Pautas generales para las metodologías de investigación y evaluación de la medicina tradicional
(2002; 81 páginas) [English] [French] View the PDF document
Table of Contents
View the documentNota de agradecimiento
View the documentPrólogo
Open this folder and view contentsIntroducción
Open this folder and view contents1. Metodologías de investigación y evaluación de los medicamentos herbarios
Open this folder and view contents2. Metodologías de investigación y evaluación de las terapias basadas en procedimientos tradicionales
Open this folder and view contents3. Investigaciones clínicas
Open this folder and view contents4. Otras cuestiones y consideraciones
View the documentReferencias
Close this folderAnexos
View the documentNota
Open this folder and view contentsAnexo I. Pautas para la evaluación de los medicamentos herbariosa
Open this folder and view contentsAnexo II. Pautas de investigación para la evaluación de la inocuidad y la eficacia de los medicamentos herbariosa
Open this folder and view contentsAnexo III. Informe de una Consulta de la OMS sobre la medicina tradicional y el SIDA: evaluación clínica de medicamentos tradicionales y productos naturalesa
Open this folder and view contentsAnexo IV. Definición de niveles de prueba y gradación de las recomendaciones
Close this folderAnexo V. Pautas sobre niveles y tipos de datos necesarios para sustentar las alegaciones sobre productos terapéuticosa
View the documentAlegaciones basadas en pruebas del uso tradicional
View the document¿Qué clase de alegaciones respaldan las pruebas?
View the documentLista de enfermedades registrables
View the documentAlegaciones basadas en pruebas del uso tradicional
Open this folder and view contentsAnexo VI. Pautas para la buena práctica clínica (BPC) en ensayos con productos farmacéuticosa
Open this folder and view contentsAnexo VII. Orientación para la industria: concordancia científica significativa en el examen de las menciones de propiedades sanitarias de alimentos convencionales y suplementos nutricionalesa
Open this folder and view contentsAnexo VIII. Directriz para la buena práctica clínicaa
Open this folder and view contentsAnexo IX. Manual de instrucciones de la OMS sobre la calidad de vida: definiciones de facetas y escalas de respuestasa
View the documentAnexo X. Participantes en la Consulta de la OMS sobre metodologías de investigación y evaluación de la medicina tradicional
 

Alegaciones basadas en pruebas del uso tradicional

Aproximadamente el 60% de la población mundial utiliza medicamentos tradicionales, que en algunos países están incorporados en gran medida al sistema sanitario público. Se basan en una historia de utilización prolongada, con frecuencia milenaria. Dicha historia aporta un bagaje acumulado de observación sistemática que respalda la utilización de esos medicamentos.

El uso tradicional puede indicar el conocimiento de la comunidad sobre la existencia y la aplicación de una sustancia, pero no necesariamente entraña una evaluación ni un examen científico. En el caso de muchos productos y sustancias ha habido pocas investigaciones científicas cuantificables sobre su modo de acción y sus efectos. El uso tradicional puede aducirse como prueba para respaldar las alegaciones sobre productos terapéuticos. El Comité de Evaluación de Medicamentos Complementarios (CEMC) ha aprobado la siguiente definición de «uso tradicional» para fines de reglamentación.

«Uso tradicional» se refiere a las pruebas documentales de que se ha utilizado una sustancia durante tres o más generaciones para un fin concreto, medicinal o relacionado con la salud.b

b En los casos en que el uso se ha registrado como tradición oral y no escrita, las pruebas se obtendrán recurriendo a un profesional competente o a grupos indígenas que mantengan dicha historia.


Al evaluar el uso tradicional, el marco de la alegación es importante. La mayoría de las formas tradicionales de medicina suelen utilizar una mezcla de sustancias, acompañadas de ciertas normas de comportamiento que fomentan una alimentación y hábitos saludables. En esos casos, los principios holísticos forman parte de la terapia. Así pues, hay que tener en cuenta las teorías, los conceptos y el marco cultural de ésta.

Al formular una alegación basada en el uso tradicional, se debe identificar la terapia tradicional particular a la que pertenecen los productos y las sustancias, además de la descripción o el nombre del producto y el síntoma, y la indicación o la afección para los que el producto es supuestamente beneficioso. Se considera que las terapias tradicionales comprenden la medicina tradicional china (MTC), la medicina tradicional ayurvédica, la medicina herbaria tradicional occidental, la medicina homeopática tradicional, la aromaterapia y otras medicinas indígenas. Cuando un producto combina principios activos de diferentes terapias tradicionales, se debe describir en la alegación la terapia de la que se deriva cada uno de los componentes.

Para poder hacer una alegación de uso tradicional, toda modificación de las formulaciones clásicas de la medicina tradicional china (MTC) y de la medicina ayurvédica debe basarse en la teoría clásica correspondiente a la terapia y en los métodos tradicionales de preparación. Por ejemplo, para que una alegación sobre un medicamento chino tradicional basada en las pruebas de su uso tradicional cumpla los criterios pertinentes, su formulación general tradicional deberá reflejar los métodos clásicos de combinación. Las alegaciones sobre combinaciones de formulaciones herbarias occidentales deben basarse en pruebas que vinculen esa formulación concreta (incluidos los métodos de preparación) con preparaciones tradicionales y reflejar los conocimientos tradicionales sobre cada una de las hierbas que contenga el producto.

Respecto de la utilización multigeneracional de medicamentos homeopáticos, se reconoce que la medicina homeopática representa un caso especial en el que el proceso de fabricación de una dilución serial es un componente importante de la tradición de uso de esa terapia. Siempre y cuando una nueva sustancia esté preparada conforme a los principios descritos en la farmacopea homeopática (aprobada por la Administración de Productos Terapéuticos (APT)) y satisfaga los requisitos de inocuidad, se pueden presentar alegaciones basadas en «pruebas de uso tradicional». Entre las pruebas del uso tradicional figuran las historias escritas e independientes de uso recogidas en la bibliografía homeopática tradicional o contemporánea, el uso multigeneracional, los experimentos de verificación homeopática, los registros de uso clínico y los registros del conjunto de síntomas provocados por una sustancia «en bruto». Las alegaciones relativas a productos homeopáticos deben ser compatibles con el perfil homeopático del remedio o remedios en que se base la alegación.

Para demostrar la acción alegada de sustancias cuyo perfil haya sido modificado en gran medida respecto de la medicina tradicional clásica en cuyo contexto se hace la alegación, será necesario presentar pruebas científicas.

Se pueden hacer alegaciones mixtas respecto de una combinación que contenga sustancias con historia de uso tradicional y sustancias sin ella pero cuya acción esté respaldada por pruebas científicas. Esas alegaciones se basarán tanto en los componentes de uso tradicional como en las pruebas científicas. Si las pruebas científicas son contrarias a las relativas al uso tradicional, la alegación debe reflejar la verdad resultante de las pruebas disponibles.

En el caso de productos con diversos componentes catalogables, las alegaciones sobre productos tradicionales pueden basarse en las pruebas del uso tradicional del propio producto o en las pruebas sobre el componente o los componentes respecto de los que se hagan las alegaciones. Sin embargo, la dosis del componente o los componentes a que se refiere la alegación debe ser compatible con las pruebas, y la composición y la preparación del producto con los principios holísticos de la tradición en cuyo contexto se haga la alegación.

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