Deberá abarcar todos los aspectos pertinentes de la evaluación de la inocuidad de un producto medicinal. Se aplicará el siguiente principio orientativo: si se ha venido utilizando tradicionalmente el producto sin que se haya demostrado que cause perjuicio alguno, no se adoptarán medidas de reglamentación restrictivas a menos que surjan nuevas pruebas que exijan una nueva evaluación de los riesgos frente a los beneficios.

Se deberá facilitar una revisión de la bibliografía pertinente, junto con los artículos originales o las referencias correspondientes. Si se cuenta con una monografía oficial o resultados de examénes oficiales, podrán usarse como referencia. Con todo, aunque la utilización prolongada sin que se haya documentado riesgo alguno puede indicar que un medicamento es inocuo, no siempre resulta claro en qué grado se puede confiar exclusivamente en la utilización prolongada como garantía de inocuidad, habida cuenta de la inquietud manifestada en los últimos años por los peligros a largo plazo de ciertos medicamentos herbarios.

Se deberán documentar los efectos secundarios notificados conforme a los procedimientos normales de farmacovigilancia.

Estudios toxicológicos

Los estudios toxicológicos, si los hay, deberán formar parte de la evaluación. Se aportarán referencias bibliográficas, como en los casos antes citados.

Documentación de la inocuidad basada en la experiencia

Como norma básica, al evaluar la inocuidad se debe tener en cuenta la documentación sobre un largo periodo de utilización. Así pues, cuando no se cuente con estudios toxicológicos detallados, la evaluación del riesgo habrá de basarse en la experiencia documentada de utilización prolongada sin indicios de problemas en materia de inocuidad. No obstante, aun en los casos de medicamentos utilizados durante un largo periodo, pueden haber existido riesgos toxicológicos crónicos que hayan pasado inadvertidos. Habrá que especificar el periodo de utilización, los trastornos de salud tratados, el número de usuarios y los países con experiencia al respecto. Si se conoce un riesgo toxicológico, habrá que presentar los datos de toxicidad. Se documentará la evaluación del riesgo, ya sea independiente de la dosis o relacionado con ella. En este último caso, la especificación de la posología será una parte importante de la evaluación del riesgo. De ser posible, se explicarán los riesgos. Se documentarán las posibilidades de utilización incorrecta, abuso o dependencia. Si no se puede documentar la utilización tradicional prolongada o si hay dudas sobre la inocuidad del producto, se presentarán datos sobre la toxicidad.