Como ya se ha descrito en estas directrices, pueden utilizarse dos tipos de pruebas para respaldar alegaciones sobre productos terapéuticos: las pruebas científicas y las pruebas basadas en el uso tradicional de un producto o sustancia.
Alegaciones basadas en pruebas científicas
Se pueden hacer diversos tipos de alegaciones basadas en pruebas científicas, que suelen clasificarse según el tipo de información que transmitan. Además, se pueden clasificar las alegaciones en relación con su relativa fundamentación y sus probables efectos en los consumidores. Esas clasificaciones constituyen una base para el nivel de pruebas científicas que puede exigirse en respaldo de cada tipo de alegación.
En Australia, las alegaciones que se pueden hacer sobre productos terapéuticos se clasifican en tres niveles: alto, medio y general. Para respaldar cada nivel de alegación, se exigen niveles diferentes de pruebas. Dentro de cada nivel se pueden hacer varios tipos diferentes de alegaciones. Con fines de simplificación, se ha resumido ese criterio en el cuadro 2. En la adición 1 a las presentes pautas figura un resumen de las definiciones de los tipos de alegaciones.
Cuadro 2. Niveles y tipos de alegaciones y pruebas necesarias para respaldarlas, basadas en datos científicos
Nivel de alegación |
Tipo de alegación |
Pruebas necesarias para respaldar la alegación |
ALTO1 |
• Tratamiento/curación/alivio de cualquier enfermedad/trastorno
• Prevención de cualquier enfermedad o trastorno
• Tratamiento de enfermedades provocadas por carencias de vitaminas o minerales |
Nivel alto. Sólo para registro, evaluado por el Comité de Evaluación de Medicamentos (CEM) o el Comité de Evaluación Farmacéutica de Australia (CEMA). |
MEDIO |
• Mejora del estado de salud2
• Reducción del riesgo de una enfermedad o trastorno
• Reducción de la frecuencia de un episodio determinado
• Ayuda en la atención de un síntoma o enfermedad o trastorno nombrados
• Alivio de síntomas de una enfermedad o trastorno nombrados3 |
Nivel medio. El patrocinador debe disponer de las pruebas correspondientes a los productos catalogables. |
GENERAL |
• Mantenimiento de la salud, incluida ayuda nutricional
• Suplementos de vitaminas o minerales4 ·
• Alivio de síntomas (no relacionados con una enfermedad o trastorno)3 |
Nivel general. El patrocinador debe disponer de las pruebas correspondientes a los productos catalogables. |
Notas:
1 Hay algunas excepciones concretas a este cuadro que no se consideran alegaciones de alto nivel. Figuran en la adición 2 a estas pautas.
2 Las alegaciones de mejora del estado de salud se refieren a la mejora del estado de salud normal, no de una salud deteriorada..
3 Todas las alegaciones relativas a síntomas deben ir acompañadas de este consejo: «Si persisten los síntomas, consulte a un profesional de la salud».
4 Las alegaciones sobre suplementos de vitaminas o minerales sólo están permitidas en los casos en que la dosis diaria recomendada del producto aporte al menos el 25% de la ingesta alimentaria recomendada (IAR) correspondiente. Cuando las vitaminas o minerales sean objeto de otros tipos de alegaciones, la dosis debe ser coherente con las pruebas que respaldan la alegación. Las alegaciones no deben referirse a la presencia de vitaminas o minerales, salvo que estén presentes en la dosis diaria recomendada del producto hasta al menos el 10% de la IAR, salvo que existan pruebas que respalden un efecto terapéutico por debajo de ese nivel.
Hay una gran variedad de referencias, artículos de investigación y textos que se pueden utilizar como fuentes de pruebas para respaldar esas alegaciones. Ninguna lista de referencias aceptables puede ser exhaustiva, pero en la adición 3 de estas pautas se ofrecen orientaciones amplias para los patrocinadores. La ausencia de una referencia de esa lista no significa necesariamente que no sea idónea para su inclusión.
Los patrocinadores deben velar por que la investigación en la que se basen sea pertinente en relación con el producto concreto promocionado y el beneficio concreto alegado. Otras orientaciones sobre productos registrables figuran en las Pautas para el Registro de Medicamentos (volumen 2) de Australia, relativas a los que se expenden sin receta, y en las Pautas sobre Medicamentos Complementarios de Australia (actualmente en forma de proyecto), relativas a medicamentos complementarios.
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