Pautas generales para las metodologías de investigación y evaluación de la medicina tradicional
(2002; 81 páginas) [English] [French] View the PDF document
Table of Contents
View the documentNota de agradecimiento
View the documentPrólogo
Open this folder and view contentsIntroducción
Open this folder and view contents1. Metodologías de investigación y evaluación de los medicamentos herbarios
Open this folder and view contents2. Metodologías de investigación y evaluación de las terapias basadas en procedimientos tradicionales
Open this folder and view contents3. Investigaciones clínicas
Open this folder and view contents4. Otras cuestiones y consideraciones
View the documentReferencias
Close this folderAnexos
View the documentNota
Close this folderAnexo I. Pautas para la evaluación de los medicamentos herbariosa
View the documentIntroducción
View the documentEvaluación de la calidad
View the documentEvaluación de la inocuidad
View the documentEvaluación de la eficacia
View the documentUtilización prevista
View the documentUtilización de estas pautas
Open this folder and view contentsAnexo II. Pautas de investigación para la evaluación de la inocuidad y la eficacia de los medicamentos herbariosa
Open this folder and view contentsAnexo III. Informe de una Consulta de la OMS sobre la medicina tradicional y el SIDA: evaluación clínica de medicamentos tradicionales y productos naturalesa
Open this folder and view contentsAnexo IV. Definición de niveles de prueba y gradación de las recomendaciones
Open this folder and view contentsAnexo V. Pautas sobre niveles y tipos de datos necesarios para sustentar las alegaciones sobre productos terapéuticosa
Open this folder and view contentsAnexo VI. Pautas para la buena práctica clínica (BPC) en ensayos con productos farmacéuticosa
Open this folder and view contentsAnexo VII. Orientación para la industria: concordancia científica significativa en el examen de las menciones de propiedades sanitarias de alimentos convencionales y suplementos nutricionalesa
Open this folder and view contentsAnexo VIII. Directriz para la buena práctica clínicaa
Open this folder and view contentsAnexo IX. Manual de instrucciones de la OMS sobre la calidad de vida: definiciones de facetas y escalas de respuestasa
View the documentAnexo X. Participantes en la Consulta de la OMS sobre metodologías de investigación y evaluación de la medicina tradicional
 

Utilización prevista

Información sobre el producto para el consumidor

Las etiquetas y los prospectos del producto deberán ser comprensibles para el consumidor o el paciente. En el prospecto figurarán todos los datos necesarios sobre la utilización adecuada del producto.

Generalmente, bastarán los siguientes datos:

• nombre del producto

• lista cuantitativa de los principios activos

• forma farmacéutica

• indicaciones

posología (en caso necesario, especificando las correspondientes a niños y ancianos)

modo de administración

duración del tratamiento

efectos adversos principales, si los hay

información sobre la sobredosificación

contraindicaciones, advertencias, precauciones y principales interacciones medicamentosas

utilización durante el embarazo y la lactancia


• fecha de caducidad

• número de lote

• titular de la autorización de comercialización.


Se recomienda identificar los principios activos por el nombre botánico en latín, además del nombre común en el idioma que prefiera el organismo nacional de reglamentación.

A veces no se dispondrá de toda la información que sería deseable, por lo que los organismos de reglamentación deberán determinar sus requisitos mínimos.

Promoción

Los anuncios publicitarios y demás material de promoción dirigido al personal sanitario y al público en general deberán ser totalmente compatibles con la información aprobada para el envase.

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