Pautas generales para las metodologías de investigación y evaluación de la medicina tradicional
(2002; 81 páginas) [English] [French] View the PDF document
Table of Contents
View the documentNota de agradecimiento
View the documentPrólogo
Open this folder and view contentsIntroducción
Open this folder and view contents1. Metodologías de investigación y evaluación de los medicamentos herbarios
Open this folder and view contents2. Metodologías de investigación y evaluación de las terapias basadas en procedimientos tradicionales
Open this folder and view contents3. Investigaciones clínicas
Open this folder and view contents4. Otras cuestiones y consideraciones
View the documentReferencias
Close this folderAnexos
View the documentNota
Close this folderAnexo I. Pautas para la evaluación de los medicamentos herbariosa
View the documentIntroducción
View the documentEvaluación de la calidad
View the documentEvaluación de la inocuidad
View the documentEvaluación de la eficacia
View the documentUtilización prevista
View the documentUtilización de estas pautas
Open this folder and view contentsAnexo II. Pautas de investigación para la evaluación de la inocuidad y la eficacia de los medicamentos herbariosa
Open this folder and view contentsAnexo III. Informe de una Consulta de la OMS sobre la medicina tradicional y el SIDA: evaluación clínica de medicamentos tradicionales y productos naturalesa
Open this folder and view contentsAnexo IV. Definición de niveles de prueba y gradación de las recomendaciones
Open this folder and view contentsAnexo V. Pautas sobre niveles y tipos de datos necesarios para sustentar las alegaciones sobre productos terapéuticosa
Open this folder and view contentsAnexo VI. Pautas para la buena práctica clínica (BPC) en ensayos con productos farmacéuticosa
Open this folder and view contentsAnexo VII. Orientación para la industria: concordancia científica significativa en el examen de las menciones de propiedades sanitarias de alimentos convencionales y suplementos nutricionalesa
Open this folder and view contentsAnexo VIII. Directriz para la buena práctica clínicaa
Open this folder and view contentsAnexo IX. Manual de instrucciones de la OMS sobre la calidad de vida: definiciones de facetas y escalas de respuestasa
View the documentAnexo X. Participantes en la Consulta de la OMS sobre metodologías de investigación y evaluación de la medicina tradicional
 

Introducción

Para los fines de las presentes pautas, se definen los medicamentos herbarios del modo siguiente:

Productos medicinales acabados y etiquetados cuyos ingredientes activos estén formados por partes aéreas o subterráneas de plantas u otros materiales vegetales o combinaciones de ellos, en bruto o en forma de preparaciones de plantas. Por materiales vegetales se entienden jugos, resina, aceites grasos, aceites esenciales o cualesquiera otras sustancias de esa naturaleza. Los medicamentos herbarios pueden contener excipientes, además de los principios activos. No se consideran medicamentos herbarios los que contienen material vegetal combinado con sustancias activas químicamente definidas, incluidos constituyentes de plantas aislados y químicamente definidos.

Excepcionalmente, en algunos países los medicamentos herbarios pueden contener también, conforme a la tradición, principios activos naturales, orgánicos o inorgánicos que no sean de origen vegetal.


En el último decenio se ha observado un importante aumento en la utilización de medicamentos herbarios. De resultas de la promoción que la OMS ha hecho de la medicina tradicional, los países han venido solicitando la ayuda de la Organización para seleccionar medicamentos herbarios inocuos y eficaces que se puedan utilizar en los sistemas nacionales de asistencia sanitaria.

En 1991, el Director General de la OMS, en un informe que presentó a la 44ª Asamblea Mundial de la Salud, subrayó la gran importancia de las plantas medicinales para la salud de las personas y las comunidades. Antes, en 1978, la 31ª Asamblea Mundial de la Salud había adoptado una resolución (WHA31.33) en la que solicitaba al Director General que dispusiera la compilación y actualización periódica de una clasificación terapéutica de las plantas medicinales, relacionada con la clasificación terapéutica general de todos los medicamentos; tiempo después, la Asamblea, en la resolución WHA40.33, aprobada en 1987, instó a los Estados Miembros a que garantizasen la inspección de la calidad de los medicamentos derivados de remedios tradicionales a base de plantas, utilizando técnicas modernas y aplicando normas adecuadas y prácticas correctas de fabricación; y en la resolución WHA42.43, de 1989, instó a los Estados Miembros a que implantaran medidas con el fin de reglamentar y controlar los productos elaborados a partir de plantas medicinales y establecer y mantener normas adecuadas. Además, la Conferencia Internacional de Atención Primaria de Salud, celebrada en Alma-Ata (URSS) en 1978, recomendó, entre otras cosas, que en las políticas y las medidas de reglamentación farmacéutica nacionales se diera cabida a los remedios tradicionales de utilidad demostrada.

En los países desarrollados, el resurgimiento del interés por los medicamentos herbarios ha sido el resultado de la preferencia de muchos consumidores por los productos de origen natural. Además, a menudo los medicamentos herbarios manufacturados acompañan a los inmigrantes procedentes de países en los que los medicamentos tradicionales desempeñan una función importante.

Tanto en los países en desarrollo como en los desarrollados, se debe facilitar a los consumidores y los dispensadores de asistencia sanitaria información actualizada y autorizada sobre las propiedades beneficiosas y los posibles efectos nocivos de todos los medicamentos herbarios.

Con ocasión de la Cuarta Conferencia Internacional de Organismos de Reglamentación Farmacéutica, celebrada en Tokio en 1986, se organizó un curso práctico sobre la reglamentación de medicamentos herbarios objeto de comercio internacional. En 1989 se celebró en París otro curso práctico sobre el mismo tema como parte de la Quinta Conferencia Internacional de Organismos de Reglamentación Farmacéutica. Ambos cursos centraron su atención en la explotación comercial de los medicamentos tradicionales en forma de productos etiquetados y de venta libre. En la reunión de París se llegó a la conclusión de que la Organización Mundial de la Salud debía examinar la conveniencia de preparar un modelo de pautas en las que figuraran elementos básicos de legislación para ayudar a los países que desearan implantar sistemas apropiados de reglamentación y registro de esos productos.

El objetivo de las presentes pautas es formular criterios básicos para la evaluación de la calidad, la inocuidad y la eficacia de los medicamentos herbarios y, en consecuencia, ayudar a los organismos nacionales de reglamentación, las organizaciones científicas y los fabricantes a evaluar la documentación, los informes y los expedientes que se les presenten respecto de dichos productos. Como norma general, en esa evaluación se tendrá en cuenta la experiencia tradicional, es decir, la utilización prolongada y los antecedentes médicos, históricos y etnológicos de dichos productos. La definición de utilización prolongada puede variar según los países, pero debe ser como mínimo de varios decenios. Por consiguiente, en la evaluación se deberán tener en cuenta las descripciones que aparezcan en la bibliografía médica o farmacéutica o en fuentes análogas, o los conocimientos documentados sobre la aplicación de un medicamento herbario sin una limitación de tiempo claramente determinada. Se deberán tener en cuenta las autorizaciones de comercialización otorgadas a productos semejantes.

El empleo prolongado y sin contratiempos manifiestos de una sustancia suele dar testimonio de su inocuidad. Con todo, en algunos casos la investigación de la posible toxicidad de sustancias naturales ampliamente utilizadas como ingredientes de esas preparaciones ha revelado posibilidades antes insospechadas de toxicidad sistemática, carcinogenicidad y teratogenicidad. Se deben comunicar de modo rápido y fiable esos hallazgos a los servicios de reglamentación. Además, éstos deben tener la autoridad necesaria para reaccionar sin demora a esos avisos, ya sea retirando los productos registrados que contengan las sustancias sospechosas, modificando la licencia de esos productos o cambiando la clasificación de las sustancias para que sólo puedan usarse por prescripción médica.

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