Principes méthodologiques généraux pour la recherche et l'évaluation relatives à la médecine traditionnelle
(2000; 87 pages) [English] [Spanish] View the PDF document
Table of Contents
View the documentRemerciements
View the documentAvant-propos
Open this folder and view contentsIntroduction
Open this folder and view contents1. Médicaments à base de plantes: méthodes de recherche et d'évaluation
Open this folder and view contents2. Thérapies traditionnelles: méthodes de recherche et d'évaluation
Open this folder and view contents3. Recherche clinique
Open this folder and view contents4. Autres questions et considérations
View the documentOuvrages de références cités
Close this folderAnnexes
Open this folder and view contentsAnnexe I. Lignes directrices concernant l'évaluation des médicaments à base de plantesa
Open this folder and view contentsAnnexe II. Lignes directrices de la recherche pour l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité des médicaments à base de plantesa
Close this folderAnnexe III. Rapport de la consultation OMS sur le SIDA et la médecine traditionnelle: évaluation clinique des préparations médicinales traditionnelles et des substances naturellesa
View the documentConsidérations précliniques
View the documentConsidérations cliniques
View the documentRecommandations
Open this folder and view contentsAnnexe IV. Définition des niveaux de preuve et classement des recommandationsa
Open this folder and view contentsAnnexe V. Lignes directrices concernant les niveaux et types de preuves à l'appui des indications thérapeutiquesa
Open this folder and view contentsAnnexe VI. Lignes directrices relatives aux bonnes pratiques cliniques (BPC) pour l'essai des médicamentsa
Open this folder and view contentsAnnexe VII. Directive pour l'industrie: données scientifiques à l'appui des effets bénéfiques pour la santé revendiqués pour les aliments et les suppléments nutritionnelsa
Open this folder and view contentsAnnexe VIII. Ligne directrice relative aux bonnes pratiques cliniquesa
Open this folder and view contentsAnnexe IX. Qualité de vie (WHOQL) - Manuel de l'utilisateur: définition des facettes et échelle des réponsesa
View the documentAnnexe X. Liste des participants à la Consultation de l'OMS sur les méthodologies de recherche et d'évaluation concernant la médecine traditionnelle
 

Considérations précliniques

Les participants ont examiné diverses questions relatives aux stades précliniques du développement des préparations médicinales traditionnelles et d'autres substances naturelles pour le traitement du SIDA dont les principaux points sont résumés ci-dessous.

Vérification botanique

Pour réaliser un essai clinique contrôlé, il faut pouvoir disposer constamment d'un produit dont l'identification et les caractéristiques botaniques peuvent être vérifiées. Le défaut principal des produits commerciaux à base de plantes est que l'on ne connaît pas exactement les espèces auxquelles les plantes appartiennent. S'il n'y a pas de base chimique fiable pour déterminer l'identité et si la morphologie botanique a été détruite lors de la formulation par des procédés tels que la pulvérisation et l'extraction, seule une certification botanique indépendante peut fournir la garantie nécessaire.

Un système de certification botanique sur le modèle du système OMS de certification des produits pharmaceutiques stimulerait considérablement les efforts internationaux d'assurance de la qualité botanique. Les cultivateurs ou fournisseurs spécialisés de plantes médicinales seront tenus de soumettre à l'autorité botanique nationale désignée un échantillon approuvé de la plante, dans un état d'intégrité permettant de confirmer l'identité de l'espèce. S'il y a lieu, un certificat portant l'appellation binominale latine généralement admise, les synonymes et autres appellations officielles et les noms courants usuels, ainsi que le site et la date de la récolte, sera alors émis. Les cultivateurs spécialisés pourront s'inscrire auprès des autorités nationales, et des inspecteurs ou des botanistes compétents pourront se rendre chez eux pour recueillir des échantillons pour analyse. Les produits à base de plantes ayant une activité pharmacologique connue seront normalisés sur la base de la corrélation de l'activité avec les niveaux de leur(s) constituant(s) actif(s) connu(s) ou avec des profils chimiques appropriés. Le cas échéant, on recherchera des «substances caractéristiques» qui confirmeraient l'origine botanique. Il convient d'indiquer la ou les partie(s) de la plante utilisée(s) pour chaque préparation, et donner des informations détaillées concernant la récolte (par exemple, phase de la croissance), le stockage et la transformation, avant et après la formulation.

Activité pharmacologique

Avant de soumettre un nouveau médicament dont la structure chimique est connue à un essai clinique, il faut avoir suffisamment de données d'études in vitro et/ou in vivo pour valider l'efficacité thérapeutique qu'on lui attribue. Dans le cas de remèdes connus à base de plantes, on peut obtenir ces données auprès des tradipraticiens ou dans les écrits sur ces remèdes.

Etablir une corrélation entre l'activité pharmacologique et un constituant de la plante est extrêmement utile pour assurer la comparabilité des préparations d'un médicament à base de plantes. S'agissant de l'infection à VIH, il existe un certain nombre d'approches in vitro pour évaluer l'activité antivirale. Le titrage in vitro anti-VIH peut aussi déboucher sur un titrage chimique des principes actifs.

Innocuité

Avant de procéder à l'essai clinique de produits à base de plantes, plusieurs aspects relatifs à la sécurité du produit devront être pris en compte. Il faut tout d'abord faire une étude approfondie de la littérature pertinente et évaluer les résultats des essais toxicologiques précliniques. La gamme des essais précliniques disponible pour l'évaluation d'un médicament synthétique est bien connue. L'on ne sait pas toutefois si les remèdes traditionnels doivent être soumis à un nombre aussi grand d'essais précliniques.

L'utilisation prolongée des remèdes traditionnels à base de plantes peut fournir des informations importantes sur les effets pharmacologiques chez les humains d'un groupe particulier de composés chimiques - informations dont on ne dispose pas d'ordinaire lorsque l'on commence à tester une nouvelle drogue synthétique. Comme la plupart des remèdes à base de plantes sont utilisés depuis des siècles, et que leur préparation a été décrite dans les textes classiques de la médecine traditionnelle, ce ne sont guère de «nouveaux médicaments», à l'instar des nouveaux médicaments candidats de l'industrie pharmaceutique qui sont d'ordinaire des entités chimiques pures et bien caractérisées, n'ayant pas encore été utilisées par l'homme. Les prescriptions des organismes de réglementation en matière d'essais pour garantir l'innocuité des «nouveaux médicaments» ne s'appliquent donc pas nécessairement aux remèdes traditionnels. Un nombre plus limité d'essais toxicologiques précliniques pourrait fort bien suffire pour ces remèdes. Il faut également songer au coût que représentent de nombreuses analyses de toxicité chez l'animal dans les pays en développement, et particulièrement dans ceux où les infrastructures de laboratoire sont limitées. En outre, ces essais signifient une perte de temps qui ne peut se justifier alors que l'on ne dispose pas d'autres remèdes. Un nombre limité d'études expérimentales chez l'animal des médicaments à base de plantes se justifie du fait que ces médicaments ont déjà été utilisés pour le traitement de pathologies humaines et que le SIDA est une maladie mortelle.

Les règlements nationaux en matière d'essais des médicaments peuvent autoriser que certains remèdes à base de plantes dont l'usage traditionnel est attesté soient soumis directement à des essais cliniques sans faire au préalable l'objet d'essais précliniques ou toxicologiques. D'autres remèdes pourraient nécessiter au moins quelques essais toxicologiques précliniques. C'est aux autorités compétentes de chaque pays, dans le cadre de leurs propres réglementations et sur la base des données scientifiques pertinentes sur la préparation à base de plantes et de son usage lié à la tradition, qu'il incombera de déterminer les prescriptions en matière d'essais.

Quand un remède traditionnel donne des résultats prometteurs, soit dans un titrage biologique soit dans une étude sur des sujets humains, des recherches plus poussées peuvent produire un principe actif défini chimiquement qui pourrait alors être considéré comme «nouveau médicament» dont l'efficacité et l'innocuité devront être prouvées conformément aux prescriptions des autorités de réglementation des produits pharmaceutiques. On accordera sans doute à ces principes actifs un traitement spécial accéléré étant donné le besoin urgent de nouveaux médicaments efficaces contre le SIDA.

Un deuxième aspect relatif à la sécurité est la prompte détection de tout événement toxique qui se produirait au cours de l'essai clinique. Il pourrait s'avérer particulièrement difficile de détecter un événement toxique lors d'un essai clinique chez des personnes atteintes du SIDA à cause du grand nombre d'organes touchés d'ordinaire par la maladie et la présence d'infections opportunistes. Les effets négatifs peuvent ainsi être masqués par l'évolution normale du SIDA et des maladies connexes, et il pourrait donc être difficile de déterminer si le nouveau médicament accélère l'évolution de la maladie. Il est également possible que l'incidence et l'importance de la toxicité soient accrus dans des organismes compromis par le SIDA ou les affections qui lui sont associées, problème que même des expériences chez l'animal pourraient ne pas prédire.

Tous les malades du SIDA, et notamment ceux qui vont participer à des essais cliniques doivent faire l'objet d'un contrôle minutieux visant à dépister des maladies latentes qui ne seraient pas encore importantes sur le plan clinique. Ces maladies sont d'autant plus importantes qu'elles peuvent compromettre les fonctions hépatique ou rénale et, de ce fait, faire obstacle à la bonne élimination du médicament. L'état de santé général doit donc être bien caractérisé lors de l'évaluation du patient en vue de sa participation à l'essai.

Comme il est toujours possible qu'une réaction indésirable se produise lors de l'essai d'un nouveau médicament, la conception de l'essai doit prévoir des mesures pour la prise en charge des patients qui présentent ces réactions. Celles-ci peuvent être exacerbées chez les malades du SIDA du fait de leur prédisposition aux infections secondaires, qui peuvent nécessiter un traitement avec des médicaments supplémentaires. Les maladies additionnelles et les médicaments utilisés pour les soigner augmentent le risque d'interactions médicamenteuses néfastes et celui de réactions indésirables aux médicaments eux-mêmes. Le protocole préclinique doit prévoir des mesures pour faire face à ces éventualités.

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