Pautas generales para las metodologías de investigación y evaluación de la medicina tradicional
(2002; 81 páginas) [English] [French] View the PDF document
Table of Contents
View the documentNota de agradecimiento
View the documentPrólogo
Open this folder and view contentsIntroducción
Open this folder and view contents1. Metodologías de investigación y evaluación de los medicamentos herbarios
Open this folder and view contents2. Metodologías de investigación y evaluación de las terapias basadas en procedimientos tradicionales
Open this folder and view contents3. Investigaciones clínicas
Open this folder and view contents4. Otras cuestiones y consideraciones
View the documentReferencias
Close this folderAnexos
View the documentNota
Close this folderAnexo I. Pautas para la evaluación de los medicamentos herbariosa
View the documentIntroducción
View the documentEvaluación de la calidad
View the documentEvaluación de la inocuidad
View the documentEvaluación de la eficacia
View the documentUtilización prevista
View the documentUtilización de estas pautas
Open this folder and view contentsAnexo II. Pautas de investigación para la evaluación de la inocuidad y la eficacia de los medicamentos herbariosa
Open this folder and view contentsAnexo III. Informe de una Consulta de la OMS sobre la medicina tradicional y el SIDA: evaluación clínica de medicamentos tradicionales y productos naturalesa
Open this folder and view contentsAnexo IV. Definición de niveles de prueba y gradación de las recomendaciones
Open this folder and view contentsAnexo V. Pautas sobre niveles y tipos de datos necesarios para sustentar las alegaciones sobre productos terapéuticosa
Open this folder and view contentsAnexo VI. Pautas para la buena práctica clínica (BPC) en ensayos con productos farmacéuticosa
Open this folder and view contentsAnexo VII. Orientación para la industria: concordancia científica significativa en el examen de las menciones de propiedades sanitarias de alimentos convencionales y suplementos nutricionalesa
Open this folder and view contentsAnexo VIII. Directriz para la buena práctica clínicaa
Open this folder and view contentsAnexo IX. Manual de instrucciones de la OMS sobre la calidad de vida: definiciones de facetas y escalas de respuestasa
View the documentAnexo X. Participantes en la Consulta de la OMS sobre metodologías de investigación y evaluación de la medicina tradicional
 

Evaluación de la eficacia

Deberá abarcar todos los aspectos importantes al respecto. Se hará una revisión de la bibliografía pertinente y se facilitarán copias de los artículos originales o referencias adecuadas a ellos. Si hay estudios de investigación, se tendrán en cuenta.

Actividad

Se especificarán o describirán los efectos farmacológicos y clínicos de los principios activos y, si se conocen, los de sus constituyentes con actividad terapéutica.

Pruebas exigidas para respaldar las indicaciones

Se deberán especificar las indicaciones del medicamento. En el caso de los medicamentos tradicionales, los requisitos para probar la eficacia dependerán del tipo de indicación. En el del tratamiento de trastornos leves o con indicaciones inespecíficas, se puede justificar que los requisitos para probar la eficacia sean algo menos estrictos, teniendo en cuenta la antigüedad del uso tradicional. Esas mismas consideraciones son aplicables a la utilización profiláctica. Se tendrán en cuenta las experiencias sobre casos individuales registradas en los informes de médicos, profesionales de medicina tradicional o pacientes tratados.

En los casos en que no se haya determinado la utilización tradicional, se requerirán pruebas clínicas apropiadas.

Productos combinados

Como muchos remedios herbarios consisten en una combinación de varios principios activos y como la experiencia de la utilización de remedios tradicionales se basa con frecuencia en asociaciones medicamentosas, en la evaluación se debe distinguir entre asociaciones medicamentosas antiguas y nuevas. La aplicación de los mismos requisitos para la evaluación de las asociaciones antiguas y nuevas dará como resultado una evaluación inadecuada de ciertos medicamentos tradicionales.

En el caso de asociaciones tradicionalmente utilizadas, la documentación del uso tradicional (como, por ejemplo, los textos clásicos del Ayurveda, la medicina tradicional china, Unani, Siddha) y la experiencia pueden servir como prueba de la eficacia.

Cuando se trate de una nueva asociación de sustancias ya conocidas, se exigirá una explicación detallada que incluya los límites posológicos de eficacia y la compatibilidad de los ingredientes, además de documentar el conocimiento tradicional de cada uno de los ingredientes. Todos los principios activos deben contribuir a la eficacia del medicamento.

Puede ser necesario hacer estudios clínicos para justificar la eficacia de un nuevo ingrediente y su efecto positivo en la combinación.

to previous section
to next section
 
 
The WHO Essential Medicines and Health Products Information Portal was designed and is maintained by Human Info NGO. Last updated: October 7, 2014