Pautas generales para las metodologías de investigación y evaluación de la medicina tradicional
(2002; 81 páginas) [English] [French] View the PDF document
Table of Contents
View the documentNota de agradecimiento
View the documentPrólogo
Open this folder and view contentsIntroducción
Open this folder and view contents1. Metodologías de investigación y evaluación de los medicamentos herbarios
Open this folder and view contents2. Metodologías de investigación y evaluación de las terapias basadas en procedimientos tradicionales
Open this folder and view contents3. Investigaciones clínicas
Open this folder and view contents4. Otras cuestiones y consideraciones
View the documentReferencias
Close this folderAnexos
View the documentNota
Open this folder and view contentsAnexo I. Pautas para la evaluación de los medicamentos herbariosa
Open this folder and view contentsAnexo II. Pautas de investigación para la evaluación de la inocuidad y la eficacia de los medicamentos herbariosa
Close this folderAnexo III. Informe de una Consulta de la OMS sobre la medicina tradicional y el SIDA: evaluación clínica de medicamentos tradicionales y productos naturalesa
View the documentConsideraciones preclínicas
View the documentConsideraciones clínicas
View the documentRecomendaciones
Open this folder and view contentsAnexo IV. Definición de niveles de prueba y gradación de las recomendaciones
Open this folder and view contentsAnexo V. Pautas sobre niveles y tipos de datos necesarios para sustentar las alegaciones sobre productos terapéuticosa
Open this folder and view contentsAnexo VI. Pautas para la buena práctica clínica (BPC) en ensayos con productos farmacéuticosa
Open this folder and view contentsAnexo VII. Orientación para la industria: concordancia científica significativa en el examen de las menciones de propiedades sanitarias de alimentos convencionales y suplementos nutricionalesa
Open this folder and view contentsAnexo VIII. Directriz para la buena práctica clínicaa
Open this folder and view contentsAnexo IX. Manual de instrucciones de la OMS sobre la calidad de vida: definiciones de facetas y escalas de respuestasa
View the documentAnexo X. Participantes en la Consulta de la OMS sobre metodologías de investigación y evaluación de la medicina tradicional
 

Consideraciones clínicas

Se deben realizar todos los ensayos clínicos conforme a un protocolo escrito y aprobado antes de que comience el estudio. Los protocolos más satisfactorios son los diseñados en colaboración por un equipo de expertos representantes de diversas disciplinas. En el protocolo se debe incluir una justificación del ensayo y se debe formular claramente la pregunta que el ensayo vaya destinado a responder. También se debe determinar claramente la población del ensayo, indicando los criterios de inclusión y exclusión y los procedimientos que se utilizarán para reclutar a los participantes en el estudio y asignarles diferentes protocolos de tratamiento. Los pacientes del estudio deben tener confirmada la infección por el VIH, ya sea asintomática o sintomática temprana; en la mayoría de los casos, se excluirá a los niños y las mujeres embarazadas o lactantes. Se puede reclutar a los pacientes en centros de pruebas voluntarias y en dispensarios que traten el SIDA u otras enfermedades de transmisión sexual. Se debe obtener el debido consentimiento informado de cada uno de los pacientes y todos ellos deben tener la oportunidad de recibir asesoramiento adecuado. En el protocolo se definirá la apropiada vigilancia clínica para detectar la toxicidad y determinar la eficacia, y un plan para afrontar la toxicidad del medicamento, en caso de que se produzca.

Se mantendrá un registro detallado de cada uno de los pacientes en el estudio, que comprenderá la documentación del consentimiento informado, un historial médico, detalles del tratamiento recibido e informes sucintos de todos los reconocimientos físicos, evaluaciones de seguimiento y resultados de las pruebas de laboratorio.

Se juzgará la eficacia a partir de puntos finales definidos como síntomas o signos clínicos concretos, desarrollo de infecciones oportunistas particulares o marcadores de laboratorio con valor de pronóstico. Se vigilará la inocuidad a partir de síntomas o signos, prestando atención particular a los puntos finales que pueden indicar formas de toxicidad previsibles. También se deben vigilar los indicadores de laboratorio de la toxicidad hepática, renal, cardiaca y hematológica.

La evaluación del ensayo se efectuará utilizando los datos estadísticos apropiados.

Lo ideal es que el diseño del estudio sea con anonimato, aleatorizado y con testigos tratados con placebo. Un diseño cruzado puede presentar problemas en la interpretación de los resultados, tanto por la incertidumbre respecto del lapso durante el cual puede actuar un medicamento como porque el estado de un paciente puede cambiar durante las dos fases del estudio.

Se deben adoptar todos los medios necesarios para abordar los problemas relativos a la preparación, el control de la calidad y la normalización de las dosis en el caso de las preparaciones herbarias, así como para encontrar un placebo satisfactorio.

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