Principes méthodologiques généraux pour la recherche et l'évaluation relatives à la médecine traditionnelle: Annexes: Annexe VIII. Ligne directrice relative aux bonnes pratiques cliniques a

Principes méthodologiques généraux pour la recherche et l'évaluation relatives à la médecine traditionnelle
(2000; 87 pages) [English] [Spanish]

Table of Contents

Remerciements
Avant-propos
Introduction
	Définitions
	Remarques générales
	Objectif des principes généraux
	Utilisation des principes généraux
1. Médicaments à base de plantes: méthodes de recherche et d'évaluation
	1.1. Définitions
	1.2. Vérification botanique et examen de la qualité
	1.3. Innocuité et efficacité: recherche et évaluation
2. Thérapies traditionnelles: méthodes de recherche et d'évaluation
	2.1. Types de thérapies traditionnelles
	2.2. Evaluation de l'innocuité et de l'efficacité
3. Recherche clinique
	3.1. Eléments d'appréciation
	3.2. Analyse documentaire
	3.3. Choix de la conception de l'étude
4. Autres questions et considérations
	4.1. Questions d'ordre pratique
	4.2. Ethique
	4.3. Formation et formation continue
	4.4. Systèmes de surveillance
Ouvrages de références cités
Annexes
	Annexe I. Lignes directrices concernant l'évaluation des médicaments à base de plantes^a
		Introduction
		Evaluation de la qualité
		Evaluation de l'innocuité
		Evaluation de l'efficacité
		Utilisation prévue
		Utilisation des lignes directrices
	Annexe II. Lignes directrices de la recherche pour l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité des médicaments à base de plantes^a
		Définitions
		Lignes directrices concernant l'étude de la toxicité potentielle des médicaments à base de plantes
		Etudes toxicologiques - toxicité aiguë
		Etudes toxicologiques - toxicité à long terme
	Annexe III. Rapport de la consultation OMS sur le SIDA et la médecine traditionnelle: évaluation clinique des préparations médicinales traditionnelles et des substances naturelles^a
		Considérations précliniques
		Considérations cliniques
		Recommandations
	Annexe IV. Définition des niveaux de preuve et classement des recommandations^a
		Niveaux de preuve
		Classement des recommandations
	Annexe V. Lignes directrices concernant les niveaux et types de preuves à l'appui des indications thérapeutiques^a
		Indications fondées sur l'utilisation traditionnelle
		Quels types d'indications les preuves attestent-elles?
		Liste des maladies admises à l'enregistrement
		Indications fondées sur l'utilisation traditionnelle
	Annexe VI. Lignes directrices relatives aux bonnes pratiques cliniques (BPC) pour l'essai des médicaments^a
		Principes éthiques
	Annexe VII. Directive pour l'industrie: données scientifiques à l'appui des effets bénéfiques pour la santé revendiqués pour les aliments et les suppléments nutritionnels^a
		Identification des données
	Annexe VIII. Ligne directrice relative aux bonnes pratiques cliniques^a
		Protocole d'essai clinique et amendement(s)
	Annexe IX. Qualité de vie (WHOQL) - Manuel de l'utilisateur: définition des facettes et échelle des réponses^a
		Introduction
		Qualité de vie et santé en général
		Domaine I - Domaine physique
		Domaine II - Domaine psychologique
		Domaine III - Degre d'independance
		Domaine IV - Relations sociales
		Domaine V - Environnement
		Domaine VI - Spiritualite/religion/croyances personnelles
		Echelle des réponses
Annexe X. Liste des participants à la Consultation de l'OMS sur les méthodologies de recherche et d'évaluation concernant la médecine traditionnelle

Annexe VIII. Ligne directrice relative aux bonnes pratiques cliniques^a

^a D'après la Directive tripartite harmonisée de la Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques relatives à l'homologation des produits pharmaceutiques à usage humain (ICH), Fédération internationale de l'Industrie du Médicament, case postale 9, 1211 Genève 18 (Suisse). Recommandée pour adoption par le Comité directeur de l'ICH le 1^er mai 1996.

Annexe VIII. Ligne directrice relative aux bonnes pratiques cliniquesa

Annexe VIII. Ligne directrice relative aux bonnes pratiques cliniques^a