Existe una lista de enfermedades y trastornos sobre los cuales se pueden hacer alegaciones sólo después de la evaluación del producto y de las alegaciones mediante el registro del producto. La lista se refiere a enfermedades o trastornos graves y es aplicable a alegaciones basadas en pruebas de la utilización tradicional y a las basadas en pruebas científicas. Se denomina lista de «enfermedades registrables» y se aplica a medicamentos, pero no a dispositivos. Las decisiones adoptadas sobre el registro de dispositivos médicos se basan en un conjunto diferente de clasificaciones y pautas.
Se define como enfermedad o trastorno grave aquella respecto de la cual existe un conjunto considerable de dictámenes médicos según los cuales la enfermedad no se puede o no se debe diagnosticar ni tratar sin asesoramiento médico.
Se pueden hacer alegaciones sobre enfermedades registrables en ciertas circunstancias, pero sólo después de que el CEMC u otra instancia pertinente haya evaluado la inocuidad, la calidad y la eficacia del producto y las alegaciones. En los casos en que un patrocinador pretenda mencionar una enfermedad registrable en una alegación que, en cualquier otro caso, habría sido clasificada como de nivel medio o general, la alegación pasaría a ser registrable y el producto requeriría su registro (es decir, evaluación por la APT con asesoramiento del CEMC, del CEM o del CEMA). En el cuadro 3 figura la lista de «enfermedades registrables».
Cuadro 3. Lista de enfermedades registrables (respecto de medicamentos)
Manifestación grave de enfermedad/ trastorno/acción |
Manifestación grave de enfermedad/ trastorno/acción (cont.) |
Acción abortiva |
Enfermedades infecciosas, incluidas las enfermedades de transmisión sexual, pero no
• alivio asintomático de las infecciones de las vías respiratorias superiores;
• tratamiento del herpes febril;
• utilización de preservativos para prevenir la transmisión sexual o
• tratamiento tópico para verrugas no genitales |
Enfermedades cardiovasculares, pero no
• la utilización de dispositivos para medir parámetros o controlar la circulación local ni
• referencia a la asistencia para la circulación periférica |
Insomnio persistente |
Enfermedad dental o periodontopatía, pero no
• caries dental |
Enfermedades, dolencias o defectos mentales, incluido el abuso de sustancias tóxicas |
Enfermedades de articulaciones, huesos, tejido conjuntivo y enfermedad reumática, pero no
• alivio de síntomas
• artrosis ni
• calcio para la prevención de la osteoporosis |
Trastornos metabólicos |
Enfermedades de los ojos o los oídos que podrían provocar deficiencias graves, ceguera o sordera |
Enfermedades reumáticas |
Enfermedades del hígado, del sistema biliar o del páncreas, pero no
• tónicos ni fórmulas para el hígado |
Enfermedad neoplásica (todos los cánceres) |
Enfermedades y afecciones endocrinas, incluidas la diabetes y la enfermedad prostática, pero no
• la prueba del embarazo |
Enfermedades del sistema nervioso, pero no
• folato para las anomalías del tubo neural |
Enfermedades o trastornos gastrointestinales, pero no
• alivio de síntomas |
Enfermedades renales y enfermedades del aparato genitourinario |
Trastornos y enfermedades de la sangre |
Enfermedades respiratorias, pero no
• alivio asintomático de las infecciones de las vías respiratorias superiores |
Trastornos y enfermedades inmunitarios |
Enfermedades de la piel, pero no el alivio de síntomas mediante tratamiento tópico, con la advertencia de no utilizarlo durante periodos largos sin asesoramiento médico. Sin embargo, los filtros solares pueden ser objeto de alegaciones relativas a la prevención del cáncer de piel y de las lesiones cutáneas |
Otros: |
|
Inmunización |
Tratamiento de intoxicaciones, mordeduras y picaduras venenosas |
El CEMC está preparando una directriz para respaldar la interpretación de la lista de enfermedades registrables. En ella se determinan las enfermedades y trastornos que se pueden mencionar en las alegaciones sobre productos catalogados, por lo que las alegaciones relativas a esas enfermedades y trastornos no requieren, en general, su registro. Se puede solicitar el asesoramiento de la APT en los casos en que los patrocinadores abriguen dudas sobre enfermedades o trastornos no incluidos en ninguna de las listas. En la adición 4 a este documento figura el primer borrador de dicha directriz (la lista de enfermedades catalogables).
Loading...
