Principes méthodologiques généraux pour la recherche et l'évaluation relatives à la médecine traditionnelle: Annexes: Annexe III. Rapport de la consultation OMS sur le SIDA et la médecine traditionnelle: évaluation clinique des préparations médicinales traditionnelles et des substances naturelles a : Recommandations

Principes méthodologiques généraux pour la recherche et l'évaluation relatives à la médecine traditionnelle
(2000; 87 pages) [English] [Spanish]

Table of Contents

Remerciements
Avant-propos
Introduction
	Définitions
	Remarques générales
	Objectif des principes généraux
	Utilisation des principes généraux
1. Médicaments à base de plantes: méthodes de recherche et d'évaluation
	1.1. Définitions
	1.2. Vérification botanique et examen de la qualité
	1.3. Innocuité et efficacité: recherche et évaluation
2. Thérapies traditionnelles: méthodes de recherche et d'évaluation
	2.1. Types de thérapies traditionnelles
	2.2. Evaluation de l'innocuité et de l'efficacité
3. Recherche clinique
	3.1. Eléments d'appréciation
	3.2. Analyse documentaire
	3.3. Choix de la conception de l'étude
4. Autres questions et considérations
	4.1. Questions d'ordre pratique
	4.2. Ethique
	4.3. Formation et formation continue
	4.4. Systèmes de surveillance
Ouvrages de références cités
Annexes
	Annexe I. Lignes directrices concernant l'évaluation des médicaments à base de plantes^a
		Introduction
		Evaluation de la qualité
		Evaluation de l'innocuité
		Evaluation de l'efficacité
		Utilisation prévue
		Utilisation des lignes directrices
	Annexe II. Lignes directrices de la recherche pour l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité des médicaments à base de plantes^a
		Définitions
		Lignes directrices concernant l'étude de la toxicité potentielle des médicaments à base de plantes
		Etudes toxicologiques - toxicité aiguë
		Etudes toxicologiques - toxicité à long terme
	Annexe III. Rapport de la consultation OMS sur le SIDA et la médecine traditionnelle: évaluation clinique des préparations médicinales traditionnelles et des substances naturelles^a
		Considérations précliniques
		Considérations cliniques
		Recommandations
	Annexe IV. Définition des niveaux de preuve et classement des recommandations^a
		Niveaux de preuve
		Classement des recommandations
	Annexe V. Lignes directrices concernant les niveaux et types de preuves à l'appui des indications thérapeutiques^a
		Indications fondées sur l'utilisation traditionnelle
		Quels types d'indications les preuves attestent-elles?
		Liste des maladies admises à l'enregistrement
		Indications fondées sur l'utilisation traditionnelle
	Annexe VI. Lignes directrices relatives aux bonnes pratiques cliniques (BPC) pour l'essai des médicaments^a
		Principes éthiques
	Annexe VII. Directive pour l'industrie: données scientifiques à l'appui des effets bénéfiques pour la santé revendiqués pour les aliments et les suppléments nutritionnels^a
		Identification des données
	Annexe VIII. Ligne directrice relative aux bonnes pratiques cliniques^a
		Protocole d'essai clinique et amendement(s)
	Annexe IX. Qualité de vie (WHOQL) - Manuel de l'utilisateur: définition des facettes et échelle des réponses^a
		Introduction
		Qualité de vie et santé en général
		Domaine I - Domaine physique
		Domaine II - Domaine psychologique
		Domaine III - Degre d'independance
		Domaine IV - Relations sociales
		Domaine V - Environnement
		Domaine VI - Spiritualite/religion/croyances personnelles
		Echelle des réponses
Annexe X. Liste des participants à la Consultation de l'OMS sur les méthodologies de recherche et d'évaluation concernant la médecine traditionnelle

Recommandations

Les remèdes traditionnels à base de plantes n'auront une place réelle dans le système de soins de santé que lorsque le bien-fondé de leur utilisation aura été établi par des études qui les rendront crédibles et acceptables. C'est pourquoi les médicaments à base de plantes doivent répondre aux mêmes critères d'efficacité et d'innocuité que les médicaments produits actuellement par l'industrie pharmaceutique.

Dans cette optique, la consultation a élaboré une série de lignes directrices pour les essais cliniques des produits de la médecine traditionnelle utilisés dans la prise en charge du SIDA et des maladies liées au SIDA.

La consultation a en outre formulé les recommandations suivantes:

1. Le présent rapport doit être diffusé largement afin que les lignes directrices soient appliquées facilement et sans tarder dans les pays où il existe des remèdes potentiels.

2. Les lignes directrices doivent servir de base à la réalisation d'essais cliniques pour l'évaluation des remèdes traditionnels et des produits naturels.

3. L'OMS doit suivre l'application des lignes directrices dans les pays pour voir s'il y a lieu de les réviser.

4. Une deuxième consultation doit être convoquée dans deux ans pour réviser les lignes directrices à la lumière de l'expérience acquise en les appliquant.

5. Les programmes de l'OMS, à savoir le Programme Médecine traditionnelle et le Programme mondial de lutte contre le SIDA, doivent conjuguer leurs efforts pour identifier dans les pays en développement les institutions susceptibles de mener à bien l'évaluation clinique des remèdes traditionnels et des substances naturelles pour lutter contre le SIDA.

6. Le Programme Médecine traditionnelle devra prévoir, en collaboration avec d'autres programmes concernés de l'OMS, d'autres consultations pour adapter les lignes directrices afin qu'elles servent à l'évaluation clinique des médicaments traditionnels utilisés pour d'autres états pathologiques importants qui intéressent les pays en développement, comme le paludisme et autres maladies parasitaires.