Pautas generales para las metodologías de investigación y evaluación de la medicina tradicional
(2002; 81 páginas) [English] [French] View the PDF document
Table of Contents
View the documentNota de agradecimiento
View the documentPrólogo
Open this folder and view contentsIntroducción
Open this folder and view contents1. Metodologías de investigación y evaluación de los medicamentos herbarios
Open this folder and view contents2. Metodologías de investigación y evaluación de las terapias basadas en procedimientos tradicionales
Open this folder and view contents3. Investigaciones clínicas
Open this folder and view contents4. Otras cuestiones y consideraciones
View the documentReferencias
Close this folderAnexos
View the documentNota
Open this folder and view contentsAnexo I. Pautas para la evaluación de los medicamentos herbariosa
Open this folder and view contentsAnexo II. Pautas de investigación para la evaluación de la inocuidad y la eficacia de los medicamentos herbariosa
Open this folder and view contentsAnexo III. Informe de una Consulta de la OMS sobre la medicina tradicional y el SIDA: evaluación clínica de medicamentos tradicionales y productos naturalesa
Open this folder and view contentsAnexo IV. Definición de niveles de prueba y gradación de las recomendaciones
Open this folder and view contentsAnexo V. Pautas sobre niveles y tipos de datos necesarios para sustentar las alegaciones sobre productos terapéuticosa
Open this folder and view contentsAnexo VI. Pautas para la buena práctica clínica (BPC) en ensayos con productos farmacéuticosa
Open this folder and view contentsAnexo VII. Orientación para la industria: concordancia científica significativa en el examen de las menciones de propiedades sanitarias de alimentos convencionales y suplementos nutricionalesa
Close this folderAnexo VIII. Directriz para la buena práctica clínicaa
View the documentProtocolo de ensayo clínico y modificaciones del protocolo
Open this folder and view contentsAnexo IX. Manual de instrucciones de la OMS sobre la calidad de vida: definiciones de facetas y escalas de respuestasa
View the documentAnexo X. Participantes en la Consulta de la OMS sobre metodologías de investigación y evaluación de la medicina tradicional
 

Protocolo de ensayo clínico y modificaciones del protocolo

Información general

1. Título y número de identificación del protocolo y fecha. Cualesquiera modificaciones deben ir acompañadas también de los números y las fechas correspondientes.

2. Nombre y dirección del patrocinador y el supervisor (si no son la misma persona).

3. Nombre y cargo de las personas autorizadas para firmar el protocolo y las modificaciones que en él haga el patrocinador.

4. Nombre, cargo, dirección y número(s) de teléfono del experto médico (u odontólogo, según proceda) competente en el ensayo.

5. Nombre y cargo del (o los) investigador(es) encargado(s) de realizar el ensayo y dirección y número(s) de teléfono del (o los) lugar(es) en que se realizará el ensayo.

6. Nombre, cargo, dirección y número(s) de teléfono del médico competente (u odontólogo, si procede) encargado de adoptar todas las decisiones médicas (u odontológicas) relacionadas con el lugar en el que se realizará el ensayo (en caso de que sea una persona distinta del investigador).

7. Nombres y direcciones de los laboratorios clínicos y otros departamentos o centros médicos o técnicos que participen en el ensayo.


Información de antecedentes

1. Nombre y descripción del (o los) producto(s) investigado(s).

2. Resumen de las conclusiones de estudios no clínicos que tengan posible importancia clínica y de ensayos clínicos pertinentes para el ensayo.

3. Resumen de los riesgos y beneficios conocidos y posibles, si los hay, para los sujetos humanos.

4. Descripción y justificación de la vía de administración, la dosis, la posología y el (los) periodo(s) de tratamiento.

5. Declaración de que se realizará el ensayo de conformidad con el protocolo, los principios de la buena práctica clínica y los requisitos reglamentarios aplicables.

6. Descripción de la población que se estudiará.

7. Referencias a la bibliografía y a los datos pertinentes y de antecedentes para el ensayo.


Objetivos y propósito del ensayo

Descripción detallada de los objetivos y del propósito del ensayo.

Diseño del ensayo

1. La integridad científica del ensayo y la credibilidad de los datos obtenidos en él dependen fundamentalmente de su diseño. Una descripción del diseño del ensayo debe comprender los siguientes elementos:

Una declaración concreta de los puntos finales primarios y, en su caso, de los secundarios que se medirán durante el ensayo.

2. Una descripción del tipo o diseño de ensayo que se realizará (por ejemplo, doble anonimato, con testigos tratados con placebo, diseño paralelo) y un diagrama esquemático del diseño, los procedimientos y las fases.

3. Una descripción de las medidas adoptadas para reducir al mínimo o evitar el sesgo, incluidas las siguientes:

a) aleatorización
b) anonimato.


4. Una descripción del (o los) tratamiento(s), la(s) dosis y la posología del (o los) producto(s) investigado(s). También una descripción de la forma farmacéutica, del envasado y del etiquetado del (o los) producto(s) investigado(s).

5. La duración prevista de la participación de los sujetos y una descripción de la secuencia y la duración de todos los periodos del ensayo, incluido el seguimiento, en caso de que se haga.

6. Una descripción de las normas o los criterios para la interrupción correspondientes a sujetos particulares, a partes del ensayo y a la totalidad del ensayo.

7. Los procedimientos de rendición de cuentas correspondientes al (o los) producto(s) investigado(s), incluido el (o los) placebo(s) y comparador(es), en caso de que los haya.

8. El mantenimiento de los códigos de aleatorización del tratamiento del ensayo y los procedimientos para descifrarlos.

9. La identificación de cualesquiera datos que se deban registrar directamente en los formularios de informes sobre casos (es decir, sin registro previo escrito o electrónico de datos) y que se deban considerar las fuentes.


Selección y retirada de los sujetos

1. Criterios para la inclusión de sujetos.

2. Criterios para la exclusión de sujetos.

3. Criterios y procedimientos para la retirada de sujetos (es decir, interrupción del tratamiento con el producto investigado/tratamiento del ensayo) especificando lo siguiente:

a) cuándo y cómo retirar a sujetos del ensayo/tratamiento con el producto investigado;
b) tipo y momento de recogida de datos correspondientes a sujetos retirados;
c) si se debe sustituir a los sujetos y cómo;
d) seguimiento de los sujetos retirados del tratamiento con el producto investigado/del tratamiento del ensayo.


Tratamiento de los sujetos

1. Tratamiento que se administrará, incluido el nombre del producto, la dosis, la pauta de dosificación, la vía o el modo de administración y el periodo de tratamiento, incluido el periodo de seguimiento de los sujetos correspondientes a cada uno de los tratamientos con el producto investigado/tratamiento del ensayo/sección del ensayo.

2. Medicaciones/tratamientos permitidos (incluida la medicación de rescate) y no permitidos antes ni durante el ensayo.

3. Procedimientos de vigilancia del cumplimiento por parte de los sujetos.


Evaluación de la eficacia

1. Especificación de los parámetros en materia de eficacia.
2. Métodos y momentos para evaluar, registrar y analizar los parámetros en materia de eficacia.


Evaluación de la inocuidad

1. Especificación de los parámetros en materia de inocuidad.

2. Métodos y momentos para evaluar, registrar y analizar los parámetros en materia de inocuidad.

3. Procedimientos sobre los incidentes que deben dar lugar a un informe y para la presentación y el registro de informes sobre episodios adversos y enfermedades intercurrentes.

4. Tipo y duración del seguimiento de los sujetos después de que se produzcan episodios adversos.


Aspectos estadísticos

1. Descripción de los métodos estadísticos que se emplearán, inclusive, en su caso, los momentos en que se harán los análisis intermedios previstos.

2. Número de sujetos que se piensa reclutar. En el caso de ensayos multicéntricos, se debe especificar el número previsto de sujetos reclutados en cada lugar del ensayo. Se indicarán las razones para la elección del tamaño de la muestra, con explicaciones (o cálculos) sobre el alcance del ensayo y la justificación clínica.

3. Nivel de significación que se utilizará.

4. Criterios para la interrupción del ensayo.

5. Procedimiento para explicar los datos ausentes, no utilizados o espurios.

6. Procedimientos para informar sobre cualquier desviación del plan estadístico original (se debe describir y justificar cualquier desviación del plan estadístico original en el protocolo o en el informe final, según proceda).

7. Selección de sujetos a los que se incluirá en los análisis (por ejemplo, todos los sujetos aleatorizados, todos los sujetos que hayan recibido dosis, todos los sujetos admisibles, sujetos evaluables).


Acceso directo a las fuentes (datos/documentos)

El patrocinador debe velar por que en el protocolo u otro acuerdo por escrito se especifique que los investigadores/las instituciones permitirán la vigilancia relacionada con el ensayo, auditorías, un examen por parte del consejo institucional de revisión/comité independiente de ética e inspecciones reglamentarias, facilitando el acceso directo a las fuentes (datos/documentos).

Control y garantía de la calidad

Ética

Descripción de consideraciones éticas relativas al ensayo.

Gestión de datos y mantenimiento de registros

Financiación y seguro

Financiación y seguro, en caso de que no se aborden en un acuerdo por separado.

Política en materia de publicación

Política en materia de publicación, en caso de que no se aborde en un acuerdo por separado.

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