Pautas generales para las metodologías de investigación y evaluación de la medicina tradicional
(2002; 81 páginas) [English] [French] View the PDF document
Table of Contents
View the documentNota de agradecimiento
View the documentPrólogo
Open this folder and view contentsIntroducción
Open this folder and view contents1. Metodologías de investigación y evaluación de los medicamentos herbarios
Open this folder and view contents2. Metodologías de investigación y evaluación de las terapias basadas en procedimientos tradicionales
Open this folder and view contents3. Investigaciones clínicas
Open this folder and view contents4. Otras cuestiones y consideraciones
View the documentReferencias
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View the documentNota
Open this folder and view contentsAnexo I. Pautas para la evaluación de los medicamentos herbariosa
Open this folder and view contentsAnexo II. Pautas de investigación para la evaluación de la inocuidad y la eficacia de los medicamentos herbariosa
Open this folder and view contentsAnexo III. Informe de una Consulta de la OMS sobre la medicina tradicional y el SIDA: evaluación clínica de medicamentos tradicionales y productos naturalesa
Open this folder and view contentsAnexo IV. Definición de niveles de prueba y gradación de las recomendaciones
Open this folder and view contentsAnexo V. Pautas sobre niveles y tipos de datos necesarios para sustentar las alegaciones sobre productos terapéuticosa
Open this folder and view contentsAnexo VI. Pautas para la buena práctica clínica (BPC) en ensayos con productos farmacéuticosa
Close this folderAnexo VII. Orientación para la industria: concordancia científica significativa en el examen de las menciones de propiedades sanitarias de alimentos convencionales y suplementos nutricionalesa
View the documentDeterminación de datos para el examen
Open this folder and view contentsAnexo VIII. Directriz para la buena práctica clínicaa
Open this folder and view contentsAnexo IX. Manual de instrucciones de la OMS sobre la calidad de vida: definiciones de facetas y escalas de respuestasa
View the documentAnexo X. Participantes en la Consulta de la OMS sobre metodologías de investigación y evaluación de la medicina tradicional
 

Determinación de datos para el examen

El primer paso para preparar o examinar una solicitud relativa a una alegación de propiedades sanitarias es el de determinar todos los estudios pertinentes.

Los tipos de estudios apropiados para el examen de una alegación de propiedades en materia de salud comprenden estudios humanos y con frecuencia también pruebas «preclínicas», por ejemplo, investigaciones de laboratorio in vitro y otros estudios mecanicistas. Se pueden dividir los estudios de seres humanos en dos tipos: estudios intervencionistas y estudios de observación.

En un estudio intervencionista, el investigador es el que controla si los sujetos reciben una exposición o una intervención, mientras que en un estudio de observación el investigador no controla la exposición ni la intervención. En general, los estudios intervencionistas aportan las pruebas más firmes de un efecto.

Independientemente de las virtudes y las deficiencias del diseño de un estudio, su calidad y su pertinencia generales son primordiales para evaluar su contribución a la solidez de las pruebas de la relación propuesta entre la sustancia y la enfermedad.

Estudios intervencionistas

Entre los estudios intervencionistas, el ensayo clínico comparativo aleatorizado se considera el de referencia.

En un ensayo comparativo aleatorizado se asigna aleatoriamente a sujetos similares entre sí el papel de receptores o no de la intervención. Gracias a ello, los sujetos con más probabilidades de tener un resultado favorable con independencia de cualquier intervención no son seleccionados de forma preferente para recibir la intervención estudiada (sesgo en la selección). El sesgo se puede reducir aún más si el investigador que evalúa el resultado no sabe qué sujetos recibieron la intervención (anonimato). Los ensayos clínicos comparativos aleatorizados no son absolutamente necesarios para demostrar una concordancia científica significativa, pero se considera que son los más convincentes y dignos de crédito. Un solo ensayo clínico comparativo, amplio y bien realizado podría aportar suficientes pruebas para dar por sentada una relación entre la sustancia y la enfermedad, siempre y cuando vaya respaldado por un conjunto de datos procedentes de estudios de observación o mecanicistas.

Estudios de observación

No existe un método universalmente válido para sopesar las categorías de los estudios de observación. Sin embargo, en general, los estudios de observación comprenden, por orden descendente de credibilidad de las pruebas, estudios de cohortes (longitudinales), estudios de casos y testigos, estudios transversales, estudios de cohortes o de series de casos sin testigos, estudios de series temporales, estudios ecológicos o estudios transversales de poblaciones, epidemiología descriptiva e informes de casos.

Los estudios de observación pueden ser prospectivos o retrospectivos. En los prospectivos, los investigadores reclutan a sujetos y los observan antes de que se produzca el resultado. En los retrospectivos, los investigadores examinan el historial de los sujetos y los entrevistan después de producirse el resultado. Se suele considerar que los estudios retrospectivos son más vulnerables al sesgo de recuerdo (error que ocurre cuando se pide a los sujetos que recuerden su comportamiento en el pasado) y al error de medición, pero es menos probable que adolezcan del sesgo de selección que puede darse en los estudios prospectivos.

• Los estudios de cohortes comparan el resultado de los sujetos que han recibido determinada exposición con el de los sujetos que no la han recibido.

• En los estudios de casos y testigos, se compara a los sujetos que tienen la enfermedad con sujetos que no la tienen (grupo testigo). Se recluta a los sujetos en función de su resultado y no de su exposición.

• En los estudios transversales, se compara en un punto concreto del tiempo el número de personas con una enfermedad que han recibido determinada exposición con el de personas sin la enfermedad que no la han recibido.

• Los estudios de series de casos sin testigo describen los resultados de un grupo sin compararlos con los de un grupo testigo.

• Los estudios de series temporales comparan los resultados observados durante diferentes periodos de tiempo: por ejemplo, si la frecuencia de cierto resultado durante un periodo de cinco años cambió durante un periodo posterior de cinco años.

• En los estudios ecológicos, se compara la tasa de una enfermedad en diferentes poblaciones. Los investigadores intentan descubrir los rasgos de la población que pueden causar la enfermedad.

• La epidemiología descriptiva se refiere a los estudios que evalúan parámetros relacionados con la frecuencia y la distribución de la enfermedad en una población, como, por ejemplo, la principal causa de mortalidad.

• Los informes sobre casos describen observaciones de un solo sujeto o de un pequeño número de sujetos.


Estudios de síntesis de investigaciones

Los estudios de «síntesis de investigaciones», incluidos los metaanálisis, pueden ser útiles como pruebas para respaldar una alegación en materia de salud, pero aún no se ha resuelto la cuestión de si desempeñan alguna otra función.

No se sabe hasta qué punto es apropiado recurrir a los estudios de síntesis de investigaciones para determinar relaciones entre sustancias y enfermedades, en particular cuando se introducen en un metaanálisis datos resultantes de un estudio de observación. Se han publicado estudios sobre ese asunto1-4 y se está procurando determinar los criterios y los factores críticos que se deben tener en cuenta para realizar y utilizar dichos análisis, pero la normalización de la metodología apenas ha comenzado. Así pues, en general, dichos análisis sirven como apoyo, más que como pruebas primarias. Hasta la fecha, si bien se han examinado metaanálisis como parte del proceso de reconocimiento de alegaciones en materia de salud, en ningún caso se han reconocido éstas exclusivamente a partir de estudios de metaanálisis.

Referencias

1) Sacks H.S., Berrier J., Reitman D., Ancona-Berk V.A., Chalmers T., Meta-analyses of randomized controlled trials. New England Journal of Medicine 1987; 316: 450-455.

2) Sacks H.S., Berrier J., Reitman D., Pagano D., Chalmers T.C. Meta-analysis of randomized controlled trials: an update. En: Balder W.C., Mosteller F., eds Medical Uses of Statistics. 2ª ed., pp. 427-442. Boston (MA.): NEJM Books, 1992.

3) Sacks H.S., Meta-analyses of clinical trials. En: Perman J.A. Rey J., eds. Clinical Trials in Infant Nutrition, Nestle Nutrition Workshop Series, Vol. 40, pp. 85-99. Filadelfia (PA.): Vevey/Lippincott-Raven Publishers, 1998.

4) Hasselblad V., Mosteller F., Littenberg B., Chalmers T.C., Hunick M.G., Turner J.A. et al. A survey of current problems in meta-analysis. Discussion from the Agency for Health Care Policy and Research Inter-PORT Work Group on Literatura Review/Meta-Analysis. Medical Care 1995; 33: 202-220.

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