Deberá abarcar todos los aspectos importantes al respecto. Se hará una revisión de la bibliografía pertinente y se facilitarán copias de los artículos originales o referencias adecuadas a ellos. Si hay estudios de investigación, se tendrán en cuenta.

Actividad

Se especificarán o describirán los efectos farmacológicos y clínicos de los principios activos y, si se conocen, los de sus constituyentes con actividad terapéutica.

Pruebas exigidas para respaldar las indicaciones

Se deberán especificar las indicaciones del medicamento. En el caso de los medicamentos tradicionales, los requisitos para probar la eficacia dependerán del tipo de indicación. En el del tratamiento de trastornos leves o con indicaciones inespecíficas, se puede justificar que los requisitos para probar la eficacia sean algo menos estrictos, teniendo en cuenta la antigüedad del uso tradicional. Esas mismas consideraciones son aplicables a la utilización profiláctica. Se tendrán en cuenta las experiencias sobre casos individuales registradas en los informes de médicos, profesionales de medicina tradicional o pacientes tratados.

En los casos en que no se haya determinado la utilización tradicional, se requerirán pruebas clínicas apropiadas.

Productos combinados

Como muchos remedios herbarios consisten en una combinación de varios principios activos y como la experiencia de la utilización de remedios tradicionales se basa con frecuencia en asociaciones medicamentosas, en la evaluación se debe distinguir entre asociaciones medicamentosas antiguas y nuevas. La aplicación de los mismos requisitos para la evaluación de las asociaciones antiguas y nuevas dará como resultado una evaluación inadecuada de ciertos medicamentos tradicionales.

En el caso de asociaciones tradicionalmente utilizadas, la documentación del uso tradicional (como, por ejemplo, los textos clásicos del Ayurveda, la medicina tradicional china, Unani, Siddha) y la experiencia pueden servir como prueba de la eficacia.

Cuando se trate de una nueva asociación de sustancias ya conocidas, se exigirá una explicación detallada que incluya los límites posológicos de eficacia y la compatibilidad de los ingredientes, además de documentar el conocimiento tradicional de cada uno de los ingredientes. Todos los principios activos deben contribuir a la eficacia del medicamento.

Puede ser necesario hacer estudios clínicos para justificar la eficacia de un nuevo ingrediente y su efecto positivo en la combinación.