Especies animales

Algunos organismos de reglamentación exigen que se utilicen al menos dos especies, una de ellas de roedores y la otra de no roedores.

Sexo

En al menos una de las especies se utilizarán machos y hembras.

Número de animales

En el caso de los roedores, cada uno de los grupos debe componerse de al menos cinco animales por sexo. En el caso de los otros animales, cada grupo debe componerse de al menos dos animales por sexo.

Vía de administración

Normalmente, la vía oral es suficiente, pues se trata de la vía de administración clínica normal. Sin embargo, algunos organismos de reglamentación proponen además la vía parenteral.

En los casos en que se propone administrar la preparación herbaria a un sujeto humano por vía parenteral, puede bastar con utilizar sólo esta vía para la prueba con animales.

Dosis

En roedores, se utilizará un número suficiente de dosis distintas para determinar la dosis letal aproximada. En otros animales, se utilizará un número suficiente de dosis distintas para la observación de signos manifiestos de toxicidad.

Frecuencia de administración

Se administrará la sustancia de prueba en una o más dosis durante un periodo de 24 horas.

Observación

Se observarán los signos de toxicidad así como su gravedad, aparición, progresión y reversibilidad y se registrarán en relación con la dosis y el tiempo. Como norma general, los animales serán observados durante al menos siete a catorce días.

Se practicará la autopsia de los animales que mueran durante el periodo de observación y también de los roedores que sobrevivan al final del periodo de observación.

En caso necesario, se procederá a un examen histopatológico de cualquier órgano o tejido que revele cambios macroscópicos en la autopsia.