Espèces animales

Certains organismes de réglementation préconisent l'utilisation d'au moins deux espèces animales, dont l'une appartenant aux rongeurs.

Sexe des animaux

Pour au moins une des espèces, il doit y avoir des animaux des deux sexes.

Nombre d'animaux

Dans le cas des rongeurs, chaque groupe doit comprendre au moins cinq animaux par sexe. Pour les autres espèces, chaque groupe doit comprendre au moins deux mâles et deux femelles.

Voie d'administration

D'ordinaire, la voie orale suffit étant donné qu'il s'agit de la voie normale d'administration. Toutefois, certains organismes de réglementation préconisent en outre la voie parentérale.

Dans les cas où la voie parentérale a été retenue pour l'homme, il suffira d'utiliser cette voie pour les essais chez l'animal.

Niveaux de dose

Un nombre suffisant de niveaux différents de dose doivent être utilisés chez les rongeurs pour déterminer la dose létale approximative. Chez les non-rongeurs, des niveaux suffisamment élevés doivent être utilisés pour permettre l'observation de signes manifestes de toxicité.

Fréquence

La substance expérimentale doit être administrée en une ou plusieurs fois sur une période de 24 heures.

Observation

Les signes de toxicité, leur sévérité, apparition, progression et réversibilité doivent être observés et notés en fonction de la posologie et du moment. En règle générale, il convient d'observer les animaux pendant 7 à 14 jours au moins.

Les animaux morts pendant la période d'observation ainsi que les rongeurs survivants à la période d'observation doivent être autopsiés.

Au besoin, on procédera à un examen histopathologique des organes ou tissus présentant des changements macroscopiques à l'autopsie.