En Australia se clasifican en dos niveles, medio y general, según su relativo fundamento, las alegaciones sobre productos terapéuticos que se pueden hacer basándose en pruebas del uso tradicional. Las alegaciones de nivel medio están más fundamentadas, pero su redacción debe estar sometida a ciertas condiciones y se necesitan más pruebas para respaldarlas. En el cuadro 4 se resume ese criterio general. Se han formulado criterios específicos para los productos homeopáticos y de la aromaterapia, que se resumen en los cuadros 5 y 6, respectivamente. En la adición 1 de estas pautas se ofrece un resumen de definiciones de los tipos de alegaciones.
Cuadro 4. Niveles y tipos de alegaciones y pruebas necesarias para respaldarlas, basadas en las pruebas del uso tradicional
Nivel de alegación |
Tipo de alegación |
Redacción de la alegación2 |
Pruebas necesarias para respaldar las alegaciones |
MEDIO |
Mejora del estado de salud1
• Reducción del riesgo de una enfermedad o trastorno
• Reducción de la frecuencia de un episodio determinado
• Ayuda en la atención de un síntoma o enfermedad o trastorno nombrados
• Alivio de síntomas de una enfermedad o trastorno nombrados5,6 |
Se ha utilizado este medicamento (tradición) para (indicación).5 Esta alegación se basa en el uso tradicional.3 |
Pruebas primarias:
Dos de las cuatro fuentes siguientes, que demuestran respaldo adecuado para las indicaciones alegadas:
1. Farmacopea aprobada por la APT.
2. Monografía aprobada por la APT.
3. Tres historias escritas e independientes de uso en la bibliografía médica clásica o tradicional.4
4. Disponibilidad en todos los dispensarios públicos estatales de cualquier país para la indicación alegada. |
Notas:
1 Las alegaciones de mejora del estado de salud se refieren a la mejora del estado de salud normal, no de una salud deteriorada.
2 O texto semejante.
3 En los casos en que se dispone de pruebas científicas para respaldar toda la alegación, la adición de las palabras «Esta alegación se basa en el uso tradicional» es facultativa.
4 En las culturas en las que esté documentada claramente una tradición oral, se consideraría aceptable la prueba de uso basada en la tradición oral siempre y cuando estuviera autenticada la historia de su utilización. Se pueden utilizar textos modernos que informen con precisión sobre la bibliografía clásica o tradicional.
5 Los términos deben figurar en la lengua original de la cultura médica tradicional: por ejemplo, «shen» y no «riñón» en la MTC.
6 Todas las alegaciones relativas a síntomas deben ir acompañadas de la recomendación: «Si persisten los síntomas, consulte a un profesional de la salud».
Cuadro 4. Niveles y tipos de alegaciones y pruebas necesarias para respaldarlas, basadas en pruebas del uso tradicional (cont.)
Nivel de alegación |
Tipo de alegación |
Redacción de la alegación1 |
Pruebas necesarias para respaldar las alegaciones |
GENERAL |
• Mantenimiento de la salud, incluidas, por ejemplo, las alegaciones relativas al apoyo nutricional
• Alivio de síntomas (sin referencia a una enfermedad o trastorno)2
• Alegaciones sobre síndromes y acciones tradicionales3 |
Se ha utilizado tradicionalmente este medicamento (tradición) para (indicación).3 |
Pruebas primarias:
Una de las cuatro fuentes siguientes, que demuestran respaldo adecuado para las indicaciones alegadas:
1. Farmacopea aprobada por la APT.
2. Monografía aprobada por la APT.
3. Tres historias escritas e independientes de uso en la bibliografía médica clásica o tradicional.4
4. Disponibilidad en todos los dispensarios públicos estatales de cualquier país para la indicación alegada. |
Notas:
1 O texto semejante.
2 Todas las alegaciones relativas a síntomas deben ir acompañadas de la recomendación: «Si persisten los síntomas, consulte a un profesional de la salud».
3 Los términos deben figurar en la lengua original de la cultura médica tradicional: por ejemplo, «shen» y no «riñón» en la TMC.
4 En las culturas en las que esté documentada claramente una tradición oral, se consideraría aceptable la prueba de uso basada en la tradición oral siempre y cuando estuviera autenticada la historia de su utilización. Se pueden utilizar textos modernos que informen con precisión sobre la bibliografía clásica o tradicional.
Cuadro 4. Niveles y tipos de alegaciones y pruebas necesarias para respaldarlas, basadas en las pruebas del uso tradicional (cont.): pruebas no primarias
Pruebas que la respaldan |
Se suele hacer referencia a ellas en los libros de texto apropiados y prescritos para el nivel terciario de formación de los profesionales de la asistencia sanitaria.
Estas pruebas no bastan por sí solas y sólo se pueden utilizar junto con pruebas primarias. |
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