Pautas generales para las metodologías de investigación y evaluación de la medicina tradicional
(2002; 81 páginas) [English] [French] View the PDF document
Table of Contents
View the documentNota de agradecimiento
View the documentPrólogo
Open this folder and view contentsIntroducción
Open this folder and view contents1. Metodologías de investigación y evaluación de los medicamentos herbarios
Open this folder and view contents2. Metodologías de investigación y evaluación de las terapias basadas en procedimientos tradicionales
Close this folder3. Investigaciones clínicas
View the document3.1. Consideraciones generales
View the document3.2. Revisión de la bibliografía
View the document3.3. Selección del diseño del estudio
Open this folder and view contents4. Otras cuestiones y consideraciones
View the documentReferencias
Open this folder and view contentsAnexos
 

3.3. Selección del diseño del estudio

Diseño del estudio

La investigación clínica encaminada a evaluar la medicina tradicional debe comprender los conceptos habituales en el diseño de una investigación, como los ensayos comparativos aleatorizados u otros tipos de estudios clínicos, como los estudios de observación. Se pueden consultar las pautas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. al respecto, Orientación para la industria: concordancia científica significativa en el examen de las menciones de propiedades sanitarias de alimentos convencionales y suplementos nutricionales (véase el anexo VII), que presentan varios tipos de estudios clínicos. La Directriz para la buena práctica clínica, preparada por la Conferencia Internacional sobre Armonización de los Requisitos Técnicos aplicables al Registro de Sustancias Farmacéuticas para Uso Humano (véase el anexo VIII), así como las pautas oficiales de otros organismos gubernamentales (como las que figuran en el anexo V), pueden ser también una buena fuente de referencias para el diseño de investigaciones clínicas.

Cuando se utiliza la investigación clínica para evaluar diversos sistemas y procedimientos de medicina tradicional, los conceptos convencionales del diseño de investigaciones clínicas pueden resultar, según el objetivo de la evaluación, difíciles de aplicar (véase la parte 3, sección 3.1). En esas circunstancias, se debe examinar con médicos tradicionales experimentados la elección del diseño del estudio atendiendo a las características particulares de cada caso. El diseño del estudio se puede elegir a partir de todo un espectro de diseños de investigaciones clínicas que pueden aplicarse a la evaluación de la medicina tradicional, incluidos los siguientes:

Diseño de estudios de un solo paciente

Estos estudios presentan la ventaja de que pueden adaptarse a las necesidades clínicas del paciente y al criterio terapéutico del médico, pero tienen limitaciones porque no pueden generalizarse a otros pacientes. Son apropiados para formular hipótesis de investigación, comprobar éstas en la práctica clínica diaria y perfeccionar las técnicas clínicas. Se deben propugnar los diseños de estudios de caso único que utilicen un protocolo común si éste se puede seguir sistemáticamente, para la investigación en colaboración entre médicos con experiencias diferentes. Por ejemplo, se puede evaluar la eficacia de diversos métodos especializados de acupuntura en pacientes con diversas diferencias individuales. En un diseño de estudio de este tipo, el paciente es su propio testigo. En lugar de aleatorizar al paciente para un tratamiento, se puede aleatorizar el tratamiento para un paciente.

Diseño de caja negra

También se puede emprender el estudio de la medicina tradicional mediante el procedimiento de la «caja negra». Esto significa que se aplican el tratamiento y todos su componentes como en una situación clínica habitual. En esa clase de estudio no se aísla ni se estudia independientemente componente alguno del tratamiento, lo que permite determinar la eficacia de la medicina tradicional en su propio marco teórico o en el de la medicina convencional.

Diseño etnográfico

Los estudios etnográficos que documentan el marco social y cultural del que emana un procedimiento tradicional pueden ser apropiados cuando no se disponga de bibliografía científica ni documentación de otra índole. Esos y otros estudios cualitativos pueden proporcionar información de referencia a partir de la cual se pueden formular hipótesis, y propiciar investigaciones suplementarias.

Diseño de estudios de observación

Estos estudios recogen las observaciones efectuadas en un tratamiento curativo o profiláctico en condiciones normales. Su rasgo particular es que procuran, en la medida de lo posible, no influir en la relación individual entre médico y paciente respecto de las indicaciones, la selección y la aplicación del tratamiento. Se pueden realizar con o sin grupo testigo. Los detalles concretos del estudio (por ejemplo, el tiempo y el alcance del reconocimiento de cada paciente y el número de pacientes participantes) y los métodos previstos (por ejemplo, recogida y evaluación de datos) deben adaptarse a la cuestión investigada en el estudio (por ejemplo, la inocuidad o la posología idónea). Los estudios de observación presentan ventajas específicas en el análisis de aspectos de la inocuidad clínica. Su utilización para probar la eficacia es limitada, porque puede producirse un sesgo en la selección de los pacientes. No obstante, los estudios de observación bien diseñados pueden aumentar en gran medida el volumen de datos sobre la eficacia de la medicina tradicional.

Medición de los resultados del estudio

Es esencial que las mediciones elegidas sean apropiadas para la cuestión investigada. Los resultados apropiados pueden ser cuantitativos y cualitativos, primarios o secundarios y genéricos o muy específicos.

Selección de pacientes

Es esencial que la muestra represente a la población de pacientes a la que se generalizarían los resultados. La publicación del estudio requiere una clara descripción de los pacientes utilizando términos convencionales y tradicionales. Se debe examinar y exponer la fiabilidad de los criterios de categorización o diagnóstico utilizados en el estudio; describir exhaustivamente la procedencia de los pacientes estudiados, junto con los detalles del proceso de reclutamiento; describir y racionalizar completamente los criterios de inclusión y exclusión; y excluir cualquier posible sesgo en la selección y el reclutamiento. Los investigadores deben estar al tanto de todo error que pueda ocurrir al estudiar la medicina tradicional fuera de su contexto y sin referencia a sus teorías y conceptos tradicionales.

Cuando la investigación entrañe técnicas dependientes de conocimientos especializados que pueden diferir de un médico a otro, debe correr a cargo de más de un médico a fin de aumentar las posibilidades de generalización de los resultados.

Tamaño de la muestra

El número de pacientes de un estudio debe ser suficiente para que se puedan determinar todas las diferencias clínicas importantes entre los grupos del estudio. Respecto del diseño del estudio, los métodos estadísticos utilizados deben ser apropiados para el análisis propuesto de su resultado.

Grupos testigo

Un ensayo clínico bien realizado y con testigo podría aportar suficientes elementos de prueba para establecer una relación entre la utilización de un medicamento herbario o una terapia basada en procedimientos tradicionales y la prevención, el diagnóstico, la mejora o el tratamiento de una enfermedad, siempre y cuando haya un cúmulo de elementos de prueba resultantes de estudios mecanicistas o de observación que la respalden.

Los ensayos controlados aleatorizados requieren uno o más grupos testigo para su comparación. La selección de los grupos testigo depende de los objetivos del estudio. En la evaluación de la medicina tradicional, se debe utilizar un grupo testigo simultáneo. Los grupos testigo pueden entrañar (sin orden de prioridad) lo siguiente:

• un tratamiento bien establecido
• ningún tratamiento
• dosis diferentes del mismo tratamiento
• tratamiento falso o con placebo
• tratamiento completo
• tratamiento mínimo
• tratamiento sustitutivo.


En los ensayos clínicos se pueden utilizar testigos diferentes para responder a preguntas diferentes. En los casos en que sea posible, es deseable la utilización de un placebo, porque proporciona elementos de prueba de mayor calidad. Los ensayos con un testigo que recibe un tratamiento con placebo no van encaminados a determinar simplemente si se trata de un tratamiento valioso, sino también si es más valioso que un tratamiento testigo. Así, permite a los investigadores distinguir los efectos específicos del tratamiento de los inespecíficos para determinar si el costo, el riesgo y el esfuerzo suplementarios que entraña valen la pena. También es importante para entender el mecanismo de un tratamiento y lo mismo se puede decir de la evaluación de todos los medicamentos. No sólo reviste interés académico, sino que además tiene valor práctico, en particular para la obtención de nuevos tratamientos a partir de los tradicionales. Sin embargo, en algunos casos los ensayos con placebo no son posibles (véase la sección sobre los ensayos clínicos en la parte 1).

Para determinar si el medicamento herbario es útil en el marco de las mejores prácticas actuales, es preferible comparar un medicamento herbario con un tratamiento bien establecido y otro grupo testigo (de la lista de grupos testigo).

Un problema específico de la investigación clínica de la medicina tradicional es el tratamiento simultáneo de los pacientes (por ejemplo, pacientes cancerosos) con procedimientos convencionales en un estudio. Quizá no sea éticamente posible retirar el tratamiento convencional. Así pues, en esos casos se puede centrar la investigación en los efectos suplementarios o de apoyo de la medicina tradicional. En las investigaciones sobre combinaciones de medicina tradicional y convencional siempre se deben tener en cuenta las posibles interacciones terapéuticas y los efectos secundarios (véase la sección sobre el diseño de caja negra en la parte 3).

Aleatorización

La aleatorización ha sido un avance enorme en la preparación de grupos comparables para evaluar intervenciones terapéuticas. Es esencial controlar diversos sesgos conocidos e incluso desconocidos. No obstante, hay muchas situaciones en las que la aleatorización puede resultar imposible o inapropiada desde el punto de vista ético. La mejor forma de resolver este problema es probablemente la selección idónea de los tratamientos testigo.

Valoración con anonimato

La valoración con anonimato es un componente decisivo en la evaluación normal de intervenciones terapéuticas. Sin embargo, en la evaluación de la eficacia de terapias basadas en procedimientos tradicionales (como la fisioterapia, la cirugía, la acupuntura y la terapia manual), puede ser difícil, impráctico o imposible mantener al médico a oscuras sobre el tratamiento que están recibiendo los pacientes. Resulta esencial indicarlo en la evaluación de la validez de un estudio y aplicar coherentemente el juicio sobre su validez en todos los sistemas de medicina normal y tradicional.

En el tratamiento con anonimato para la evaluación de medicamentos herbarios se debe adoptar el mismo criterio que con los medicamentos convencionales: por ejemplo, utilizando formulaciones activas y testigo con color, sabor y peso similares. Sin embargo, si no se puede administrar el medicamento herbario en una formulación normalizada y predeterminada, será imposible mantener el tratamiento encubierto. Este tratamiento también es difícil de aplicar en la mayoría de los tipos de terapias basadas en procedimientos tradicionales. Sin embargo, es importante reducir cualquier sesgo introducido por un tratamiento sin anonimato realizando una evaluación con anonimato de los resultados primarios del estudio.

Evaluación de la calidad de vida

No sólo se utiliza la medicina tradicional para prevenir, diagnosticar, mejorar y tratar una enfermedad, sino también para mantener la salud y mejorar la calidad de vida. Por ejemplo, la medicina tradicional puede no curar a los pacientes con ciertas enfermedades, como el cáncer y el SIDA, pero puede contribuir a mejorar su calidad de vida. Se puede utilizar el WHO QOL user manual (Manual de instrucciones de la OMS sobre la calidad de vida), elaborado por el Programa de Salud Mental de la OMS, para que ayude a evaluar los resultados de la investigación clínica sobre medicamentos herbarios y terapias basadas en procedimientos tradicionales (véase el anexo IX).

Otras cuestiones relacionadas con intervenciones terapéuticas

En la preparación de un protocolo de estudio para evaluar la medicina tradicional y en su presentación para la publicación o para su aprobación por las autoridades sanitarias, se debe facilitar la siguiente información relativa a los resultados del estudio:

• descripción de la intervención terapéutica;

• razones para la selección de la intervención terapéutica;

• razones para la elección de los resultados del estudio;

• descripción de las mediciones de los resultados, incluido un examen de la validez y la fiabilidad de las mediciones;

• un protocolo completo para las mediciones (incluidos el momento y la forma en que se hicieron), y

• una declaración clara de los resultados previstos en que se haya basado el método estadístico.


Se deben tener en cuenta también las siguientes cuestiones:

• Se debe definir claramente el tipo de intervención. En el tratamiento con medicamentos herbarios, se debe incluir también, por ejemplo, información sobre la composición y la fabricación de productos herbarios acabados. En la terapia basada en procedimientos tradicionales, se debe incluir, por ejemplo, información sobre los instrumentos y el equipo utilizados.

• Se deben tener en cuenta la formación, las aptitudes y la experiencia del médico tradicional y examinar las cuestiones relativas a la variabilidad terapéutica de cada médico y la de grupos de médicos. Lo ideal sería que la capacidad diagnóstica del profesional fuera fiable.

• Si el entorno es un componente importante de un tratamiento, se deben describir sus rasgos esenciales.

• Se debe describir completamente la dosis, frecuencia y duración de un tratamiento. La «dosis» en las terapias basadas en procedimientos tradicionales se refiere a un conjunto de características relacionadas con cada uno de los episodios de la terapia, que pueden variar en gran medida de unos sistemas de medicina tradicional a otros. En acupuntura, por ejemplo, la «dosis» comprende la fuerza de una manipulación física, la duración de cada uno de los episodios de terapia, la duración de la manipulación con agujas, el número de repeticiones de un procedimiento, el número de agujas utilizadas, la profundidad de la estimulación, la sensación provocada por las agujas (en su caso), los detalles de cualquier estimulación eléctrica, incluidos estímulo, frecuencia, intensidad, etc. La «dosis» utilizada en cualquier estudio debe estar basada en la bibliografía pertinente y en la experiencia de los médicos tradicionales.

• Se debe exponer claramente la duración del seguimiento, cuya duración ha de ser apropiada para el tratamiento aplicado. En pacientes con dolor agudo, el seguimiento se debe hacer dentro de un periodo de 24 horas. En pacientes con dolor crónico es conveniente un seguimiento mínimo de varios meses (por ejemplo, 3-6 meses).

• Se deben evaluar e indicar las consideraciones temporales. En el diseño del estudio se deben tener en cuenta las variaciones estacionales, importantes para algunos sistemas de medicina tradicional. También debe figurar un lapso apropiado para que se demuestre la eficacia del tratamiento. Se debe exponer claramente el número de tratamientos que se aplicarán en un lapso finito.


La información que figura en ICH Harmonized tripartite guideline: guideline for Good Clinical Practice (Directriz tripartita armonizada: directriz sobre la buena práctica clínica), publicada por la Conferencia Internacional sobre la Armonización de los Requisitos Técnicos aplicables al Registro de Sustancias Farmacéuticas para Uso Humano es un ejemplo útil de la información necesaria (véase el anexo VIII).

 

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