Todas las investigaciones en las que participen sujetos humanos se deben hacer conforme a los principios éticos que figuran en la versión actual de la Declaración de Helsinki (véase el apéndice 1). Se deben observar tres principios éticos básicos, a saber, la justicia, el respeto por las personas y el carácter benéfico (que consiste en lograr el máximo de beneficios con el mínimo de daños y perjuicios) o no maléfico (no causante de daños), formulados en la actual revisión de las Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos o en las leyes y reglamentos del país en el que se haga la investigación, eligiendo las que representen la mayor protección para los sujetos. Todas las personas que participen en la realización de un ensayo clínico deben ser informadas cabalmente sobre esos principios y acatarlos (véanse las secciones 3 y 4).

Declaración de Helsinki

La revisión actual de la Declaración de Helsinki (apéndice 1) es la base aceptada para la ética de los ensayos clínicos y todos los participantes en su realización deben observarla y respetarla cabalmente. Se debe justificar y asentar en el protocolo toda desviación de lo establecido en la Declaración. Sólo un comité de ética y el consentimiento informado otorgado de forma voluntaria pueden ofrecer la garantía independiente de que los sujetos están protegidos.

Comité de ética

La función del comité de ética (u otro consejo encargado de revisar el ensayo) es la de garantizar la protección de los derechos y del bienestar de los seres humanos que participen en los ensayos clínicos, como se define en la revisión actual de la Declaración de Helsinki y los reglamentos nacionales y otras disposiciones pertinentes, y lograr la confianza del público mediante, entre otras cosas, la inspección previa de los protocolos de los ensayos (véase la sección 2).

El comité de ética debe estar constituido y organizado de tal modo que pueda cumplir sus tareas sin prejuicios y sin la influencia de quienes realizan el ensayo.

El comité de ética debe tener, como base para su labor, políticas y procedimientos fundamentados, que deben estar a disposición del público. En ellos se debe exponer bajo qué autoridad se establece el comité, el número de miembros elegidos y su competencia, una definición de lo que revisará y su autoridad para intervenir y mantener registros de sus actividades. En los documentos se debe declarar también con qué frecuencia se reunirá el comité y cómo se relacionará con el investigador y el patrocinador.

El investigador, o éste en forma conjunta con el patrocinador, debe consultar al comité o los comités de ética pertinentes sobre la idoneidad del protocolo propuesto para el ensayo clínico (incluidos los apéndices y enmiendas) y sobre los métodos y materiales que se utilizarán para obtener y documentar el consentimiento informado de los sujetos.

El comité de ética tiene la responsabilidad permanente de vigilar los aspectos éticos de la investigación, por lo que debe ser informado de todas las enmiendas posteriores del protocolo y de todo incidente adverso grave que ocurra durante el ensayo o de otros nuevos datos que puedan afectar a la seguridad de los sujetos o a la realización del ensayo. Si parece necesaria una reevaluación de los aspectos éticos del ensayo o si existe alguna duda sobre la importancia de una modificación en el protocolo o de nueva información, se debe consultar al comité de ética al respecto.

No se debe incorporar a los sujetos al ensayo clínico hasta que el comité o los comités de ética pertinentes hayan expresado su opinión favorable sobre los procedimientos. El comité de ética debe dar su opinión y consejo por escrito dentro de un plazo razonable, identificando con claridad el protocolo del ensayo, detallando los documentos estudiados e indicando la fecha de la revisión. Se debe adjuntar una lista de los presentes en la reunión del comité y mencionar su condición profesional.

Al examinar una propuesta de ensayo clínico, el comité de ética debe tener en cuenta los siguientes aspectos:

a) La aceptabilidad del investigador para el ensayo propuesto, a partir de información suficiente facilitada al comité, en cuanto a conocimientos, experiencia, disponibilidad durante el ensayo, personal de apoyo e instalaciones con que contará.

b) La idoneidad del protocolo, incluidos los objetivos del estudio y la justificación de los riesgos y molestias previsibles en comparación con los beneficios previstos para los sujetos u otras personas y la eficiencia de su diseño, es decir, las posibilidades de llegar a conclusiones sólidas con una mínima exposición de los sujetos.

c) Los medios con los que se buscará a los sujetos del ensayo: se facilitará la información necesaria apropiada y se obtendrá su consentimiento. Resulta particularmente importante en el caso de ensayos en los que participen sujetos que sean miembros de un grupo con una estructura jerárquica u otro grupo vulnerable (véase la sección 3.3 (c)-(f)).

d) La idoneidad y la cabalidad de la información, expresada por escrito en un lenguaje y con un grado de complejidad comprensibles para todos los participantes, que se dará a los sujetos, sus familiares, tutores o, en caso necesario, representantes legales. Se debe presentar al comité de ética toda esa información escrita en su forma final.

e) Las disposiciones, si las hay, para la compensación o el tratamiento en caso de defunción u otra pérdida o lesión de un sujeto, cuando sean atribuibles a un ensayo clínico, y los detalles de cualquier seguro o indemnización (una fuente de apoyo jurídico y financiero) para cubrir la responsabilidad civil del investigador y del patrocinador (véase la sección 5.9).

f) La idoneidad de la cantidad y la forma de pago con el que el patrocinador remunerará o compensará a la organización (o las organizaciones) o al investigador (o los investigadores) que realicen el ensayo y a los sujetos de éste, conforme a lo dispuesto por las leyes y reglamentos locales.

g) La aceptabilidad de cualesquiera modificaciones propuestas del protocolo que pudieran afectar a la seguridad de los sujetos o la realización del ensayo.