Principes méthodologiques généraux pour la recherche et l'évaluation relatives à la médecine traditionnelle
(2000; 87 pages) [English] [Spanish] View the PDF document
Table of Contents
View the documentRemerciements
View the documentAvant-propos
Open this folder and view contentsIntroduction
Open this folder and view contents1. Médicaments à base de plantes: méthodes de recherche et d'évaluation
Open this folder and view contents2. Thérapies traditionnelles: méthodes de recherche et d'évaluation
Open this folder and view contents3. Recherche clinique
Open this folder and view contents4. Autres questions et considérations
View the documentOuvrages de références cités
Close this folderAnnexes
Open this folder and view contentsAnnexe I. Lignes directrices concernant l'évaluation des médicaments à base de plantesa
Open this folder and view contentsAnnexe II. Lignes directrices de la recherche pour l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité des médicaments à base de plantesa
Open this folder and view contentsAnnexe III. Rapport de la consultation OMS sur le SIDA et la médecine traditionnelle: évaluation clinique des préparations médicinales traditionnelles et des substances naturellesa
Open this folder and view contentsAnnexe IV. Définition des niveaux de preuve et classement des recommandationsa
Open this folder and view contentsAnnexe V. Lignes directrices concernant les niveaux et types de preuves à l'appui des indications thérapeutiquesa
Open this folder and view contentsAnnexe VI. Lignes directrices relatives aux bonnes pratiques cliniques (BPC) pour l'essai des médicamentsa
Open this folder and view contentsAnnexe VII. Directive pour l'industrie: données scientifiques à l'appui des effets bénéfiques pour la santé revendiqués pour les aliments et les suppléments nutritionnelsa
Close this folderAnnexe VIII. Ligne directrice relative aux bonnes pratiques cliniquesa
View the documentProtocole d'essai clinique et amendement(s)
Open this folder and view contentsAnnexe IX. Qualité de vie (WHOQL) - Manuel de l'utilisateur: définition des facettes et échelle des réponsesa
View the documentAnnexe X. Liste des participants à la Consultation de l'OMS sur les méthodologies de recherche et d'évaluation concernant la médecine traditionnelle
 

Protocole d'essai clinique et amendement(s)

Informations générales

1. Titre du protocole, numéro d'identification et date. Tout amendement doit également porter un numéro d'identification et la date à laquelle il a été fait.

2. Nom et adresse du promoteur et du moniteur.

3. Nom et titre de la/des personne(s) autorisée(s) à signer le protocole et ses amendements pour le promoteur.

4. Nom, titre, adresse et numéro(s) de téléphone de l'expert médical (ou dentaire, le cas échéant) du promoteur pour l'essai.

5. Nom et titre de l'investigateur ou des investigateurs chargés de conduire l'essai, et adresse et numéro(s) de téléphone du/des sites de l'essai.

6. Nom, titre, adresse et numéro(s) de téléphone du médecin (ou dentiste) qualifié, autre que l'investigateur, responsable des décisions médicales (ou dentaires) relatives à l'essai.

7. Nom(s) et adresse(s) du ou des laboratoires cliniques et autres services médicaux et/ou techniques et/ou institutions participant à l'essai.


Historique

1. Nom et description du produit expérimental.

2. Résumé des résultats des études non cliniques ayant une signification clinique possible et des résultats des essais cliniques présentant un intérêt pour l'essai prévu.

3. Résumé, s'il y a lieu, des risques et avantages connus et potentiels pour les sujets humains.

4. Description et justification de la voie d'administration, des doses, de la posologie et de la durée du traitement.

5. Affirmation que l'essai sera réalisé conformément au protocole, aux BPC et aux dispositions réglementaires pertinentes.

6. Description de la population faisant l'objet de l'étude.

7. Référence à la documentation et aux données présentant un intérêt pour l'essai et qui lui fournissent son contexte.


Objectifs et raison d'être de l'essai

Description détaillée des objectifs et de la raison d'être de l'essai.

Conception de l'essai

1. L'intégrité scientifique de l'essai et la crédibilité des données dépendent en grande partie de la conception. La description de la conception comprendra:

Un énoncé précis des points limites primaires et des points limites secondaires éventuels qui doivent être mesurés au cours de l'essai.

2. Description du type d'essai ou de sa conception (par exemple, double aveugle, contrôlé avec placebo, étude en parallèle) et diagramme de la conception, des procédés et des phases de l'essai.

3. Description des mesures prises pour éviter les biais ou les réduire au minimum, y compris:

a) la randomisation,
b) la conduite à l'aveugle.


4. Description du traitement expérimental et des doses et de la posologie du produit expérimental. Inclure également la description de la forme galénique, du conditionnement et de l'étiquetage du produit expérimental.

5. Durée prévue de la participation des sujets et description du déroulement et de la durée de toutes les périodes de l'essai, y compris le suivi éventuel.

6. Critères régissant le retrait de tel ou tel sujet de l'étude et instructions concernant l'arrêt de l'ensemble de l'étude ou d'une partie de celle-ci.

7. Responsabilité concernant le produit expérimental, y compris le placebo et le produit de comparaison éventuels.

8. Tenue des codes de randomisation et procédures à suivre pour lever le secret.

9. Identification des données devant être inscrites directement sur les fiches d'observation (c'est-à-dire sans enregistrement préalable écrit ou électronique des données) et considérées comme données de source.


Sélection et retrait des sujets

1. Critères d'inclusion des sujets.

2. Critères d'exclusion des sujets.

3. Critères régissant le retrait des sujets (par exemple, fin du traitement à l'aide du produit expérimental; fin du traitement expérimental) et procédures spécifiant:

a) quand et comment retirer les sujets de l'essai;
b) le type de données à recueillir pour les sujets retirés de l'essai;
c) si les sujets doivent être remplacés et comment;
d) le suivi des sujets retirés de l'essai.


Traitement des sujets

1. Les traitements à administrer, y compris le nom de tous les produits, les doses, la posologie, la voie d'administration, la durée du traitement, ainsi que celle du suivi des sujets de chaque groupe de traitement à l'aide du produit expérimental ou du traitement expérimental.

2. Médication/traitement(s) autorisé(s) (y compris médication de secours) et non autorisé(s) avant et/ou durant l'essai.

3. Procédures pour surveiller l'observance.


Evaluation de l'efficacité

1. Spécification des paramètres d'efficacité.

2. Méthodes et calendrier de l'évaluation, de l'enregistrement et de l'analyse des paramètres d'efficacité.


Evaluation de l'innocuité

1. Spécification des paramètres d'efficacité.

2. Méthodes et calendrier de l'évaluation, de l'enregistrement et de l'analyse des paramètres d'efficacité.

3. Procédures d'enregistrement et de compte rendu des effets indésirables et des maladies intercurrentes, et d'obtention de rapports.

4. Nature et durée du suivi des sujets après l'apparition d'événements indésirables.


Statistiques

1. Description des méthodes statistiques qui seront employées, y compris le calendrier des analyses intermédiaires prévues.

2. Nombre de sujets que l'on prévoit de recruter. Pour les essais multicentriques, il convient de préciser le nombre de sujets prévus pour chaque site. Raison de la taille de l'échantillon choisi, y compris commentaires (ou calculs) concernant la puissance de l'essai et sa justification clinique.

3. Seuil de signification devant être utilisé.

4. Critères d'arrêt de l'essai.

5. Procédure pour rendre compte des données manquantes, inutilisées ou fausses.

6. Procédure pour faire part de toute déviation au plan statistique de départ (toute déviation doit être décrite et justifiée dans le protocole et/ou le rapport final, selon le cas).

7. Sélection des sujets à inclure dans les analyses (par exemple, tous les sujets randomisés, tous les sujets traités, tous les sujets bons pour l'étude, tous les sujets évaluables).


Accès direct aux données et documents sources

Le promoteur doit veiller à ce qu'il soit précisé dans le protocole ou dans d'autres accords écrits que le(s) investigateur(s) ou institution(s) autoriseront, dans le cadre de l'étude, les activités de suivi, les audits, l'examen par l'organe institutionnel chargé d'évaluer l'essai ou par le comité d'éthique indépendant, ainsi que les inspections réglementaires, et accorderont un accès direct aux données et documents sources.

Contrôle de la qualité et assurance de la qualité

Ethique

Description des considérations d'ordre éthique concernant l'étude.

Traitement des données et archivage

Financement et assurances

Le financement et les assurances, s'ils ne font pas l'objet d'un accord distinct.

Conditions de publication des résultats

Les conditions de publication des résultats, si elles ne font pas l'objet d'un accord distinct.

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