario
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Al formular las directrices, el grupo debe:
 documentar la finalidad para la que se formulan las directrices;
describir la historia natural de la enfermedad o el trastorno en cuestión y los diversos tratamientos posibles;
determinar las situaciones en las que cualquier recomendación no puede aplicarse;
detallar los probables resultados;
tener la seguridad de que las directrices sean amplias y flexibles;
describir los servicios de apoyo que pueden necesitarse para cada posible tratamiento;
incluir información, destinada a consumidores y clínicos, sobre cualquier formación clínica o equipo especial necesarios;
comparar los costes asociados a las diferentes opciones;
formular una declaración sobre los datos científicos que sirven de base a las directrices y especificar con claridad el nivel, la calidad, la pertinencia y la fuerza de las pruebas científicas en las que se basan las recomendaciones;
señalar las incertidumbres asociadas con cualquier conclusión;
documentar las evaluaciones económicas utilizadas al formular las directrices.
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Si se difunden recomendaciones basadas en el consenso, deben reconocer la conveniencia de formular recomendaciones basadas en pruebas científicas. En el caso de declaraciones no basadas en el consenso, éstas deben hacer clara referencia a cada una de las escuelas de pensamiento y los consumidores deben estar al tanto de la falta de consenso.
Es preciso formular distintas versiones de las directrices para los diferentes destinatarios: consumidores, médicos generalistas, enfermeras especializadas, etc.
En el curso de la fase de formulación de las directrices, el grupo debe también elaborar un plan para difundir y aplicar las directrices, así como un plan para asegurar que las directrices son objeto de correcta evaluación y de revisión en caso necesario.
Una vez redactado debe evaluarse el documento de directrices para determinar si se ajusta a los principios reseñados en la presente guía. El proyecto debe someterse a consulta entre una amplia gama de las partes interesadas.
Estrategias para la difusión y aplicación
Aunque el documento de directrices debe apoyar una determinada estrategia para adaptar las directrices a las condiciones locales, el grupo de formulación de las directrices puede necesitar la ayuda de grupos locales en el curso del proceso de adaptación.
Se ha probado que puede ser eficaz una gama de estrategias de difusión y aplicación.2 Sin embargo, es probable que esas estrategias dependan de la naturaleza de las directrices y del grupo destinatario. Entre las posibles estrategias figuran las siguientes:
preparación de resúmenes breves para el uso en toda una serie de foros, con inclusión en Internet y en sitios web;
utilización de los medios informativos (locales, regionales o nacionales, o una combinación de ellos) para dar a conocer el proceso de formulación y la disponibilidad de las directrices;
petición dirigida a líderes clínicos para que promuevan las directrices;
establecimiento de incentivos económicos;
utilización de los procesos educativos de colegios, organizaciones profesionales y grupos de consumidores pertinentes, con inclusión de conferencias, talleres, seminarios y revistas especializadas;
incorporación de las directrices en los procedimientos habituales, como son los de garantía de la calidad y revisión, de las instituciones y organizaciones asistenciales;
aplicación piloto del proyecto de directrices en las consultas, las clínicas o los hospitales, para facilitar la evaluación de su pertinencia, la aplicabilidad, la integridad y la flexibilidad.
La difusión de las directrices no modificará por sí misma el comportamiento de los médicos. Es muy probable que los médicos generalistas y otros clínicos cambien si están implicados en el proceso de modificación y si ese proceso comprende intervenciones que influyen directamente en la consulta del paciente con el médico. Se ha observado que distintos enfoques modifican el comportamiento o los resultados en materia de salud, en particular la formación de los pacientes, el apoyo de las directrices por grupos clínicos destacados y los sistemas de recuerdo incorporados al trabajo clínico cotidiano.
Los talleres para miembros de los grupos de trabajo de formulación de directrices pueden ser útiles al reunir a grupos multi-disciplinarios y a consumidores a fin de que examinen la necesidad de directrices para la práctica clínica, y estudien los métodos que han de usarse en su preparación, difusión, aplicación, evaluación y revisión.
Referencias
1. National Health and Medical Research Council. A guide to the development, implementation and evaluation of clinical practice guidelines. Canberra: National Health and Medical Research Council; 1999. Derechos reservados de la Commonwealth de Australia, reproducido con autorización.
2. Implementing clinical practice guidelines. Effective Health Care Bulletin, University of Leeds, Reino Unido, 1994; 6.
Diagrama de directrices para la práctica clínica
Alemania: medidas respecto a la sobreprescripción
MUCHOS pacientes alemanes, en particular de la tercera edad, han desarrollado una dependencia a productos tales como los tranquilizantes y los ansiolíticos, de modo que han de adoptarse medidas para persuadir a los médicos de que modifiquen sus hábitos de prescripción. Éstas son las conclusiones de un informe de la Gmünder ErsatzKasse (GEK), fondo de seguro de enfermedad de la Alemania meridional. En su informe anual para 2001, GEK señala que 58 000 de sus 1,4 millones de miembros, en particular ancianos, están siendo tratados con diazepam, la mayoría de ellos durante más de cuatro semanas. Como el fondo tiene miembros en todo el país, estima que sus datos, procedentes de un análisis de 20 millones de prescripciones, son representativos del conjunto del país.
Un consultor de la Universidad de Bremen para el fondo GEK afirmó que 1,2 millones de alemanes son adictos a los tranquilizantes e hipnóticos, siendo más del 66% mujeres y la mayoría de más de 60 años. Según otra conclusión, las mujeres están en general menos convenientemente tratadas que los hombres. Por ejemplo, aunque la diabetes es más frecuente en las mujeres que en los hombres, éstos tienden a recibir más insulina u otros antidiabéticos.
Según el informe, el 10% de los médicos eran responsables del 50% de las prescripciones en cuestión. El GEK trata de entrar en contacto con esos médicos para que modifiquen su comportamiento prescriptor.
Fuente: Scrip, 2 de noviembre de 2001.
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