Les remèdes traditionnels sont utilisés par près de 60 % de la population mondiale et sont, dans certains pays, largement intégrés dans le système de santé publique. Le recours à ces remèdes est très ancien et remonte parfois à plus de mille ans. De ce fait, nous disposons d'une mine d'observations systématiques qui sous-tendent l'usage de ces remèdes.

L'usage lié à la tradition implique qu'une communauté connaît depuis toujours l'existence et l'application d'une substance, mais pas nécessairement qu'il y ait eu évaluation ou investigation scientifique. Grand nombre de produits et de substances n'ont pas fait suffisamment l'objet de recherches scientifiques quantifiables pour déterminer leur mode d'action et leurs effets. L'usage lié à la tradition peut étayer les indications des produits thérapeutiques. Aux fins de la réglementation, le Comité d'évaluation des médecines complémentaires (CMEC) a adopté la définition ci-après de «usage traditionnel».

Par usage traditionnel, on entend la preuve documentaire qu'une substance a été utilisée pendant trois générations au moins dans un but sanitaire ou médicinal précis.^b

^b Lorsque la mémoire de l'usage traditionnel n'a pas été consignée par écrit et n'existe qu'oralement, il faut alors en obtenir la preuve auprès du praticien ou du (des) groupe(s) autochtone(s) compétent(s) qui conserve(nt) cette mémoire.

Pour l'évaluation de ces pratiques traditionnelles, il est important de tenir compte du contexte de l'indication. La plupart des traitements de type traditionnel comportent le plus souvent un mélange de substances et des règles de vie relatives à un régime alimentaire et à un mode de vie sains. Dans ces cas, les principes holistiques sont partie intégrante de la thérapie. Par conséquent, il est essentiel de tenir compte des théories, des concepts et du contexte culturel de la thérapie.

Pour étayer les indications fondées sur l'usage traditionnel, les produits et substances qui font partie des thérapies traditionnelles doivent identifier la thérapie à laquelle ils appartiennent ainsi que la description/nom du produit et les symptômes/troubles sur lesquels le produit ou la substance est censé avoir un effet bénéfique. On considère que les thérapies traditionnelles comprennent la médecine traditionnelle chinoise, la médecine traditionnelle ayurvédique, la médecine traditionnelle occidentale à base de plantes médicinales, la médecine traditionnelle homéopathique, l'aromathérapie et d'autres médecines autochtones. Si les produits à composants multiples contiennent des principes actifs appartenant à différentes thérapies traditionnelles, la thérapie dont est dérivé chacun des ingrédients doit être indiquée.

Toute modification des formules classiques de la médecine traditionnelle chinoise et de la médecine ayurvédique doit être fondée sur la théorie classique associée à la thérapie et sur les méthodes traditionnelles de préparation pour que ces produits puissent se réclamer de la tradition. Par exemple, pour satisfaire aux critères de médecine traditionnelle sur la base d'un usage lié à la tradition, la formule globale d'un médicament traditionnel chinois doit correspondre aux méthodes classiques d'association. Les indications d'associations des formules de phytothérapie occidentale doivent être fondées sur des données établissant un lien entre la formule donnée (y compris les méthodes de préparation) et les préparations traditionnelles, et doivent refléter le savoir traditionnel sur chacune des plantes qui entrent dans la composition du produit.

S'agissant de l'usage sur plusieurs générations de remèdes homéopathiques, il est admis que la médecine homéopathique représente un cas particulier dans lequel le processus de dilution en série est une composante majeure de l'utilisation traditionnelle de la thérapie. Pour autant qu'une nouvelle substance est préparée selon les principes décrits dans la pharmacopée homéopathique (approuvée par la Therapeutic Goods Administration - TGA) et qu'elle satisfait aux normes de sécurité, les indications peuvent être évaluées sur la base d'une «preuve d'usage traditionnel». Cette preuve comprend des écrits indépendants dans la littérature homéopathique traditionnelle ou contemporaine faisant état de cet usage, l'usage sur plusieurs générations, la preuve homéopathique, des données sur l'utilisation clinique et des données sur l'ensemble des symptômes provoqués par une substance à l'état «brut». Les bienfaits revendiqués par les produits homéopathiques doivent correspondre au profil homéopathique du remède ou des remèdes sur lesquels la revendication se fonde.

L'action revendiquée des substances dont le profil des constituants a été modifié considérablement par rapport au médicament traditionnel classique doit être étayée par des données scientifiques.

Les substances combinées dont certaines sont connues traditionnellement et les autres pas, mais dont le bien-fondé est attesté par des données scientifiques, peuvent présenter un dossier sur la base à la fois des composants utilisés traditionnellement et des preuves scientifiques. Si les preuves scientifiques sont contraires aux données d'utilisation traditionnelle, l'indication doit refléter cette contradiction en tenant compte des données disponibles.

Les produits à constituants multiples peuvent se réclamer de la tradition pour le produit en tant que tel ou pour un ou plusieurs des constituants. Toutefois, le dosage du ou des constituants doit être conforme aux preuves avancées, et la composition et la préparation du produit doivent correspondre aux principes holistiques de la tradition dont le produit se réclame.