Pautas generales para las metodologías de investigación y evaluación de la medicina tradicional
(2002; 81 páginas) [English] [French] View the PDF document
Table of Contents
View the documentNota de agradecimiento
View the documentPrólogo
Open this folder and view contentsIntroducción
Close this folder1. Metodologías de investigación y evaluación de los medicamentos herbarios
View the document1.1. Definiciones
View the document1.2. Verificación botánica y consideraciones relativas a la calidad
View the document1.3. Investigación y evaluación de la inocuidad y la eficacia
Open this folder and view contents2. Metodologías de investigación y evaluación de las terapias basadas en procedimientos tradicionales
Open this folder and view contents3. Investigaciones clínicas
Open this folder and view contents4. Otras cuestiones y consideraciones
View the documentReferencias
Open this folder and view contentsAnexos
 

1.3. Investigación y evaluación de la inocuidad y la eficacia

La investigación y la evaluación de medicamentos herbarios sin una larga historia de utilización o que no se hayan investigado anteriormente deben seguir las Pautas de investigación para la evaluación de la inocuidad y la eficacia de los medicamentos herbarios publicadas por la OMS.3

En el caso de los medicamentos herbarios con una historia bien documentada de utilización tradicional, se pueden aplicar los siguientes procedimientos para realizar investigaciones y evaluar la inocuidad y la eficacia.

Revisión de la bibliografía

General

Al evaluar la inocuidad o la eficacia de un medicamento herbario, ya proceda de una sola planta o de determinada mezcla de plantas, la primera fase entraña la evaluación de los informes publicados. La búsqueda bibliográfica debe comprender libros de referencia, estudios críticos, vigilancia sistemática de fuentes primarias o búsquedas en bases de datos. Sin embargo, conviene tener presente que los libros de referencia y los estudios críticos pueden contener información inexacta. De todos modos, en esas fuentes se citarán referencias primarias que se pueden consultar con vistas a un análisis a fondo. Se debe registrar el perfil de búsqueda utilizado, así como los detalles de cualesquiera referencias citadas, estén o no disponibles. Después se debe ampliar la búsqueda bibliográfica para recoger información sobre especies vegetales estrechamente emparentadas para conocer la correlación químico-taxonómica.

Si varios investigadores publican datos similares sobre inocuidad o eficacia, conviene aceptarlos como indicadores útiles. Se deben considerar los datos sobre la inocuidad (bioquímica o celular) in vitro como indicadores de la toxicidad potencial, pero no como marcadores absolutos. Los datos in vivo procedentes de estudios en animales son más indicativos de la toxicidad y se pueden tomar como marcadores de la inocuidad.

Tanto respecto de la inocuidad como de la eficacia, un efecto farmacológico observado in vitro o en modelos animales no es necesariamente aplicable a seres humanos. Los datos in vitro suelen servir para verificar el mecanismo de acción comunicado en los animales o los seres humanos. Se deben confirmar dichos datos mediante estudios clínicos y se puede considerar que los informes bien documentados de actividad farmacológica en animales o seres humanos tienen fundamento científico.

Teorías y conceptos de los sistemas de medicina tradicional

Las teorías y los conceptos de prevención, diagnóstico, mejora y tratamiento de enfermedades en la medicina tradicional se han basado históricamente en un planteamiento holístico de la persona enferma, por lo que se tratan simultáneamente sus alteraciones en los planos físico, emocional, mental, espiritual y ambiental. A consecuencia de ello, la mayoría de los sistemas de medicina tradicional pueden utilizar medicamentos herbarios o terapias basadas en procedimientos tradicionales, junto con ciertas normas de comportamiento que fomentan dietas y hábitos saludables. El holismo es un elemento fundamental de todos los sistemas de medicina tradicional. Así pues, al revisar la bibliografía sobre la medicina tradicional (tanto los medicamentos herbarios como las terapias basadas en procedimientos tradicionales), se deben tener en cuenta las teorías y los conceptos de la práctica tradicional de que se trate y la base cultural de los participantes.

Revisión de la bibliografía sobre la inocuidad y la eficacia

En la revisión de la bibliografía se debe determinar el nivel actual de documentación sobre la inocuidad y la utilización eficaz de un medicamento herbario. Se debe evaluar el diseño del estudio, tomando nota, por ejemplo, del número de pacientes, el diagnóstico concreto, la dosis, la duración de administración, los criterios para la evaluación (como, por ejemplo, la mejora de los síntomas), la ausencia de terapia simultánea y el análisis estadístico válido.

En los casos en que la utilización tradicional de un medicamento herbario en seres humanos y la experiencia al respecto no hayan determinado su inocuidad y eficacia, serán necesarios nuevos estudios clínicos. Sin embargo, si se formula una nueva mezcla con medicamentos herbarios bien conocidos, en los requisitos para la demostración de la inocuidad y la eficacia se deben tener en cuenta los usos bien conocidos de cada uno de los medicamentos herbarios. Esa clase de información puede figurar en documentos nacionales oficiales (tales como farmacopeas o pautas oficiales de las autoridades nacionales) o en publicaciones científicas de prestigio. Sin embargo, conviene no olvidar que los nuevos métodos de preparación pueden modificar las características químicas, toxicológicas e incluso farmacológicas de los medicamentos herbarios tradicionalmente utilizados.

También se deben consultar las cuestiones relacionadas con la revisión de la bibliografía sobre ensayos clínicos, que se exponen en la parte 3.

Inocuidad

Cuando se adopten decisiones sobre la necesidad de nuevos estudios farmacológicos o toxicológicos de una hierba o mezcla de hierbas, las especies estrechamente emparentadas con ellas, los constituyentes de la hierba y sus preparaciones o productos herbarios acabados, se deben tener en cuenta los efectos secundarios notificados o documentados (registrados conforme a los principios establecidos de farmacovigilancia).

La ausencia de efectos secundarios notificados o documentados no es una garantía absoluta de inocuidad de los medicamentos herbarios. Sin embargo, quizá no sea necesaria una serie completa de pruebas toxicológicas. Se deben fomentar las pruebas que examinen los efectos difíciles o imposibles de detectar clínicamente. Entre las pruebas propuestas figuran las de inmunotoxicidad (por ejemplo, las pruebas sobre reacciones alérgicas), genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad reproductiva. Se puede utilizar como referencia el examen que figura en el anexo III. Para estas y otras pruebas apropiadas sobre toxicidad (véase el anexo II), se pueden consultar también las Pautas de investigación para la evaluación de la inocuidad y la eficacia de los medicamentos herbarios publicadas por la OMS.

Sólo cuando no se haya documentado el uso prolongado a lo largo de la historia de un medicamento herbario o cuando existan dudas sobre su inocuidad, se realizarán estudios suplementarios sobre la toxicidad in vitro cuando sea posible. Las pruebas in vitro permiten reducir el número de experimentos in vivo. Si se necesitan estudios in vivo, se llevarán a cabo de forma humanitaria, teniendo presentes la protección y los derechos de los animales. Los estudios sobre toxicidad se harán de acuerdo con principios generalmente aceptados, como los descritos en las Pautas de investigación para la evaluación de la inocuidad y la eficacia de los medicamentos herbarios publicadas por la OMS.3

Eficacia

En el caso de los medicamentos herbarios y, en particular, de las mezclas de productos herbarios, es importante que los requisitos relativos a la demostración de la eficacia, incluida la documentación necesaria para fundamentar las propiedades indicadas, dependan de la naturaleza y del nivel de las indicaciones. En los casos de tratamiento de trastornos menores, indicaciones inespecíficas o utilizaciones profilácticas, puede bastar con requisitos menos estrictos (por ejemplo, estudios de observación) en cuanto a la demostración de la eficacia, en particular cuando se tengan en cuenta la magnitud de la utilización tradicional y la experiencia con un medicamento herbario particular y los datos farmacológicos que la respalden. El nivel de las pruebas y la gradación de las recomendaciones deben corresponder a la naturaleza de la enfermedad que se quiere tratar o a la naturaleza de la función física o mental que se quiere modificar y regular. Se pueden utilizar como orientación las definiciones de los niveles de prueba y la gradación de las recomendaciones de la Agencia de Política e Investigación de la Asistencia Sanitaria de los EE.UU (véase el anexo IV). También pueden servir como referencia muchos otros documentos nacionales, como las Pautas sobre los niveles y los tipos de datos necesarios para sustentar las alegaciones sobre productos terapéuticos publicadas por Australia (véase el anexo V).

Se deben tener en cuenta las alternativas terapéuticas existentes en la comunidad y los riesgos de la medicina herbaria. Conviene observar que en el caso de los medicamentos hechos con mezclas de hierbas la presencia de cada una de las hierbas de la mezcla debe estar justificada desde el punto de vista terapéutico o científico. No obstante, hacen falta investigaciones sobre los posibles efectos terapéuticos de los medicamentos herbarios compuestos de mezclas de hierbas o determinadas combinaciones de hierbas.

Ensayos clínicos

El alcance y la concepción de dichos estudios deben basarse en la información sobre el uso tradicional obtenida de compendios nacionales oficiales y bibliografía pertinente o consultando a los médicos tradicionales.

En el caso de un nuevo medicamento herbario, una nueva indicación para un medicamento herbario ya existente o una forma farmacéutica o vía de administración novedosas, los principios y los requisitos generales para un ensayo clínico deben ser muy similares a los que se aplican a los medicamentos convencionales (véanse, por ejemplo, los protocolos de la OMS sobre la buena práctica clínica, descritos en el anexo VI). Sin embargo, en algunos casos se debe adaptar el diseño de esos estudios para que aborden las particularidades de los medicamentos herbarios.

Los ensayos clínicos bien establecidos, con testigos y aleatorizados, son los que aportan más pruebas sobre la eficacia. Esos estudios facilitan la aceptación de los medicamentos herbarios en diferentes regiones y entre personas con tradiciones culturales diferentes. Sin embargo, no siempre pueden usarse métodos como la aleatorización o la utilización de un placebo, pues pueden plantear cuestiones éticas y problemas técnicos. Por ejemplo, si el medicamento herbario tiene un olor o un sabor fuerte o pronunciado, como ocurre con los que contienen ciertos aceites esenciales, quizá no se pueda contar con un placebo. Además, no se puede distribuir de forma aleatoria en grupos testigo a pacientes que hayan sido tratados anteriormente con un medicamento herbario en estudio que tenga una propiedad organoléptica característica. En el caso de los medicamentos herbarios con sabor fuerte, puede suceder que un placebo con el mismo sabor desempeñe la misma función. En esos casos, se recomienda utilizar como testigo una dosis reducida del mismo medicamento herbario. Otra posibilidad es utilizar un control positivo, como un tratamiento consagrado por el uso. En la parte 3 se proponen otros ejemplos de grupos testigo.

Los estudios de observación con participación de gran número de pacientes pueden ser también un instrumento muy valioso para la evaluación de los medicamentos herbarios. Según las teorías y los conceptos de la medicina tradicional, mencionados en la parte 1 (sección 1.3), la prevención, el diagnóstico, la mejora y el tratamiento de la enfermedad suelen basarse en las necesidades específicas de cada paciente, por lo que no se deben pasar por alto los estudios con un solo paciente para la evaluación de la eficacia de un medicamento herbario. Dada la posible contribución de estos estudios a la medicina tradicional, en la parte 3 se ofrece una descripción más detallada de ese y otros diseños de estudios.

Los requisitos reglamentarios de las autoridades nacionales para la evaluación de los medicamentos herbarios difieren de un país a otro. Muchos gobiernos han formulado recientemente sus propias reglamentaciones nacionales sobre la medicina tradicional. Consúltese en Regulatory situation of herbal medicines: a worldwide review (Situación reglamentaria de los medicamentos herbarios: una reseña mundial),4 publicado por la OMS, un extenso repaso de la reglamentación en diversos países.

 

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