Principes méthodologiques généraux pour la recherche et l'évaluation relatives à la médecine traditionnelle
(2000; 87 pages) [English] [Spanish] View the PDF document
Table of Contents
View the documentRemerciements
View the documentAvant-propos
Open this folder and view contentsIntroduction
Open this folder and view contents1. Médicaments à base de plantes: méthodes de recherche et d'évaluation
Open this folder and view contents2. Thérapies traditionnelles: méthodes de recherche et d'évaluation
Open this folder and view contents3. Recherche clinique
Open this folder and view contents4. Autres questions et considérations
View the documentOuvrages de références cités
Close this folderAnnexes
Open this folder and view contentsAnnexe I. Lignes directrices concernant l'évaluation des médicaments à base de plantesa
Open this folder and view contentsAnnexe II. Lignes directrices de la recherche pour l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité des médicaments à base de plantesa
Open this folder and view contentsAnnexe III. Rapport de la consultation OMS sur le SIDA et la médecine traditionnelle: évaluation clinique des préparations médicinales traditionnelles et des substances naturellesa
Open this folder and view contentsAnnexe IV. Définition des niveaux de preuve et classement des recommandationsa
Open this folder and view contentsAnnexe V. Lignes directrices concernant les niveaux et types de preuves à l'appui des indications thérapeutiquesa
Close this folderAnnexe VI. Lignes directrices relatives aux bonnes pratiques cliniques (BPC) pour l'essai des médicamentsa
View the documentPrincipes éthiques
Open this folder and view contentsAnnexe VII. Directive pour l'industrie: données scientifiques à l'appui des effets bénéfiques pour la santé revendiqués pour les aliments et les suppléments nutritionnelsa
Open this folder and view contentsAnnexe VIII. Ligne directrice relative aux bonnes pratiques cliniquesa
Open this folder and view contentsAnnexe IX. Qualité de vie (WHOQL) - Manuel de l'utilisateur: définition des facettes et échelle des réponsesa
View the documentAnnexe X. Liste des participants à la Consultation de l'OMS sur les méthodologies de recherche et d'évaluation concernant la médecine traditionnelle
 

Principes éthiques

Toute recherche portant sur des sujets humains doit être menée conformément aux principes éthiques figurant dans la version la plus récente de la Déclaration d'Helsinki. Trois principes éthiques de base doivent être respectés, à savoir la justice, le respect de la personne et l'effet bénéfique (maximum d'avantages pour un minimum d'inconvénients et de dommages) ou l'absence d'effet nuisible, tels qu'ils sont définis dans la dernière version des Lignes directrices internationales relatives aux aspects éthiques de la recherche biomédicale sur des sujets humains du CIOMS, ou dans la législation et les règlements du pays où est menée la recherche, si ceux-ci offrent une plus grande protection aux sujets participants. Ces principes doivent être parfaitement connus et respectés par tous ceux qui participent à la conduite d'essais cliniques (voir sections 3 et 4).

Déclaration d'Helsinki

L'éthique des essais cliniques se fonde sur la dernière révision de la Déclaration d'Helsinki, qui doit être parfaitement connue et respectée par tous ceux qui participent à la conduite de tels essais. Tout écart par rapport à la déclaration doit être justifié et indiqué dans le protocole. Seuls un comité d'éthique et un consentement libre et éclairé peuvent garantir de façon indépendante que les sujets seront protégés.

Comité d'éthique

Le rôle du comité d'éthique (ou de tout autre organe chargé d'évaluer l'essai) est d'assurer la protection des droits et du bien-être des sujets humains qui participent à des essais cliniques, tels qu'ils sont définis dans la dernière révision de la Déclaration d'Helsinki et dans la réglementation nationale ou d'autres dispositions pertinentes, et de rassurer le public, notamment par un examen préalable des protocoles d'étude (voir section 2).

Les règles de constitution et de fonctionnement du comité d'éthique doivent être telles qu'il puisse s'acquitter de sa tâche en toute impartialité et indépendance à l'égard des responsables de la conduite de l'essai.

Dans ses activités, le comité d'éthique doit s'appuyer sur une politique et des procédures écrites pouvant être consultées par le public. Ces documents doivent préciser l'autorité en vertu de laquelle le comité est établi, le nombre et la qualification de ses membres élus, la définition de son champ de compétence, ses pouvoirs d'intervention et les conditions dans lesquelles il enregistre ses activités. La fréquence des réunions et la façon dont le comité interagit avec l'investigateur et/ou le promoteur doivent également être indiquées.

L'investigateur, et éventuellement le promoteur, doivent demander l'avis du ou des comités d'éthique compétents sur le protocole d'essai clinique proposé (y compris ses annexes et amendements) et les méthodes et matériels utilisés pour obtenir et enregistrer le consentement éclairé des sujets.

Le comité d'éthique doit s'assurer que la recherche se déroule constamment dans le respect des règles éthiques. Il doit donc être informé de tous les amendements apportés ultérieurement au protocole, ainsi que de tous les événements indésirables graves survenus durant l'essai ou d'autres éléments nouveaux susceptibles d'avoir une incidence sur la sécurité des sujets ou sur la conduite de l'essai. Il doit être consulté si une réévaluation des aspects éthiques de l'essai paraît nécessaire ou en cas de doute sur l'importance d'une modification du protocole ou d'un élément nouveau.

Les sujets ne doivent pas participer à l'essai tant que le ou les comités d'éthique compétents n'ont pas émis une opinion favorable sur les procédures. Le comité doit donner son avis par écrit dans un délai raisonnable. Son rapport doit indiquer clairement le protocole dont il s'agit, donner la liste détaillée des documents examinés et préciser la date à laquelle l'évaluation a eu lieu. La liste des membres du comité présents à la réunion, avec leurs titres professionnels, doit être jointe au rapport.

Lorsqu'il examine une proposition d'essai clinique, le comité d'éthique doit vérifier:

a) Si l'investigateur désigné pour l'essai proposé est acceptable au vu des informations soumises au comité concernant ses qualifications, son expérience, sa disponibilité pour la durée de l'essai, ainsi que le personnel de soutien et les moyens matériels disponibles;

b) Si le protocole est acceptable, en ce qui concerne notamment les objectifs de l'étude, et si les risques et inconvénients prévisibles ont été évalués en regard des avantages escomptés pour les sujets et/ou pour d'autres personnes, de même que l'efficacité de conception de l'étude, c'est-à-dire la possibilité d'obtenir des conclusions valables pour une exposition minimale des sujets au produit étudié;

c) Quels sont les moyens utilisés pour recruter les sujets, leur fournir les informations nécessaires ou appropriées et obtenir leur consentement; ce point est particulièrement important dans le cas d'essais portant sur des sujets appartenant à des groupes à structure hiérarchisée ou vulnérables (voir section 3.3);

d) Si des informations suffisantes et complètes, exprimées dans un langage compréhensible par ceux auxquels elles s'adressent, ont été fournies aux sujets, à leurs parents, à leurs tuteurs et éventuellement à leurs représentants légaux; toutes ces informations doivent être soumises au comité d'éthique par écrit sous leur forme définitive;

e) Les dispositions éventuelles relatives à l'indemnisation ou au traitement des sujets en cas de décès ou d'autre préjudice attribuable à un essai clinique, et les détails des assurances ou indemnités destinées à couvrir la responsabilité juridique et financière de l'investigateur et du promoteur (voir section 5.9);

f) Si le montant et la forme des paiements versés par le promoteur pour rémunérer ou dédommager les organisations, investigateurs et sujets concernés sont appropriées et conformes à la législation et à la réglementation locales;

g) L'acceptabilité des amendements qu'il est proposé d'apporter au protocole s'ils risquent d'avoir une incidence sur la sécurité des sujets ou la conduite de l'essai.

 

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