Principes méthodologiques généraux pour la recherche et l'évaluation relatives à la médecine traditionnelle
(2000; 87 pages) [English] [Spanish] View the PDF document
Table of Contents
View the documentRemerciements
View the documentAvant-propos
Open this folder and view contentsIntroduction
Open this folder and view contents1. Médicaments à base de plantes: méthodes de recherche et d'évaluation
Open this folder and view contents2. Thérapies traditionnelles: méthodes de recherche et d'évaluation
Open this folder and view contents3. Recherche clinique
Open this folder and view contents4. Autres questions et considérations
View the documentOuvrages de références cités
Close this folderAnnexes
Open this folder and view contentsAnnexe I. Lignes directrices concernant l'évaluation des médicaments à base de plantesa
Open this folder and view contentsAnnexe II. Lignes directrices de la recherche pour l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité des médicaments à base de plantesa
Open this folder and view contentsAnnexe III. Rapport de la consultation OMS sur le SIDA et la médecine traditionnelle: évaluation clinique des préparations médicinales traditionnelles et des substances naturellesa
Open this folder and view contentsAnnexe IV. Définition des niveaux de preuve et classement des recommandationsa
Open this folder and view contentsAnnexe V. Lignes directrices concernant les niveaux et types de preuves à l'appui des indications thérapeutiquesa
Open this folder and view contentsAnnexe VI. Lignes directrices relatives aux bonnes pratiques cliniques (BPC) pour l'essai des médicamentsa
Close this folderAnnexe VII. Directive pour l'industrie: données scientifiques à l'appui des effets bénéfiques pour la santé revendiqués pour les aliments et les suppléments nutritionnelsa
View the documentIdentification des données
Open this folder and view contentsAnnexe VIII. Ligne directrice relative aux bonnes pratiques cliniquesa
Open this folder and view contentsAnnexe IX. Qualité de vie (WHOQL) - Manuel de l'utilisateur: définition des facettes et échelle des réponsesa
View the documentAnnexe X. Liste des participants à la Consultation de l'OMS sur les méthodologies de recherche et d'évaluation concernant la médecine traditionnelle
 

Identification des données

La première étape de l'établissement ou de l'examen d'un dossier sur des effets bénéfiques pour la santé est d'identifier toutes les études y relatives.

Celles-ci comprennent les essais chez les humains et souvent aussi des données précliniques, à savoir analyses in vitro et autres essais mécanistes. Les études chez l'homme se divisent en deux types: études d'intervention et études d'observation.

Dans une étude d'intervention, l'investigateur détermine si le sujet reçoit ou non une exposition ou intervention alors que dans une étude d'observation, l'exposition ou l'intervention ne dépendent pas de l'investigateur. En général, les études d'intervention apportent les preuves les plus solides d'un effet.

Quels que soient les points forts et les points faibles inhérents à une conception donnée, la qualité et la pertinence générales de chaque essai sont cruciales pour l'évaluation de sa contribution et de l'importance des preuves relatives à la relation substance proposée/maladie.


Etudes d'intervention

La plus probante des études d'intervention est l'essai clinique contrôlé randomisé.

Dans un essai clinique contrôlé randomisé, des sujets semblables sont répartis de manière aléatoire en groupes dont l'un reçoit le traitement et l'autre pas. De cette manière, les sujets les plus susceptibles de présenter des résultats favorables indépendamment de toute intervention ne sont pas sélectionnés de préférence à d'autres (biais de sélection). Le biais est encore réduit si le chercheur qui évalue les résultats ne sait pas quels sont les sujets qui ont reçu le traitement (conduite à l'aveugle). Les essais cliniques contrôlés randomisés ne sont pas absolument requis dans tous les cas, mais sont considérés comme ayant le plus de poids. Un seul essai contrôlé de grande envergure et bien mené peut fournir suffisamment de preuves pour établir une relation substance/maladie, à condition de disposer d'une série de données provenant d'études d'observation et d'études mécanistes allant dans le même sens.

Etudes d'observation

Il n'y a pas de méthode valable universellement pour évaluer les catégories d'études d'observation. En général, toutefois, les études d'observation comprennent, par ordre descendant en ce qui concerne leur poids, les études de cohorte (longitudinales), les études de cas-témoins, les études transversales, les études de séries de cas non contrôlées, les études de séries temporelles, les études écologiques, l'épidémiologie descriptive, et les rapports de cas.

Les études d'observation peuvent être prospectives ou rétrospectives. Dans les études prospectives, les investigateurs recrutent des sujets et les observent avant l'apparition de l'issue. Dans les études rétrospectives, les investigateurs étudient les dossiers des sujets et interrogent les sujets après l'avènement de l'issue. Les études rétrospectives sont d'ordinaire considérées comme étant plus vulnérables au biais de mémorisation (erreur qui se produit lorsque l'on demande à des sujets de se remémorer de comportements passés) et aux erreurs de mesure, mais sont moins susceptibles de pâtir de biais de sélection que les études prospectives.

♦ L'étude de cohorte est une étude dans laquelle un groupe de sujets exposés à un facteur ou traitement particulier est suivi pendant une période déterminée et comparé à un groupe non exposé.

♦ L'étude cas-témoins est une étude dans laquelle les caractéristiques des malades (les cas) sont comparées à celles de sujets indemnes de la maladie (les témoins). La sélection des sujets est réalisée en fonction de l'issue et non de l'exposition.

♦ L'étude transversale est une étude dans laquelle, pendant un laps de temps déterminé, le nombre d'individus atteints d'une maladie précise et exposés à un traitement donné est comparé au nombre d'individus non exposés et indemne de la maladie.

♦ L'étude série de cas est la description d'une série de cas comparables mais sans comparaison avec un groupe témoin.

♦ L'étude de séries temporelles est une étude dans laquelle on compare l'issue pendant différentes périodes de temps, par exemple, fréquence d'apparition d'une issue donnée sur une période de cinq ans par rapport à la période de cinq ans suivante.

♦ Dans les études écologiques, on compare la fréquence d'une maladie chez différentes populations. Les investigateurs cherchent à identifier les traits caractéristiques de la population qui pourraient causer la maladie.

♦ L'épidémiologie descriptive étudie les paramètres relatifs à la fréquence et à la répartition des maladies dans une population et permet donc d'évaluer la cause principale de décès.

♦ L'étude-rapport de cas décrit les observations portant sur un sujet unique ou sur un petit nombre de sujets.


Etudes de synthèse de la recherche

Les études de «synthèse de la recherche», y compris les méta-analyses, peuvent être utiles en tant que preuves secondaires, mais on ne leur a pas encore trouvé de rôle plus important.

On ne sait pas si les études de synthèse de la recherche sont utiles pour établir une relation substance/ maladie, surtout lorsque les données d'observation sont introduites dans les méta-analyses. Des études sur le sujet ont été publiées1-4 et l'on s'attache actuellement à identifier des critères et facteurs critiques pour mener et utiliser ces analyses, mais la normalisation de cette méthode n'en est encore qu'à ses débuts. Par conséquent, ces analyses servent en général de preuves secondaires. Bien que l'on tienne compte des méta-analyses dans le processus d'autorisation des indications d'effets bénéfiques pour la santé, à ce jour, aucune indication n'a été autorisée sur la base des seules méta-analyses.

Références

1) Sacks HS, Berrier J, Reitman D, Ancona-Berk VA, Chalmers TC. Meta-analyses of randomized controlled trials. New England Journal of Medicine 1987; 316:450-455.

2) Sacks HS, Berrier J, Reitman D, Pagano D, Chalmers TC. Meta-analyses of randomized controlled trials: an update. In: Balder WC, Mosteller F, eds. Medical Uses of Statistics, 2e éd. pp 427-442. Boston, MA: NEJM Books, 1992.

3) Sacks HS. Meta-analyses of clinical trials. In: Perman JA, Rey J, eds. Clinical Trials in Infant Nutrition, Nestle Nutrition Workshop Series, Vol 40, pp 85-99. Philadelphia, PA: Vevey / Lippincott-Raven Publishers, 1998.

4) Hasselblad V, Mosteller F, Littenberg B, Chalmers TC, Hunick MG, Turner JA, et al. A survey of current problems in meta-analysis. Discussion from the Agency for Health Care Policy and Research Inter-PORT Work Group on Literature Review/ Meta-analysis. Medical Care 1995; 33:202-220.

to previous section
to next section
 
 
The WHO Essential Medicines and Health Products Information Portal was designed and is maintained by Human Info NGO. Last updated: November 5, 2014