Pautas generales para las metodologías de investigación y evaluación de la medicina tradicional
(2002; 81 páginas) [English] [French] View the PDF document
Table of Contents
View the documentNota de agradecimiento
View the documentPrólogo
Open this folder and view contentsIntroducción
Open this folder and view contents1. Metodologías de investigación y evaluación de los medicamentos herbarios
Open this folder and view contents2. Metodologías de investigación y evaluación de las terapias basadas en procedimientos tradicionales
Open this folder and view contents3. Investigaciones clínicas
Open this folder and view contents4. Otras cuestiones y consideraciones
View the documentReferencias
Close this folderAnexos
View the documentNota
Open this folder and view contentsAnexo I. Pautas para la evaluación de los medicamentos herbariosa
Open this folder and view contentsAnexo II. Pautas de investigación para la evaluación de la inocuidad y la eficacia de los medicamentos herbariosa
Open this folder and view contentsAnexo III. Informe de una Consulta de la OMS sobre la medicina tradicional y el SIDA: evaluación clínica de medicamentos tradicionales y productos naturalesa
Open this folder and view contentsAnexo IV. Definición de niveles de prueba y gradación de las recomendaciones
Close this folderAnexo V. Pautas sobre niveles y tipos de datos necesarios para sustentar las alegaciones sobre productos terapéuticosa
View the documentAlegaciones basadas en pruebas del uso tradicional
View the document¿Qué clase de alegaciones respaldan las pruebas?
View the documentLista de enfermedades registrables
View the documentAlegaciones basadas en pruebas del uso tradicional
Open this folder and view contentsAnexo VI. Pautas para la buena práctica clínica (BPC) en ensayos con productos farmacéuticosa
Open this folder and view contentsAnexo VII. Orientación para la industria: concordancia científica significativa en el examen de las menciones de propiedades sanitarias de alimentos convencionales y suplementos nutricionalesa
Open this folder and view contentsAnexo VIII. Directriz para la buena práctica clínicaa
Open this folder and view contentsAnexo IX. Manual de instrucciones de la OMS sobre la calidad de vida: definiciones de facetas y escalas de respuestasa
View the documentAnexo X. Participantes en la Consulta de la OMS sobre metodologías de investigación y evaluación de la medicina tradicional
 

Lista de enfermedades registrables

Existe una lista de enfermedades y trastornos sobre los cuales se pueden hacer alegaciones sólo después de la evaluación del producto y de las alegaciones mediante el registro del producto. La lista se refiere a enfermedades o trastornos graves y es aplicable a alegaciones basadas en pruebas de la utilización tradicional y a las basadas en pruebas científicas. Se denomina lista de «enfermedades registrables» y se aplica a medicamentos, pero no a dispositivos. Las decisiones adoptadas sobre el registro de dispositivos médicos se basan en un conjunto diferente de clasificaciones y pautas.

Se define como enfermedad o trastorno grave aquella respecto de la cual existe un conjunto considerable de dictámenes médicos según los cuales la enfermedad no se puede o no se debe diagnosticar ni tratar sin asesoramiento médico.

Se pueden hacer alegaciones sobre enfermedades registrables en ciertas circunstancias, pero sólo después de que el CEMC u otra instancia pertinente haya evaluado la inocuidad, la calidad y la eficacia del producto y las alegaciones. En los casos en que un patrocinador pretenda mencionar una enfermedad registrable en una alegación que, en cualquier otro caso, habría sido clasificada como de nivel medio o general, la alegación pasaría a ser registrable y el producto requeriría su registro (es decir, evaluación por la APT con asesoramiento del CEMC, del CEM o del CEMA). En el cuadro 3 figura la lista de «enfermedades registrables».

Cuadro 3. Lista de enfermedades registrables (respecto de medicamentos)

Manifestación grave de enfermedad/ trastorno/acción

Manifestación grave de enfermedad/ trastorno/acción (cont.)

Acción abortiva

Enfermedades infecciosas, incluidas las enfermedades de transmisión sexual, pero no
• alivio asintomático de las infecciones de las vías respiratorias superiores;
• tratamiento del herpes febril;
• utilización de preservativos para prevenir la transmisión sexual o
• tratamiento tópico para verrugas no genitales

Enfermedades cardiovasculares, pero no
• la utilización de dispositivos para medir parámetros o controlar la circulación local ni
• referencia a la asistencia para la circulación periférica

Insomnio persistente

Enfermedad dental o periodontopatía, pero no
• caries dental

Enfermedades, dolencias o defectos mentales, incluido el abuso de sustancias tóxicas

Enfermedades de articulaciones, huesos, tejido conjuntivo y enfermedad reumática, pero no
• alivio de síntomas
• artrosis ni
• calcio para la prevención de la osteoporosis

Trastornos metabólicos

Enfermedades de los ojos o los oídos que podrían provocar deficiencias graves, ceguera o sordera

Enfermedades reumáticas

Enfermedades del hígado, del sistema biliar o del páncreas, pero no
• tónicos ni fórmulas para el hígado

Enfermedad neoplásica (todos los cánceres)

Enfermedades y afecciones endocrinas, incluidas la diabetes y la enfermedad prostática, pero no
• la prueba del embarazo

Enfermedades del sistema nervioso, pero no
• folato para las anomalías del tubo neural

Enfermedades o trastornos gastrointestinales, pero no
• alivio de síntomas

Enfermedades renales y enfermedades del aparato genitourinario

Trastornos y enfermedades de la sangre

Enfermedades respiratorias, pero no
• alivio asintomático de las infecciones de las vías respiratorias superiores

Trastornos y enfermedades inmunitarios

Enfermedades de la piel, pero no el alivio de síntomas mediante tratamiento tópico, con la advertencia de no utilizarlo durante periodos largos sin asesoramiento médico. Sin embargo, los filtros solares pueden ser objeto de alegaciones relativas a la prevención del cáncer de piel y de las lesiones cutáneas

Otros:

 

Inmunización

Tratamiento de intoxicaciones, mordeduras y picaduras venenosas

El CEMC está preparando una directriz para respaldar la interpretación de la lista de enfermedades registrables. En ella se determinan las enfermedades y trastornos que se pueden mencionar en las alegaciones sobre productos catalogados, por lo que las alegaciones relativas a esas enfermedades y trastornos no requieren, en general, su registro. Se puede solicitar el asesoramiento de la APT en los casos en que los patrocinadores abriguen dudas sobre enfermedades o trastornos no incluidos en ninguna de las listas. En la adición 4 a este documento figura el primer borrador de dicha directriz (la lista de enfermedades catalogables).

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