Pautas generales para las metodologías de investigación y evaluación de la medicina tradicional
(2002; 81 páginas) [English] [French] View the PDF document
Table of Contents
View the documentNota de agradecimiento
View the documentPrólogo
Open this folder and view contentsIntroducción
Open this folder and view contents1. Metodologías de investigación y evaluación de los medicamentos herbarios
Open this folder and view contents2. Metodologías de investigación y evaluación de las terapias basadas en procedimientos tradicionales
Open this folder and view contents3. Investigaciones clínicas
Open this folder and view contents4. Otras cuestiones y consideraciones
View the documentReferencias
Close this folderAnexos
View the documentNota
Open this folder and view contentsAnexo I. Pautas para la evaluación de los medicamentos herbariosa
Open this folder and view contentsAnexo II. Pautas de investigación para la evaluación de la inocuidad y la eficacia de los medicamentos herbariosa
Close this folderAnexo III. Informe de una Consulta de la OMS sobre la medicina tradicional y el SIDA: evaluación clínica de medicamentos tradicionales y productos naturalesa
View the documentConsideraciones preclínicas
View the documentConsideraciones clínicas
View the documentRecomendaciones
Open this folder and view contentsAnexo IV. Definición de niveles de prueba y gradación de las recomendaciones
Open this folder and view contentsAnexo V. Pautas sobre niveles y tipos de datos necesarios para sustentar las alegaciones sobre productos terapéuticosa
Open this folder and view contentsAnexo VI. Pautas para la buena práctica clínica (BPC) en ensayos con productos farmacéuticosa
Open this folder and view contentsAnexo VII. Orientación para la industria: concordancia científica significativa en el examen de las menciones de propiedades sanitarias de alimentos convencionales y suplementos nutricionalesa
Open this folder and view contentsAnexo VIII. Directriz para la buena práctica clínicaa
Open this folder and view contentsAnexo IX. Manual de instrucciones de la OMS sobre la calidad de vida: definiciones de facetas y escalas de respuestasa
View the documentAnexo X. Participantes en la Consulta de la OMS sobre metodologías de investigación y evaluación de la medicina tradicional
 

Consideraciones preclínicas

Los participantes examinaron diversas cuestiones relacionadas con las fases preclínicas en la elaboración de los medicamentos tradicionales y otros productos naturales para el tratamiento del SIDA. A continuación se resumen las cuestiones más importantes.

Verificación botánica

La realización de un ensayo clínico en condiciones controladas requiere un abastecimiento constante de un producto cuya identificación y caracterización botánicas se puedan verificar. Podría decirse que la deficiencia más grave de los productos herbarios comerciales es la falta de garantía respecto de la identidad de las especies vegetales. Si no existe una base química fiable para determinar la identidad y la morfología botánica queda destruida durante la formulación por procesos como la pulverización y la extracción, sólo la certificación botánica independiente puede aportar la garantía necesaria.

Un sistema de certificación botánica, organizado a semejanza del Sistema OMS de certificación de productos farmacéuticos, sería un estímulo internacional inestimable para conseguir una garantía de la calidad botánica. Se exigiría a todo cultivador o proveedor profesional de material de plantas medicinales que presentara al organismo botánico nacional pertinente una muestra apropiada de la planta, en un estado de suficiente integridad que permita la identificación física con vistas a la confirmación de la identidad de la especie. De ser apropiada, se expediría un certificado en el que se indicaría el nombre binomial en latín actualmente aceptado y sus sinónimos, junto con sus nombres comunes habituales y el del autor que la haya descrito, así como el lugar y la fecha de la recolección. Se podría registrar a los cultivadores profesionales en el organismo nacional, e inspectores capacitados o botánicos competentes podrían recoger muestras para ensayos. Se normalizarían los productos de plantas con actividad farmacológica comprobada a partir de la correlación de la actividad con determinadas concentraciones de su principio activo conocido o con perfiles químicos apropiados. También se verificarían los productos para descubrir la presencia de «sustancias caracterizantes», en los casos pertinentes, con vistas a una confirmación suplementaria de su origen botánico. Se deberían indicar las partes de la planta utilizadas para hacer cada una de las preparaciones y también instrucciones detalladas para su recolección (por ejemplo, fase del crecimiento), conservación y elaboración, antes y después de la formulación.

Actividad farmacológica

Antes de analizar un nuevo medicamento de estructura química conocida en un ensayo clínico se debe disponer de datos adecuados resultantes de estudios in vivo o in vitro para convalidar su supuesta eficacia terapéutica. En el caso de los remedios herbarios conocidos, los procedimientos actuales de los médicos tradicionales o los informes que figuren en la bibliografía pueden brindar los elementos de prueba.

El establecimiento de una correlación de actividad farmacológica con algún componente de la planta constituye una ayuda inestimable para garantizar la comparabilidad entre las preparaciones de un producto de una planta medicinal. En el caso de la infección por VIH, se dispone de varios métodos in vitro para evaluar la actividad antiviral. El análisis anti-VIH in vitro podría propiciar también un análisis químico de los principios activos.

Inocuidad

Hay varios aspectos de la inocuidad que se deben tener en cuenta en el caso de productos herbarios candidatos a un ensayo clínico. El primer requisito es el de descubrir cualquier posible toxicidad mediante una búsqueda exhaustiva en la bibliografía y la evaluación de los resultados obtenidos en pruebas toxicológicas preclínicas. Las diversas pruebas preclínicas disponibles para la evaluación de un medicamento sintético antes de iniciar los ensayos clínicos son bien conocidas. En cambio, no se sabe si es necesario que las pruebas preclínicas sean tan exhaustivas en el caso de los medicamentos tradicionales.

La utilización de remedios vegetales tradicionales desde antiguo puede brindar importante información sobre los efectos farmacológicos en los seres humanos de un grupo determinado de compuestos químicos, información de la que no se suele disponer cuando se inician los ensayos sobre un nuevo medicamento sintético. Como en muchos casos los remedios herbarios llevan siglos utilizándose y su preparación ha sido descrita en textos clásicos de la medicina tradicional, no se los puede considerar «medicamentos nuevos» en el mismo sentido que los nuevos medicamentos experimentales de la industria farmacéutica, que suelen ser entidades químicas puras y bien caracterizadas, nunca utilizadas en seres humanos. Así pues, los requisitos en materia de pruebas formulados por los organismos de reglamentación para garantizar la inocuidad de los «nuevos medicamentos» no son necesariamente aplicables a los remedios tradicionales. En éstos puede bastar un número más limitado de pruebas toxicológicas preclínicas. También se debe tener en cuenta el costo de la realización de pruebas toxicológicas exhaustivas en animales en los países en desarrollo, en particular en los casos en que la infraestructura de laboratorio sea limitada. Además, dichas pruebas requieren tiempo, cuya pérdida no se puede justificar cuando no se disponga de ningún otro tratamiento. Así, las pruebas limitadas de un medicamento herbario en animales pueden estar justificadas por la utilización anterior del remedio en una enfermedad humana y por el carácter mortal del SIDA.

Cuando un remedio herbario se utiliza desde hace mucho tiempo, las políticas nacionales en materia de pruebas pueden permitir que pase directamente a la evaluación clínica sin pruebas toxicológicas o preclínicas previas. Otros remedios pueden requerir al menos algunas pruebas toxicológicas preclínicas. La determinación de los requisitos en materia de pruebas en cada país incumbirá a sus autoridades, en el marco de su propia reglamentación, y se basará en datos científicos pertinentes sobre la preparación herbaria y la historia de su utilización en seres humanos.

Cuando un remedio tradicional presenta una actividad prometedora, ya sea en un bioensayo o en un estudio humano, las investigaciones suplementarias pueden brindar un principio activo químicamente definido, que después se podría considerar un «nuevo medicamento» y cuya inocuidad y eficacia habría que someter a las pruebas previstas por los organismos de reglamentación. Sin embargo, esos agentes activos recibirían probablemente una consideración especial (procedimiento acelerado) por la urgente necesidad de nuevos medicamentos eficaces contra el SIDA.

Otra consideración relativa a la inocuidad es el reconocimiento rápido de cualesquiera episodios tóxicos que puedan producirse durante un ensayo clínico. Durante un ensayo clínico en personas con SIDA puede resultar particularmente difícil reconocer los episodios tóxicos, por el gran número de sistemas de órganos que suelen resultar afectados una vez declarada la enfermedad y la presencia de enfermedades secundarias o infecciones oportunistas. Así, los efectos secundarios nocivos pueden quedar enmascarados por la progresión normal del SIDA y las enfermedades conexas y puede resultar difícil determinar si un nuevo medicamento acelera en realidad el avance de la enfermedad. También es posible que la incidencia y la magnitud de la toxicidad del medicamento aumenten en los órganos afectados por el SIDA o enfermedades relacionadas con el SIDA, problema que incluso las pruebas exhaustivas en animales pueden no predecir.

Todos los pacientes con SIDA, en particular los que participen en ensayos clínicos, deben ser reconocidos exhaustivamente en busca de enfermedades subyacentes que quizá aún no hayan cobrado importancia clínica. Esas enfermedades son particularmente importantes cuando pueden afectar a las funciones renal o hepática y, por tanto, impedir la eliminación adecuada del medicamento. Así pues, se debe caracterizar perfectamente el estado general de salud en el momento en que se evalúe a un paciente para su participación en un estudio.

Como siempre existe la posibilidad de que se produzca una reacción adversa durante las pruebas de un nuevo medicamento, el diseño del estudio debe comprender un plan de tratamiento para los pacientes que experimenten alguna manifestación de toxicidad medicamentosa. Esos problemas pueden exacerbarse en los pacientes de SIDA por su susceptibilidad a las infecciones secundarias, que pueden requerir tratamiento con medicamentos suplementarios. Las enfermedades secundarias y los medicamentos utilizados para tratarlas aumentan la probabilidad de que aparezcan interacciones medicamentosas adversas y reacciones adversas a los propios medicamentos. En el plan preclínico se deben abordar esas posibilidades.

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