Pautas generales para las metodologías de investigación y evaluación de la medicina tradicional
(2002; 81 páginas) [English] [French] View the PDF document
Table of Contents
View the documentNota de agradecimiento
View the documentPrólogo
Open this folder and view contentsIntroducción
Open this folder and view contents1. Metodologías de investigación y evaluación de los medicamentos herbarios
Open this folder and view contents2. Metodologías de investigación y evaluación de las terapias basadas en procedimientos tradicionales
Open this folder and view contents3. Investigaciones clínicas
Open this folder and view contents4. Otras cuestiones y consideraciones
View the documentReferencias
Close this folderAnexos
View the documentNota
Open this folder and view contentsAnexo I. Pautas para la evaluación de los medicamentos herbariosa
Close this folderAnexo II. Pautas de investigación para la evaluación de la inocuidad y la eficacia de los medicamentos herbariosa
View the documentDefinición de términos
View the documentPautas para la investigación de la toxicidad de los medicamentos herbarios
View the documentPrueba de toxicidad aguda
View the documentPrueba de toxicidad a largo plazo
Open this folder and view contentsAnexo III. Informe de una Consulta de la OMS sobre la medicina tradicional y el SIDA: evaluación clínica de medicamentos tradicionales y productos naturalesa
Open this folder and view contentsAnexo IV. Definición de niveles de prueba y gradación de las recomendaciones
Open this folder and view contentsAnexo V. Pautas sobre niveles y tipos de datos necesarios para sustentar las alegaciones sobre productos terapéuticosa
Open this folder and view contentsAnexo VI. Pautas para la buena práctica clínica (BPC) en ensayos con productos farmacéuticosa
Open this folder and view contentsAnexo VII. Orientación para la industria: concordancia científica significativa en el examen de las menciones de propiedades sanitarias de alimentos convencionales y suplementos nutricionalesa
Open this folder and view contentsAnexo VIII. Directriz para la buena práctica clínicaa
Open this folder and view contentsAnexo IX. Manual de instrucciones de la OMS sobre la calidad de vida: definiciones de facetas y escalas de respuestasa
View the documentAnexo X. Participantes en la Consulta de la OMS sobre metodologías de investigación y evaluación de la medicina tradicional
 

Prueba de toxicidad aguda

Especies animales

Algunos organismos de reglamentación exigen que se utilicen al menos dos especies, una de ellas de roedores y la otra de no roedores.

Sexo

En al menos una de las especies se utilizarán machos y hembras.

Número de animales

En el caso de los roedores, cada uno de los grupos debe componerse de al menos cinco animales por sexo. En el caso de los otros animales, cada grupo debe componerse de al menos dos animales por sexo.

Vía de administración

Normalmente, la vía oral es suficiente, pues se trata de la vía de administración clínica normal. Sin embargo, algunos organismos de reglamentación proponen además la vía parenteral.

En los casos en que se propone administrar la preparación herbaria a un sujeto humano por vía parenteral, puede bastar con utilizar sólo esta vía para la prueba con animales.

Dosis

En roedores, se utilizará un número suficiente de dosis distintas para determinar la dosis letal aproximada. En otros animales, se utilizará un número suficiente de dosis distintas para la observación de signos manifiestos de toxicidad.

Frecuencia de administración

Se administrará la sustancia de prueba en una o más dosis durante un periodo de 24 horas.

Observación

Se observarán los signos de toxicidad así como su gravedad, aparición, progresión y reversibilidad y se registrarán en relación con la dosis y el tiempo. Como norma general, los animales serán observados durante al menos siete a catorce días.

Se practicará la autopsia de los animales que mueran durante el periodo de observación y también de los roedores que sobrevivan al final del periodo de observación.

En caso necesario, se procederá a un examen histopatológico de cualquier órgano o tejido que revele cambios macroscópicos en la autopsia.

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