Principes méthodologiques généraux pour la recherche et l'évaluation relatives à la médecine traditionnelle
(2000; 87 pages) [English] [Spanish] View the PDF document
Table of Contents
View the documentRemerciements
View the documentAvant-propos
Open this folder and view contentsIntroduction
Open this folder and view contents1. Médicaments à base de plantes: méthodes de recherche et d'évaluation
Open this folder and view contents2. Thérapies traditionnelles: méthodes de recherche et d'évaluation
Open this folder and view contents3. Recherche clinique
Open this folder and view contents4. Autres questions et considérations
View the documentOuvrages de références cités
Close this folderAnnexes
Open this folder and view contentsAnnexe I. Lignes directrices concernant l'évaluation des médicaments à base de plantesa
Open this folder and view contentsAnnexe II. Lignes directrices de la recherche pour l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité des médicaments à base de plantesa
Open this folder and view contentsAnnexe III. Rapport de la consultation OMS sur le SIDA et la médecine traditionnelle: évaluation clinique des préparations médicinales traditionnelles et des substances naturellesa
Open this folder and view contentsAnnexe IV. Définition des niveaux de preuve et classement des recommandationsa
Close this folderAnnexe V. Lignes directrices concernant les niveaux et types de preuves à l'appui des indications thérapeutiquesa
View the documentIndications fondées sur l'utilisation traditionnelle
View the documentQuels types d'indications les preuves attestent-elles?
View the documentListe des maladies admises à l'enregistrement
View the documentIndications fondées sur l'utilisation traditionnelle
Open this folder and view contentsAnnexe VI. Lignes directrices relatives aux bonnes pratiques cliniques (BPC) pour l'essai des médicamentsa
Open this folder and view contentsAnnexe VII. Directive pour l'industrie: données scientifiques à l'appui des effets bénéfiques pour la santé revendiqués pour les aliments et les suppléments nutritionnelsa
Open this folder and view contentsAnnexe VIII. Ligne directrice relative aux bonnes pratiques cliniquesa
Open this folder and view contentsAnnexe IX. Qualité de vie (WHOQL) - Manuel de l'utilisateur: définition des facettes et échelle des réponsesa
View the documentAnnexe X. Liste des participants à la Consultation de l'OMS sur les méthodologies de recherche et d'évaluation concernant la médecine traditionnelle
 

Indications fondées sur l'utilisation traditionnelle

En Australie, les indications thérapeutiques fondées sur l'utilisation traditionnelle sont classées en deux niveaux - moyen et général - selon le poids relatif de l'indication. Les indications du niveau moyen ont plus de poids, mais leur libellé doit être assorti de réserves et il faut les étayer de davantage de preuves. Le tableau 4 résume cette approche générale.

Tableau 4. Niveaux et types d'indications et données requises pour les étayer -fondées sur l'utilisation traditionnelle

Niveau de l'indication

Type d'indication

Libellé de l'indication1

Preuve requise pour étayer l'indication

MOYEN

• Amélioration de l'état de santé2.
• Réduction du risque de maladie ou d'affection.
• Réduction de la fréquence d'événements ne comportant pas d'étapes intermédiaires.
• Aide au traitement d'un symptôme, d'une maladie ou d'une affection à déclaration obligatoire.
• Soulagement des symptômes d'une maladie ou d'une affection à déclaration obligatoire5,6.

Ce médicament (tradition) a été utilisé pour (indication)5.
Cette indication est fondée sur l'usage lié à la tradition.3

Preuves primaires:
Deux des quatre sources ci-après qui prouvent l'existence d'un appui suffisant pour les indications revendiquées:
1. Pharmacopée approuvée par la TGA.
2. Monographie approuvée par la TGA.
3. Trois rapports indépendants sur l'utilisation du médicament dans la littérature médicale conventionnelle ou traditionnelle.4
4. Présence du médicament pour l'indication revendiquée dans toutes les pharmacies gouvernementales.

GENERAL

• Entretien de la santé, y compris par exemple des indications d'apport nutritionnel.
• Soulagement des symptômes (non liés à une maladie ou à une affection)6.
• Indications relatives à des syndromes et actions traditionnels5.

Ce médicament (tradition) a été utilisé pour (indication).5

Preuves primaires:
Une des quatre sources ci-après qui prouvent l'existence d'un appui suffisant pour les indications revendiquées:
1. Pharmacopée approuvée par la TGA.
2. Monographie approuvée par la TGA.
3. Trois rapports indépendants sur l'utilisation du médicament dans la littérature médicale conventionnelle ou traditionnelle.4
4. Présence du médicament pour l'indication revendiquée dans toutes les pharmacies gouvernementales.

 

Voir les notes 1 à 6 à la page suivante.

1 Ou des mots à cet effet.

2 S'applique à l'amélioration d'un état de santé normal et non pas d'un état compromis.

3 Lorsque l'on dispose de données scientifiques à l'appui de l'indication tout entière, cette déclaration est facultative.

4 Dans les cultures où la tradition orale est clairement documentée, la preuve de l'utilisation provenant de la tradition orale est acceptable à condition qu'elle ait été authentifiée. Les textes modernes qui rendent compte avec exactitude de la littérature classique ou traditionnelle peuvent être utilisés pour étayer les indications.

5 Les termes doivent être utilisés dans la langue originale de la tradition à laquelle ils appartiennent. Ainsi, on utilisera le mot «shen» et non pas «rein» en médecine traditionnelle chinoise.

6 Toutes les indications se rapportant à des symptômes doivent être accompagnées de la mise en garde suivante: «Si les symptômes persistent, consultez votre médecin.»


Tableau 4. Niveaux et types d'indications et données requises pour les étayer - fondées sur l'utilisation traditionnelle (suite) - données non primaires

Preuves secondaires

Mention courante dans des manuels d'enseignement du troisième niveau des professionnels de la santé.

Cette preuve ne suffit pas par elle-même et ne peut être employée qu'avec des preuves primaires.

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