Pautas generales para las metodologías de investigación y evaluación de la medicina tradicional
(2002; 81 páginas) [English] [French] View the PDF document
Table of Contents
View the documentNota de agradecimiento
View the documentPrólogo
Open this folder and view contentsIntroducción
Open this folder and view contents1. Metodologías de investigación y evaluación de los medicamentos herbarios
Open this folder and view contents2. Metodologías de investigación y evaluación de las terapias basadas en procedimientos tradicionales
Open this folder and view contents3. Investigaciones clínicas
Open this folder and view contents4. Otras cuestiones y consideraciones
View the documentReferencias
Close this folderAnexos
View the documentNota
Close this folderAnexo I. Pautas para la evaluación de los medicamentos herbariosa
View the documentIntroducción
View the documentEvaluación de la calidad
View the documentEvaluación de la inocuidad
View the documentEvaluación de la eficacia
View the documentUtilización prevista
View the documentUtilización de estas pautas
Open this folder and view contentsAnexo II. Pautas de investigación para la evaluación de la inocuidad y la eficacia de los medicamentos herbariosa
Open this folder and view contentsAnexo III. Informe de una Consulta de la OMS sobre la medicina tradicional y el SIDA: evaluación clínica de medicamentos tradicionales y productos naturalesa
Open this folder and view contentsAnexo IV. Definición de niveles de prueba y gradación de las recomendaciones
Open this folder and view contentsAnexo V. Pautas sobre niveles y tipos de datos necesarios para sustentar las alegaciones sobre productos terapéuticosa
Open this folder and view contentsAnexo VI. Pautas para la buena práctica clínica (BPC) en ensayos con productos farmacéuticosa
Open this folder and view contentsAnexo VII. Orientación para la industria: concordancia científica significativa en el examen de las menciones de propiedades sanitarias de alimentos convencionales y suplementos nutricionalesa
Open this folder and view contentsAnexo VIII. Directriz para la buena práctica clínicaa
Open this folder and view contentsAnexo IX. Manual de instrucciones de la OMS sobre la calidad de vida: definiciones de facetas y escalas de respuestasa
View the documentAnexo X. Participantes en la Consulta de la OMS sobre metodologías de investigación y evaluación de la medicina tradicional
 

Evaluación de la inocuidad

Deberá abarcar todos los aspectos pertinentes de la evaluación de la inocuidad de un producto medicinal. Se aplicará el siguiente principio orientativo: si se ha venido utilizando tradicionalmente el producto sin que se haya demostrado que cause perjuicio alguno, no se adoptarán medidas de reglamentación restrictivas a menos que surjan nuevas pruebas que exijan una nueva evaluación de los riesgos frente a los beneficios.

Se deberá facilitar una revisión de la bibliografía pertinente, junto con los artículos originales o las referencias correspondientes. Si se cuenta con una monografía oficial o resultados de examénes oficiales, podrán usarse como referencia. Con todo, aunque la utilización prolongada sin que se haya documentado riesgo alguno puede indicar que un medicamento es inocuo, no siempre resulta claro en qué grado se puede confiar exclusivamente en la utilización prolongada como garantía de inocuidad, habida cuenta de la inquietud manifestada en los últimos años por los peligros a largo plazo de ciertos medicamentos herbarios.

Se deberán documentar los efectos secundarios notificados conforme a los procedimientos normales de farmacovigilancia.

Estudios toxicológicos

Los estudios toxicológicos, si los hay, deberán formar parte de la evaluación. Se aportarán referencias bibliográficas, como en los casos antes citados.

Documentación de la inocuidad basada en la experiencia

Como norma básica, al evaluar la inocuidad se debe tener en cuenta la documentación sobre un largo periodo de utilización. Así pues, cuando no se cuente con estudios toxicológicos detallados, la evaluación del riesgo habrá de basarse en la experiencia documentada de utilización prolongada sin indicios de problemas en materia de inocuidad. No obstante, aun en los casos de medicamentos utilizados durante un largo periodo, pueden haber existido riesgos toxicológicos crónicos que hayan pasado inadvertidos. Habrá que especificar el periodo de utilización, los trastornos de salud tratados, el número de usuarios y los países con experiencia al respecto. Si se conoce un riesgo toxicológico, habrá que presentar los datos de toxicidad. Se documentará la evaluación del riesgo, ya sea independiente de la dosis o relacionado con ella. En este último caso, la especificación de la posología será una parte importante de la evaluación del riesgo. De ser posible, se explicarán los riesgos. Se documentarán las posibilidades de utilización incorrecta, abuso o dependencia. Si no se puede documentar la utilización tradicional prolongada o si hay dudas sobre la inocuidad del producto, se presentarán datos sobre la toxicidad.

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