Pautas generales para las metodologías de investigación y evaluación de la medicina tradicional
(2002; 81 páginas) [English] [French] View the PDF document
Table of Contents
View the documentNota de agradecimiento
View the documentPrólogo
Open this folder and view contentsIntroducción
Open this folder and view contents1. Metodologías de investigación y evaluación de los medicamentos herbarios
Open this folder and view contents2. Metodologías de investigación y evaluación de las terapias basadas en procedimientos tradicionales
Open this folder and view contents3. Investigaciones clínicas
Open this folder and view contents4. Otras cuestiones y consideraciones
View the documentReferencias
Close this folderAnexos
View the documentNota
Close this folderAnexo I. Pautas para la evaluación de los medicamentos herbariosa
View the documentIntroducción
View the documentEvaluación de la calidad
View the documentEvaluación de la inocuidad
View the documentEvaluación de la eficacia
View the documentUtilización prevista
View the documentUtilización de estas pautas
Open this folder and view contentsAnexo II. Pautas de investigación para la evaluación de la inocuidad y la eficacia de los medicamentos herbariosa
Open this folder and view contentsAnexo III. Informe de una Consulta de la OMS sobre la medicina tradicional y el SIDA: evaluación clínica de medicamentos tradicionales y productos naturalesa
Open this folder and view contentsAnexo IV. Definición de niveles de prueba y gradación de las recomendaciones
Open this folder and view contentsAnexo V. Pautas sobre niveles y tipos de datos necesarios para sustentar las alegaciones sobre productos terapéuticosa
Open this folder and view contentsAnexo VI. Pautas para la buena práctica clínica (BPC) en ensayos con productos farmacéuticosa
Open this folder and view contentsAnexo VII. Orientación para la industria: concordancia científica significativa en el examen de las menciones de propiedades sanitarias de alimentos convencionales y suplementos nutricionalesa
Open this folder and view contentsAnexo VIII. Directriz para la buena práctica clínicaa
Open this folder and view contentsAnexo IX. Manual de instrucciones de la OMS sobre la calidad de vida: definiciones de facetas y escalas de respuestasa
View the documentAnexo X. Participantes en la Consulta de la OMS sobre metodologías de investigación y evaluación de la medicina tradicional
 

Evaluación de la calidad

Evaluación farmacéutica

Debe abarcar todos los aspectos importantes de la evaluación de la calidad de los medicamentos herbarios. Normalmente bastará con hacer referencia a una monografía de la farmacopea, en caso de que exista. De no ser así, se deberá presentar una monografía con el mismo formato que en una farmacopea oficial.

Todos los procedimientos deberán ajustarse a las prácticas adecuadas de fabricación.

Material vegetal bruto

Para identificar correctamente una planta, se proporcionará la definición botánica, incluidos el género, la especie y el nombre del autor que la haya descrito. Se definirá y describirá la parte de la planta con la que se prepare el medicamento (por ejemplo, hoja, flor, raíz), indicando si se utiliza material fresco, desecado o elaborado en forma tradicional. Se especificarán los constituyentes activos característicos y, si es posible, se determinarán los límites de contenido. Habrá que determinar o limitar el contenido de sustancias extrañas, impurezas y microbios. Un botánico competente autenticará las muestras representativas de cada lote de material vegetal elaborado, que se conservarán durante al menos diez años. Se asignará un número de lote, que deberá figurar en la etiqueta del producto.

Preparaciones vegetales

Las preparaciones vegetales comprenden materiales vegetales triturados o pulverizados, extractos, tinturas, aceites grasos o esenciales, jugos obtenidos por presión y preparaciones obtenidas por fraccionamiento, purificación o concentración. Se describirá en detalle el proceso de fabricación. Si durante éste se añaden otras sustancias para ajustar la preparación vegetal a cierta concentración de constituyentes activos o característicos o para cualquier otro fin, en la descripción del procedimiento se mencionarán las sustancias añadidas. Se deberá indicar el método de identificación y, si es posible, de análisis de la preparación vegetal. Si no es posible identificar un principio activo, bastará con identificar una sustancia o mezcla de sustancias características (por ejemplo, mediante el perfil cromatográfico) para velar por la calidad uniforme de la preparación.

Producto acabado

Se describirán en detalle el procedimiento de fabricación y la fórmula, incluida la cantidad de excipientes. Se determinarán las especificaciones del producto acabado. También se determinará un método de identificación y, a ser posible, la cantidad de material vegetal que contenga el producto acabado. Si no se puede identificar un principio activo, bastará con identificar una sustancia o una mezcla de sustancias características (por ejemplo, mediante el perfil cromatográfico) para garantizar la calidad constante del producto. El producto acabado deberá satisfacer los requisitos generales para las formas farmacéuticas correspondientes.

En el caso de los productos acabados de importación, se pedirá la confirmación del estado reglamentario en el país de origen. Se deberá aplicar el Sistema OMS de certificación de la calidad de los productos farmacéuticos objeto de comercio internacional.

Estabilidad

Se analizará, en las condiciones de conservación indicadas, la estabilidad física y química del producto en el envase en el que se comercializará, y se determinará el tiempo de conservación.

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