Pautas generales para las metodologías de investigación y evaluación de la medicina tradicional
(2002; 81 páginas) [English] [French] View the PDF document
Table of Contents
View the documentNota de agradecimiento
View the documentPrólogo
Open this folder and view contentsIntroducción
Open this folder and view contents1. Metodologías de investigación y evaluación de los medicamentos herbarios
Open this folder and view contents2. Metodologías de investigación y evaluación de las terapias basadas en procedimientos tradicionales
Open this folder and view contents3. Investigaciones clínicas
Open this folder and view contents4. Otras cuestiones y consideraciones
View the documentReferencias
Close this folderAnexos
View the documentNota
Open this folder and view contentsAnexo I. Pautas para la evaluación de los medicamentos herbariosa
Open this folder and view contentsAnexo II. Pautas de investigación para la evaluación de la inocuidad y la eficacia de los medicamentos herbariosa
Open this folder and view contentsAnexo III. Informe de una Consulta de la OMS sobre la medicina tradicional y el SIDA: evaluación clínica de medicamentos tradicionales y productos naturalesa
Open this folder and view contentsAnexo IV. Definición de niveles de prueba y gradación de las recomendaciones
Close this folderAnexo V. Pautas sobre niveles y tipos de datos necesarios para sustentar las alegaciones sobre productos terapéuticosa
View the documentAlegaciones basadas en pruebas del uso tradicional
View the document¿Qué clase de alegaciones respaldan las pruebas?
View the documentLista de enfermedades registrables
View the documentAlegaciones basadas en pruebas del uso tradicional
Open this folder and view contentsAnexo VI. Pautas para la buena práctica clínica (BPC) en ensayos con productos farmacéuticosa
Open this folder and view contentsAnexo VII. Orientación para la industria: concordancia científica significativa en el examen de las menciones de propiedades sanitarias de alimentos convencionales y suplementos nutricionalesa
Open this folder and view contentsAnexo VIII. Directriz para la buena práctica clínicaa
Open this folder and view contentsAnexo IX. Manual de instrucciones de la OMS sobre la calidad de vida: definiciones de facetas y escalas de respuestasa
View the documentAnexo X. Participantes en la Consulta de la OMS sobre metodologías de investigación y evaluación de la medicina tradicional
 

Alegaciones basadas en pruebas del uso tradicional

En Australia se clasifican en dos niveles, medio y general, según su relativo fundamento, las alegaciones sobre productos terapéuticos que se pueden hacer basándose en pruebas del uso tradicional. Las alegaciones de nivel medio están más fundamentadas, pero su redacción debe estar sometida a ciertas condiciones y se necesitan más pruebas para respaldarlas. En el cuadro 4 se resume ese criterio general. Se han formulado criterios específicos para los productos homeopáticos y de la aromaterapia, que se resumen en los cuadros 5 y 6, respectivamente. En la adición 1 de estas pautas se ofrece un resumen de definiciones de los tipos de alegaciones.

Cuadro 4. Niveles y tipos de alegaciones y pruebas necesarias para respaldarlas, basadas en las pruebas del uso tradicional

Nivel de alegación

Tipo de alegación

Redacción de la alegación2

Pruebas necesarias para respaldar las alegaciones

MEDIO

Mejora del estado de salud1
• Reducción del riesgo de una enfermedad o trastorno
• Reducción de la frecuencia de un episodio determinado
• Ayuda en la atención de un síntoma o enfermedad o trastorno nombrados
• Alivio de síntomas de una enfermedad o trastorno nombrados5,6

Se ha utilizado este medicamento (tradición) para (indicación).5 Esta alegación se basa en el uso tradicional.3

Pruebas primarias:
Dos de las cuatro fuentes siguientes, que demuestran respaldo adecuado para las indicaciones alegadas:
1. Farmacopea aprobada por la APT.
2. Monografía aprobada por la APT.
3. Tres historias escritas e independientes de uso en la bibliografía médica clásica o tradicional.4
4. Disponibilidad en todos los dispensarios públicos estatales de cualquier país para la indicación alegada.

Notas:

1 Las alegaciones de mejora del estado de salud se refieren a la mejora del estado de salud normal, no de una salud deteriorada.

2 O texto semejante.

3 En los casos en que se dispone de pruebas científicas para respaldar toda la alegación, la adición de las palabras «Esta alegación se basa en el uso tradicional» es facultativa.

4 En las culturas en las que esté documentada claramente una tradición oral, se consideraría aceptable la prueba de uso basada en la tradición oral siempre y cuando estuviera autenticada la historia de su utilización. Se pueden utilizar textos modernos que informen con precisión sobre la bibliografía clásica o tradicional.

5 Los términos deben figurar en la lengua original de la cultura médica tradicional: por ejemplo, «shen» y no «riñón» en la MTC.

6 Todas las alegaciones relativas a síntomas deben ir acompañadas de la recomendación: «Si persisten los síntomas, consulte a un profesional de la salud».


Cuadro 4. Niveles y tipos de alegaciones y pruebas necesarias para respaldarlas, basadas en pruebas del uso tradicional (cont.)

Nivel de alegación

Tipo de alegación

Redacción de la alegación1

Pruebas necesarias para respaldar las alegaciones

GENERAL

• Mantenimiento de la salud, incluidas, por ejemplo, las alegaciones relativas al apoyo nutricional
• Alivio de síntomas (sin referencia a una enfermedad o trastorno)2
• Alegaciones sobre síndromes y acciones tradicionales3

Se ha utilizado tradicionalmente este medicamento (tradición) para (indicación).3

Pruebas primarias:
Una de las cuatro fuentes siguientes, que demuestran respaldo adecuado para las indicaciones alegadas:
1. Farmacopea aprobada por la APT.
2. Monografía aprobada por la APT.
3. Tres historias escritas e independientes de uso en la bibliografía médica clásica o tradicional.4
4. Disponibilidad en todos los dispensarios públicos estatales de cualquier país para la indicación alegada.

Notas:

1 O texto semejante.

2 Todas las alegaciones relativas a síntomas deben ir acompañadas de la recomendación: «Si persisten los síntomas, consulte a un profesional de la salud».

3 Los términos deben figurar en la lengua original de la cultura médica tradicional: por ejemplo, «shen» y no «riñón» en la TMC.

4 En las culturas en las que esté documentada claramente una tradición oral, se consideraría aceptable la prueba de uso basada en la tradición oral siempre y cuando estuviera autenticada la historia de su utilización. Se pueden utilizar textos modernos que informen con precisión sobre la bibliografía clásica o tradicional.


Cuadro 4. Niveles y tipos de alegaciones y pruebas necesarias para respaldarlas, basadas en las pruebas del uso tradicional (cont.): pruebas no primarias

Pruebas que la respaldan

Se suele hacer referencia a ellas en los libros de texto apropiados y prescritos para el nivel terciario de formación de los profesionales de la asistencia sanitaria.
Estas pruebas no bastan por sí solas y sólo se pueden utilizar junto con pruebas primarias.

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