Il existe une liste de maladies/affections pour lesquelles on ne peut avancer des effets bénéfiques qu'une fois le produit et l'indication ont été évalués moyennant l'homologation du produit. La liste concerne les maladies/affections graves et s'applique aussi bien aux indications fondées sur l'usage traditionnel que sur celles fondées sur des données scientifiques. La liste s'intitule «Liste des maladies admises à l'enregistrement» et s'applique aux médicaments mais non aux dispositifs médicaux. Les décisions en matière d'enregistrement des dispositifs se fondent sur d'autres catégories et lignes directrices.
On dit qu'une maladie ou affection est grave quand, de l'avis des experts, la maladie ne peut ou ne doit être diagnostiquée ou traitée que par un médecin.
Dans le cas de certaines maladies admises à l'enregistrement, il est possible d'avancer les effets bénéfiques de certains produits, mais une fois seulement que leur innocuité, qualité et efficacité ainsi que les indications ont été évaluées par le CMEC ou d'autres comités d'évaluation compétents. Lorsqu'un promoteur souhaite inscrire une maladie admise à l'enregistrement dans ce qui autrement figurerait dans la catégorie des indications de niveau moyen ou général, l'indication devient admise à l'enregistrement, et le produit doit être homologué (c'est-à-dire être évalué par la TGA avec l'avis du CMEC, du MEC ou de l'ADEC). La liste des maladies admises à l'enregistrement se trouve au tableau 3.
Le CMEC élabore actuellement des lignes directrices pour étayer l'interprétation de la liste des maladies admises à l'enregistrement. On y indique les maladies et affections qui peuvent figurer dans les indications des produits et pour lesquelles donc, l'homologation n'est pas requise. Pour les maladies et affections qui ne figurent sur aucune des deux listes, il faut demander l'avis de la TGA. La première version de ces lignes directrices se trouve à l'appendice 4 du document.
Tableau 3. Liste des maladies admises à l'enregistrement (pour les médicaments)
Maladie / affection / action - manifestation grave |
Maladie / affection / action - manifestation grave (suite) |
Abortif |
Maladies infectieuses, y compris maladies sexuellement transmissibles, mais non:
• traitement symptomatique des infections des voies respiratoires supérieures;
• traitement des boutons de fièvre;
• utilisation de préservatifs pour prévenir la transmission lors des rapports sexuels;
• traitement topique des verrues non génitales. |
Maladies cardiovasculaires, mais non:
• l'utilisation d'appareils pour mesurer des paramètres ou contrôler localement la circulation;
• aide à la circulation périphérique. |
Insomnie persistante. |
Maladies dentaires et parodentales, mais non:
• caries dentaires. |
Maladies, troubles ou tares mentaux, y compris la toxicomanie. |
Maladies des articulations, des os, du collagène et rhumatisme, mais non:
• traitement symptomatique;
• arthrose;
• calcium pour la prévention de l'ostéoporose. |
Troubles du métabolisme. |
Maladies des yeux ou des oreilles pouvant entraîner des déficiences graves, la cécité ou la surdité. |
Maladies squeletto-musculaires. |
Maladies du foie, du système biliaire ou du pancréas, mais non:
• tonique ou formule pour le foie. |
Tumeurs (tous les cancers). |
Maladies et affections endocriniennes, y compris le diabète et les maladies de la prostate, mais non:
• diagnostic biologique de grossesse. |
Maladies du système nerveux, mais non:
• acide folique pour défauts du tube neural. |
Maladies ou affections gastro-intestinales, mais non:
• traitement symptomatique. |
Maladies des reins et maladies de l'appareil génito-urinaire. |
Troubles et maladies hématologiques. |
Maladies respiratoires, mais non:
• traitement symptomatique des infections des voies respiratoires supérieures. |
Maladies et troubles des complexes immuns. |
Maladies de la peau, autre que le traitement symptomatique topique accompagné d'une mise en garde contre l'utilisation pendant de longues périodes sans l'avis du médecin. Les filtres solaires peuvent toutefois être indiqués dans la prévention du cancer de la peau et des lésions cutanées. |
Autre: |
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Vaccination |
Empoisonnement, morsures et piqûres venimeuses - Traitement des |
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