En Australie, les indications thérapeutiques fondées sur l'utilisation traditionnelle sont classées en deux niveaux - moyen et général - selon le poids relatif de l'indication. Les indications du niveau moyen ont plus de poids, mais leur libellé doit être assorti de réserves et il faut les étayer de davantage de preuves. Le tableau 4 résume cette approche générale.
Tableau 4. Niveaux et types d'indications et données requises pour les étayer -fondées sur l'utilisation traditionnelle
Niveau de l'indication |
Type d'indication |
Libellé de l'indication1 |
Preuve requise pour étayer l'indication |
MOYEN |
• Amélioration de l'état de santé2.
• Réduction du risque de maladie ou d'affection.
• Réduction de la fréquence d'événements ne comportant pas d'étapes intermédiaires.
• Aide au traitement d'un symptôme, d'une maladie ou d'une affection à déclaration obligatoire.
• Soulagement des symptômes d'une maladie ou d'une affection à déclaration obligatoire5,6. |
Ce médicament (tradition) a été utilisé pour (indication)5.
Cette indication est fondée sur l'usage lié à la tradition.3 |
Preuves primaires:
Deux des quatre sources ci-après qui prouvent l'existence d'un appui suffisant pour les indications revendiquées:
1. Pharmacopée approuvée par la TGA.
2. Monographie approuvée par la TGA.
3. Trois rapports indépendants sur l'utilisation du médicament dans la littérature médicale conventionnelle ou traditionnelle.4
4. Présence du médicament pour l'indication revendiquée dans toutes les pharmacies gouvernementales. |
GENERAL |
• Entretien de la santé, y compris par exemple des indications d'apport nutritionnel.
• Soulagement des symptômes (non liés à une maladie ou à une affection)6.
• Indications relatives à des syndromes et actions traditionnels5. |
Ce médicament (tradition) a été utilisé pour (indication).5 |
Preuves primaires:
Une des quatre sources ci-après qui prouvent l'existence d'un appui suffisant pour les indications revendiquées:
1. Pharmacopée approuvée par la TGA.
2. Monographie approuvée par la TGA.
3. Trois rapports indépendants sur l'utilisation du médicament dans la littérature médicale conventionnelle ou traditionnelle.4
4. Présence du médicament pour l'indication revendiquée dans toutes les pharmacies gouvernementales. |
Voir les notes 1 à 6 à la page suivante.
1 Ou des mots à cet effet.
2 S'applique à l'amélioration d'un état de santé normal et non pas d'un état compromis.
3 Lorsque l'on dispose de données scientifiques à l'appui de l'indication tout entière, cette déclaration est facultative.
4 Dans les cultures où la tradition orale est clairement documentée, la preuve de l'utilisation provenant de la tradition orale est acceptable à condition qu'elle ait été authentifiée. Les textes modernes qui rendent compte avec exactitude de la littérature classique ou traditionnelle peuvent être utilisés pour étayer les indications.
5 Les termes doivent être utilisés dans la langue originale de la tradition à laquelle ils appartiennent. Ainsi, on utilisera le mot «shen» et non pas «rein» en médecine traditionnelle chinoise.
6 Toutes les indications se rapportant à des symptômes doivent être accompagnées de la mise en garde suivante: «Si les symptômes persistent, consultez votre médecin.»
Tableau 4. Niveaux et types d'indications et données requises pour les étayer - fondées sur l'utilisation traditionnelle (suite) - données non primaires
Preuves secondaires |
Mention courante dans des manuels d'enseignement du troisième niveau des professionnels de la santé.
Cette preuve ne suffit pas par elle-même et ne peut être employée qu'avec des preuves primaires.
|
Loading...
